Propozycja zmiany przepisów dotyczących szczególnej kontroli leków

Wiadomości medyczne z 14 grudnia: Proponowane zmiany w przepisach dotyczących specjalnej kontroli leków

Ministerstwo Zdrowia opracowuje rozporządzenie szczegółowo opisujące szereg artykułów i środków wdrażających ustawę Prawo farmaceutyczne. Celem rozporządzenia jest rozwiązanie trudności w kontrolowaniu leków specjalistycznych, a tym samym poprawa efektywności zarządzania i zapewnienie bezpieczeństwa farmaceutycznego.

Propozycja zmiany przepisów dotyczących szczególnej kontroli leków

Po 7 latach wdrażania przepisy Dekretu 54/2017/ND-CP ujawniły szereg kwestii, które wymagają dostosowania, zwłaszcza w zakresie kontroli leków specjalnych.

Ministerstwo Zdrowia zaproponowało szereg istotnych zmian mających na celu usunięcie przeszkód w kontroli leków specjalistycznych, co przełoży się na poprawę efektywności zarządzania i zapewnienie bezpieczeństwa farmaceutycznego.

Ministerstwo Zdrowia wskazało między innymi, że obecny system raportowania leków radioaktywnych jest zbędny, a niektóre formularze sprawozdawcze można uprościć. W szczególności, zamiast wymagać raportów z podróży i raportów półrocznych, Ministerstwo Zdrowia proponuje wymagać jedynie rocznych raportów okresowych, tak jak w przypadku innych leków i produktów farmaceutycznych z listy leków kontrolowanych.

Ponadto przepisy dotyczące raportowania eksportu, importu, inwentaryzacji i stosowania toksycznych leków i toksycznych składników do produkcji leków nie są w pełni spójne z przepisami dotyczącymi zarządzania lekami i składnikami farmaceutycznymi znajdującymi się na liście substancji zabronionych.

Procedury niszczenia narkotyków uzależniających, leków psychotropowych i składników narkotyków nie zostały wdrożone zgodnie z decentralizacją określoną w decyzji 1015/QD-TTg w sprawie decentralizacji i delegowania uprawnień. W szczególności obecna dokumentacja dotycząca importu narkotyków wymagających szczególnej kontroli jest nadal dość skomplikowana i wymaga uproszczenia w celu skrócenia procedur administracyjnych.

W nowym projekcie Ministerstwo Zdrowia proponuje szereg istotnych zmian, które mają na celu usunięcie powyższych przeszkód:

Kontrola transportu leków specjalnych: Ministerstwo Zdrowia zaproponowało wprowadzenie przepisów wymagających, aby pojazdy transportujące leki specjalne, takie jak narkotyki, leki psychotropowe i leki radioaktywne, były wyposażone w kamery monitorujące transport i zapewniające bezpieczeństwo, aby uniknąć strat podczas transportu.

Usprawnienie raportowania leków radioaktywnych: W przypadku leków radioaktywnych Ministerstwo Zdrowia proponuje zniesienie raportów z podróży i raportów półrocznych, zastępując je raportami rocznymi, podobnymi do raportów dotyczących innych leków znajdujących się na specjalnej liście kontrolnej.

Raportowanie toksycznych leków i toksycznych składników: Ministerstwo Zdrowia proponuje, aby placówki miały obowiązek raportowania o eksporcie, imporcie, zapasach i stosowaniu toksycznych leków i toksycznych składników leków raz do roku, zamiast regularnego raportowania, jak obecnie.

Niszczenie leków uzależniających i psychotropowych: Ministerstwo Zdrowia zaproponowało również decentralizację departamentu zdrowia, w którym mieści się przedsiębiorstwo, w celu otrzymywania i przetwarzania procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na niszczenie leków uzależniających, psychotropowych i prekursorów narkotyków.

Uproszczenie procedur importu leków: Projekt dekretu proponuje również zwolnienie z obowiązku składania niektórych dokumentów administracyjnych w przypadku importu surowców do testów i badań nad lekami, w celu skrócenia procedur administracyjnych dla placówek.

Wymagania dotyczące personelu i dokumentacji w procesie dostawy leków: Osoba dostarczająca i odbierająca leki specjalistyczne musi posiadać dyplom farmaceuty lub wyższy. W szczególności, w przypadku leków radioaktywnych, osoba dostarczająca i odbierająca musi posiadać certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii .

Jeśli chodzi o przepisy dotyczące zakupu i sprzedaży leków specjalistycznych, Ministerstwo Zdrowia proponuje, aby zakłady produkujące leki mogły importować wyłącznie surowce potrzebne do własnej działalności produkcyjnej i nie mogły ich sprzedawać innym zakładom bez zgody Ministerstwa Zdrowia.

Przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją i importem narkotyków uzależniających, leków psychotropowych i prekursorów narkotyków będą mogły sprzedawać narkotyki wyłącznie podmiotom posiadającym certyfikaty kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej, podmiotom prowadzącym badania i testy, podmiotom prowadzącym leczenie uzależnień lub specjalistycznym placówkom szkoleniowym zajmującym się medycyną i farmacją.

W szczególności hurtownie leków podlegające szczególnej kontroli mogą sprzedawać leki wyłącznie placówkom medycznym, leczącym, badawczym, testującym lub aptekom o określonych adresach w prowincji. Placówki te muszą stosować jasne procedury i posiadać ważne licencje w całym procesie kupna i sprzedaży.

Projekt rozporządzenia zmienia przepisy Ministerstwa Zdrowia dotyczące kontroli leków specjalnych, aby usunąć przeszkody w procesie zarządzania i poprawić transparentność kontroli leków specjalnych. Zmiany te nie tylko przyczyniają się do skrócenia procedur administracyjnych, ale także zapewniają bezpieczeństwo transportu i dystrybucji leków specjalnych, tworząc w ten sposób bezpieczniejsze i skuteczniejsze środowisko medyczne dla społeczeństwa.

Ho Chi Minh: Liczba zachorowań na odrę nadal rośnie, wysokie ryzyko powikłań u niezaszczepionych dzieci

Według informacji udostępnionych przez Centrum Kontroli Chorób w Ho Chi Minh (HCDC) sytuacja związana z odrą w mieście pozostaje skomplikowana, a w ostatnich tygodniach liczba zachorowań stale rośnie.

Dokładnie w 49. tygodniu (od 2 do 8 grudnia) w Ho Chi Minh City odnotowano 357 przypadków odry, co stanowi wzrost o 47,8% w porównaniu ze średnią z poprzednich 4 tygodni. Całkowita liczba zachorowań na odrę od początku 2024 roku osiągnęła 2805 przypadków.

Okręgi takie jak 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 i inne odnotowują wysoką liczbę zachorowań. Pomimo szeroko zakrojonej kampanii szczepień, sytuacja związana z odrą nie wykazuje oznak poprawy.

Dr Vo Thanh Luan, zastępca ordynatora Oddziału Intensywnej Terapii Zakażeń i COVID-19 w Szpitalu Dziecięcym nr 2, powiedział, że odra jest wysoce zaraźliwa i może prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza u dzieci, które nie zostały w pełni zaszczepione lub mają choroby współistniejące. Obecnie szpitale w Ho Chi Minh przyjmują dużą liczbę pacjentów chorych na odrę, z których wielu wymaga intensywnego leczenia, filtracji krwi i wentylacji mechanicznej.

Dzieci, które nie zostały zaszczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione, są narażone na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Objawy ostrzegawcze obejmują wysoką gorączkę, kaszel, katar, zaczerwienienie oczu, wysypkę i biegunkę. Rodzice powinni jak najszybciej udać się z dzieckiem do lekarza, aby wdrożyć odpowiednie leczenie i uniknąć pogorszenia stanu.

Dr Luan ostrzegał również rodziców, że w przypadku dzieci z powikłaniami odry i biegunki, karmienie ich białą owsianką jest błędem. W rzeczywistości dzieci muszą otrzymywać odpowiednie składniki odżywcze, aby pomóc organizmowi w walce z chorobą i szybkim powrocie do zdrowia. Ponadto konieczne jest dbanie o higienę dzieci, izolowanie ich od innych dzieci i ścisłe monitorowanie ich stanu.

Oprócz odry, w Ho Chi Minh City odnotowano również przypadki dengi i choroby dłoni, stóp i ust. W 49. tygodniu w mieście odnotowano 659 przypadków dengi, co stanowi spadek o 6,6% w porównaniu z poprzednimi 4 tygodniami.

Departament Zdrowia miasta Ho Chi Minh nakazał wzmocnienie działań zapobiegawczych i kontroli ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez wirusy (SVP) oraz chorób układu oddechowego, zwłaszcza w kontekście rosnącego ryzyka wystąpienia ptasiej grypy.

Ministerstwo Zdrowia wymaga od placówek medycznych ścisłego wdrażania środków zapobiegania epidemii, w tym noszenia maseczek w placówkach medycznych i ścisłego monitorowania przypadków ciężkiego zapalenia płuc. Placówki medyczne muszą współpracować z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), aby prowadzić działania monitorujące i niezwłocznie raportować.

Ryzyko hemiplegii i zaburzeń neurologicznych spowodowanych gazem rozweselającym

W ostatnim czasie lekarze w największych szpitalach w Wietnamie często zgłaszają się do pacjentów, u których występują poważne problemy zdrowotne z powodu nadużywania „gazu rozweselającego” – rodzaju gazu rozweselającego wydobywanego ze sprężonych butli gazowych, często stosowanego w celu wywołania uczucia podniecenia.

