Nowy lek daje nadzieję na wyleczenie zapalenia wątroby typu B.

Nowy lek okazał się obiecujący w kontekście pomocy pacjentom z zapaleniem wątroby typu B w osiągnięciu „czynnościowego wyleczenia”, dając nadzieję na uniknięcie dożywotniego przyjmowania leków.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B może zbliżać się do przełomu po dekadach koncentrowania się głównie na kontroli wirusa. Nowy lek o nazwie Bepiroviser właśnie ogłosił wyniki badań fazy III, które wykazały jego potencjał w pomaganiu pacjentom w osiągnięciu „wyleczenia funkcjonalnego” – kamienia milowego, do którego naukowcy na całym świecie dążą od wielu lat.

Miliony ludzi na całym świecie chorują na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Zdjęcie: Shutterstock .

Wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje nierozwiązanym problemem.

Niedawno czasopismo „New England Journal of Medicine” (NEJM) opublikowało wyniki badania B-Well – wieloośrodkowego badania fazy III dotyczącego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Badanie przeprowadzono w 29 krajach, z udziałem ponad 1800 pacjentów.

Wyniki pokazały, że bepirovirsen, lek z grupy antagonistów oligonukleotydów (ASO), osiągnął klinicznie istotne wskaźniki wyleczenia czynnościowego. W całej grupie badanej około 19% pacjentów osiągnęło cel terapeutyczny. U pacjentów z poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przed leczeniem wynoszącym 1000 IU/ml lub niższym, wskaźnik ten wzrósł do 26%.

Osiągnięcie to uważa się za znaczący postęp, biorąc pod uwagę, że wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje jedną z najpowszechniejszych przewlekłych chorób zakaźnych na świecie, powodującą największe obciążenie.

Obecnie około 250 milionów ludzi na całym świecie żyje z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Od ponad trzech dekad leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B opiera się głównie na analogach nukleozydów i pegylowanym interferonie. Metody te pomagają kontrolować replikację wirusa, zmniejszają ryzyko marskości i raka wątroby, ale rzadko prowadzą do tego, co uznaje się za „wyleczenie”.

W związku z tym wielu pacjentów musi przyjmować leki przez bardzo długi czas, nawet do końca życia. Oprócz obciążenia finansowego, długotrwałe zmaganie się z chorobą stwarza również znaczną presję psychologiczną dla pacjentów.

Wielu pacjentów z zapaleniem wątroby typu B musi przyjmować leki przez długi czas. Zdjęcie: Freepik .

W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wyznaczyła cel wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby do 2030 roku. Jednak globalny wskaźnik rozpoznania wirusowego zapalenia wątroby typu B wynosi zaledwie około 13,4%, a wskaźnik leczenia zaledwie 2,6%. W tym kontekście „wyleczenie funkcjonalne” stało się najaktywniej realizowanym celem społeczności naukowej.

W przeciwieństwie do koncepcji całkowitego wyeliminowania wirusa z organizmu, wyleczenie funkcjonalne oznacza, że ​​pacjent traci antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowe DNA nie jest już wykrywalne we krwi, a stan ten utrzymuje się przez długi czas po zaprzestaniu leczenia.

Liczne badania wykazały, że po osiągnięciu remisji funkcjonalnej ryzyko raka wątroby gwałtownie spada z około 7,8% do 0,6-1,88%, czyli niemal do poziomu porównywalnego z ryzykiem u osób zdrowych. Jednocześnie znacząco zmniejsza się ryzyko marskości i niewydolności wątroby.

Nowe podejście w walce z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Bepiroviser jest pierwszym lekiem ASO, który przeszedł III fazę badań rejestracyjnych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

W przeciwieństwie do obecnie dostępnych leków, które przede wszystkim hamują replikację wirusa, Bepiroviser został opracowany tak, aby bezpośrednio oddziaływać na materiał genetyczny wirusa, redukując w ten sposób kluczowe elementy umożliwiające wirusowi przetrwanie w organizmie. Jednocześnie uważa się, że lek przywraca odpowiedź immunologiczną, pomagając organizmowi skuteczniej rozpoznawać i kontrolować wirusa.

Eksperci uważają to za zasadniczą różnicę, ponieważ jednym z powodów, dla których trudno jest całkowicie wyleczyć wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest to, że układ odpornościowy pacjenta nie jest w stanie całkowicie wyeliminować wirusa.

W badaniu B-Well pacjenci kontynuowali leczenie standardowym lekiem przeciwwirusowym i dodali Bepirowizen. Wyniki wykazały istotnie wyższy wskaźnik wyleczenia funkcjonalnego w porównaniu z grupą stosującą wyłącznie leczenie standardowe.

Warto zauważyć, że długoterminowe dane z poprzednich badań pokazują, że u pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie funkcjonalne, dobre wyniki leczenia utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leków.

Pod względem bezpieczeństwa lek jest generalnie dobrze tolerowany. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która ma zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest odwracalna. U niektórych pacjentów występuje przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które zazwyczaj ustępuje w trakcie lub po leczeniu.

Bepirovizens został już złożony do zatwierdzenia w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Europie i Japonii. W Chinach lek został priorytetowo rozpatrzony po złożeniu wniosku w marcu tego roku. Eksperci spodziewają się, że lek mógłby rozpocząć praktykę kliniczną pod koniec 2026 lub na początku 2027 roku, jeśli proces oceny przebiegnie pomyślnie.

Źródło: https://znews.vn/thuoc-moi-mo-hy-vong-chua-khoi-viem-gan-b-post1656273.html