Wycofanie leków na przeziębienie i grypę dla dzieci, które nie spełniają norm jakościowych

Wcześniej Wietnamska Agencja ds. Leków otrzymała oficjalny raport nr 1317/VKNT-KHTH z dnia 17 listopada 2025 r. z Instytutu Testów Narkotykowych w Ho Chi Minh City wraz z raportem z testów nr 1310/VKN-YC2025 z dnia 14 listopada 2025 r., w którym przedstawiono wyniki dodatkowych badań próbek dla powyższej partii proszku doustnego Padobaby (każda saszetka 3 g zawiera: 2 mg maleinianu chlorfeniraminy; 325 mg paracetamolu) Numer partii: 110224; Data produkcji: 21 lutego 2024 r.; Data ważności: 20 lutego 2027 r., który nie spełniał norm jakościowych dla wskaźnika ilościowego metyloparabenów.

Zgodnie z decyzją Departament Administracji Leków zażądał wycofania z obrotu wyżej wymienionego produktu wytworzonego przez Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, odebranego przez Centralny Instytut Testowania Leków w Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited (sala 310, 3. piętro, Centrum Dystrybucji Sprzętu Farmaceutycznego i Medycznego Hapu, budynek 24T1, nr 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).

Postępowanie z wycofanymi partiami leków, pokrycie kosztów wycofania i postępowania z wycofanymi lekami; rekompensata szkód zgodnie z przepisami prawa. Postępowanie z wycofanymi lekami musi być zgodne z postanowieniami art. 16 i art. 17 Okólnika nr 30/2025/TTBYT z dnia 1 lipca 2025 r. Ministerstwa Zdrowia w sprawie stosowania norm jakości, testowania leków, składników leków oraz wycofywania i postępowania z lekami naruszającymi przepisy.

Sản phẩm thuốc bột PADOBABY. (Ảnh: Medigo) — Produkt leczniczy w postaci proszku PADOBABY. (Zdjęcie: Medigo)

Zwrócić się do Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company o wstrzymanie działalności i objęcie kwarantanną pozostałej partii wycofanych leków. Zgłosić sytuację w zakresie dystrybucji leków do hurtowni, placówek medycznych i ośrodków leczenia, a następnie przesłać do Departamentu Administracji Leków i Departamentu Zdrowia prowincji Quang Tri w ciągu 7 dni od daty wydania niniejszej Decyzji.

Przewodniczyć i koordynować działania z odpowiednimi organizacjami i osobami w celu wysłania zawiadomienia o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionej partii leku do wszystkich hurtowni i sklepów detalicznych, sieci aptek, placówek wykonujących badania medyczne i leczenia, które otrzymały wyżej wymienioną partię leku.

Wyznaczenie Departamentu Zdrowia Miasta Hue do przeprowadzenia inspekcji i nadzorowania spółki akcyjnej Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company w celu wycofywania i postępowania z wycofanymi lekami zgodnie z przepisami, a jednocześnie ocena skuteczności wycofywania leków zgodnie z przepisami.

Obecnie dostępny na rynku produkt w postaci proszku doustnego Padobaby (każda saszetka 3 g zawiera: 2 mg maleinianu chlorfeniraminy; 325 mg paracetamolu) jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy: gorączki, zatkanego nosa, kataru, bólu głowy.

Produkt może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (pod nadzorem lekarza) do 18 lat. Nie należy stosować leku Padobaby w celu samoleczenia bólu dłużej niż 10 dni u dorosłych i dłużej niż 5 dni u dzieci, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ tak silny i długotrwały ból może być objawem schorzenia wymagającego diagnozy i leczenia pod nadzorem lekarza.

Komentarz (0)