Lekarze ostrzegają, że stosowanie gazu rozweselającego nie tylko negatywnie wpływa na układ nerwowy, ale może również powodować niebezpieczne powikłania, takie jak zaburzenia czucia, porażenie połowicze, a nawet zagrażać życiu.

Po wielokrotnym bezpośrednim badaniu i leczeniu pacjentów z poważnymi problemami zdrowotnymi spowodowanymi użyciem gazu rozweselającego, dr Tu Duc Minh, kierownik Oddziału Medycyny Tradycyjnej, Fizjoterapii i Rehabilitacji w Szpitalu Ogólnym Yersin Nha Trang (Khanh Hoa), musiał zabrać głos, aby ostrzec o potencjalnych zagrożeniach, jeśli nie zostaną podjęte w porę środki zapobiegawcze.

Dr Minh powiedział, że ostatnio do szpitala trafiło wielu pacjentów z poważnymi objawami po podaniu gazu rozweselającego. Jednym z ostatnich przypadków jest pacjent QA, mieszkający w dzielnicy Muong Thanh Vien Trieu w mieście Nha Trang. Pacjent zgłosił się z objawami zaburzeń emocjonalnych, lęku i osłabienia kończyn.

Inny pacjent, T.Th., również zgłosił się do lekarza z powodu niestabilności, drżenia, drętwienia kończyn i bezsenności. Warto zauważyć, że obaj pacjenci byli bardzo młodzi, a powyższe objawy pojawiły się po zastosowaniu gazu rozweselającego.

Według BSCKI Tu Duc Minh, chociaż gaz rozweselający wywołuje uczucie natychmiastowego podniecenia i odprężenia, jego regularne i niekontrolowane stosowanie może wyrządzić poważne szkody układowi nerwowemu i organizmowi.

Objawy takie jak zaburzenia emocjonalne, osłabienie kończyn, chwianie się, drętwienie i bezsenność są wyraźnymi objawami niedotlenienia mózgu wywołanego działaniem gazu rozweselającego (N2O).

Jeśli stan ten utrzymuje się lub nie jest szybko leczony, może doprowadzić do poważnego uszkodzenia nerwów, upośledzenia funkcji organizmu, a nawet zagrożenia życia.

Dr Minh potwierdził, że takie przypadki nie są rzadkie, a wręcz przeciwnie – zdarzają się coraz częściej, zwłaszcza wśród młodych ludzi, którzy regularnie uczestniczą w imprezach i wydarzeniach, na których używany jest gaz rozweselający.

BSCKI Tu Duc Minh zaleca, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak utrata kontroli nad emocjami, lęk, osłabienie mięśni, bezsenność lub drętwienie kończyn po użyciu gazu rozweselającego, osoby stosujące gaz rozweselający powinny natychmiast udać się do placówki medycznej w celu przeprowadzenia badań i podjęcia szybkiego leczenia. Stosowanie gazu rozweselającego nie tylko wpływa na zdrowie neurologiczne, ale może również powodować długotrwałe konsekwencje, jeśli nie zostanie podjęta interwencja.

Lekarz podkreślił również potrzebę działań prewencyjnych ze strony społeczności i rodziny. Rodzice, nauczyciele i organizacje społeczne muszą prowadzić działania propagandowe na temat zagrożeń związanych z używaniem gazu rozweselającego, zwłaszcza wśród nastolatków, aby ograniczyć poważne szkody, jakie mogą wystąpić.

Stosowanie gazu rozweselającego może powodować wiele poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza układu nerwowego. Objawy zaburzeń emocjonalnych, osłabienie kończyn, chwiejność i bezsenność to wyraźne sygnały ostrzegawcze przed ryzykiem uszkodzenia spowodowanego gazem rozweselającym. Dlatego konieczna jest czujność i szybka interwencja, aby chronić zdrowie własne i społeczności.

Gaz rozweselający (N2O – podtlenek azotu) to substancja, która może wywołać uczucie podniecenia, uśmierzenia bólu i natychmiastowego odprężenia, ale stosowana niewłaściwie i nadmiernie, powoduje nieprzewidziane, szkodliwe skutki. Wdychanie gazu rozweselającego zmniejsza stężenie tlenu w organizmie, prowadząc do niedotlenienia mózgu i długotrwałego uszkodzenia komórek nerwowych.

Zaburzenia sensoryczne wywołane zastosowaniem gazu rozweselającego mogą być tylko jednym z początkowych objawów, ale bez szybkiej interwencji u pacjenta mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak udar lub trwałe uszkodzenie mózgu.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1412-de-xuat-sua-doi-quy-dinh-kiem-soat-thuoc-dac-biet-d232470.html