O que a Administração de Medicamentos do Vietnã diz sobre atrasos na concessão e extensão de números de registro, o que leva à escassez de medicamentos?

A conclusão recém-anunciada da Inspeção do Governo mostra que, durante o período de inspeção, houve um atraso no processamento dos pedidos de concessão e renovação de números de registro para medicamentos e equipamentos médicos... no Ministério da Saúde, o que é um dos motivos da escassez de medicamentos e equipamentos.

Documentos em papel para registro de medicamentos submetidos ao Departamento de Administração de Medicamentos. Segundo o departamento, o atraso na implementação da tecnologia da informação para recebimento, monitoramento e notificação da emissão de documentos de registro de medicamentos é uma grande deficiência no período anterior a 2022 - Foto: Ministério da Saúde

Isso é preocupante porque, ultimamente, os hospitais têm tido escassez de muitos medicamentos e equipamentos médicos . Os pacientes têm que esperar e gastar dinheiro comprando medicamentos e suprimentos médicos de fora, mesmo que esses medicamentos e suprimentos sejam cobertos pelo plano de saúde.

Em 11 de dezembro, o Diretor da Administração de Medicamentos do Vietnã, Vu Tuan Cuong, e o Diretor Adjunto, Nguyen Thanh Lam, se reuniram com a imprensa para informar sobre os problemas existentes e suas soluções. O Sr. Lam disse:

Existem muitas razões subjetivas e objetivas que levam à escassez de medicamentos. O mercado conta atualmente com mais de 24.000 números de registro de medicamentos, dos quais, somente em 2024, houve mais de 13.000 números de registro novos e renovados. Este também é o momento em que nos concentramos na elaboração da Lei de Farmácias revisada (que altera quase 50 artigos). Os resultados da inspeção referem-se a um período completo, incluindo o período de 2019 a 2022.

Naquela época, os erros no caso VN Pharma afetaram a psicologia de muitas pessoas. Até 36 membros do grupo de especialistas deixaram de participar da avaliação dos dossiês de registro de medicamentos, quatro subcomitês não tinham especialistas para ler os dossiês, resultando em um grande acúmulo de trabalho. Ao mesmo tempo, até 36 funcionários públicos do departamento pediram demissão, e a epidemia de COVID-19 gerou dificuldades na avaliação dos dossiês.

Isso, somado ao fato de que mais de 20.000 números de registro de medicamentos representam mais de 20.000 conjuntos de documentos, sem mencionar documentos adicionais, todos em papel. Sempre que enviamos documentos para especialistas lerem, entregamos à equipe de entrega muitos recortes de documentos, alguns documentos de medicamentos contêm até 149 documentos em papel. Na conclusão da inspeção, o Departamento de Administração de Medicamentos precisa encontrar uma solução para superar imediatamente a gestão negligente, que inclui a gestão e o monitoramento de documentos. A falta de implementação eficaz da tecnologia da informação nesta fase é uma grande deficiência, levando a condições insuficientes para monitorar documentos, mas não a uma gestão estatal negligente.

O Sr. Nguyen Van Loi, chefe do Departamento de Registro de Medicamentos da Administração de Medicamentos, apresenta o sistema atual de recebimento e rastreamento de dossiês de registro de medicamentos - Foto: THUY ANH

Viettimes : Como você explica a situação em que as empresas precisam complementar seus documentos muitas vezes, algumas empresas complementam de 6 a 7 vezes ou recebem muitas solicitações para complementar o mesmo conteúdo?

O atual dossiê de registro de medicamentos é implementado por 10 países da ASEAN. Em relação à taxa de dossiês que exigem documentos adicionais, informamos ao Governo que 94% dos dossiês submetidos pela primeira vez exigem documentos adicionais devido à qualidade do dossiê não estar de acordo com os padrões. No entanto, não é o departamento que os solicita, mas sim os especialistas. Há também casos em que o dossiê precisa ser solicitado para documentos adicionais de 6 a 7 vezes, mas, de acordo com a próxima revisão da Lei Farmacêutica, as empresas só podem complementar os documentos 3 vezes, o que também é uma regulamentação que ajuda a melhorar a qualidade dos documentos submetidos.

O fato de as empresas receberem muitas solicitações para complementar conteúdo semelhante se deve à sobreposição de dois documentos relacionados aos preços de medicamentos. Quando o departamento recebe o arquivo de declaração de preços de medicamentos, as empresas estão autorizadas a vender medicamentos. Essa solicitação adicional é uma solicitação administrativa, mas não afeta as vendas da empresa. O departamento explicou isso.

Tuoi Tre: Em relação ao processamento de dossiês de registro de medicamentos, algumas empresas disseram que recentemente isso foi feito mais rapidamente, mas precisam acompanhar onde os dossiês estão e em que estágio estão sendo processados. O sistema de envio de dossiês "one-stop" também foi alvo de reclamações por ser difícil de acessar...

Quando entrou em operação plena (o sistema estará em pleno funcionamento a partir de julho de 2023), houve alguns problemas por um tempo, mas agora está funcionando perfeitamente. As empresas podem enviar todos os seus documentos pelo sistema e, quando os documentos chegam às etapas e ao andamento da liquidação, o departamento e a empresa podem monitorar. No entanto, algumas informações não serão visíveis para a empresa, como, por exemplo, qual especialista está lendo o documento.

Qual parte do departamento está lenta e o quão lenta ela está são claramente exibidos e podem ser monitorados, incentivados e responsabilizados...

Viettimes: Qual é a solução para os erros existentes que você mencionou?

O Departamento de Administração de Medicamentos (DDA) implantou o sistema de tecnologia da informação para registro de medicamentos duas vezes, mas ele apresentou problemas e teve que ser refeito do zero. Com o novo sistema, investimos muito tempo nos organizando e agora as empresas não precisam mais enviar documentos em papel, e as reuniões do conselho também são realizadas online.

Em relação à revisão de registros, o conselho consultivo do número de registro costumava realizar reuniões a cada dois meses, mas de 2020 até agora, houve uma média de 30 reuniões/ano, e de 2023 a 2024, houve 44 reuniões/ano. Anteriormente, especialistas independentes eram convidados de duas universidades médicas, mas agora são convidados de seis universidades com 600 especialistas. A equipe de registro de medicamentos conta com mais 25 funcionários, ao mesmo tempo em que o sistema jurídico está sendo aperfeiçoado.

A partir dessas mudanças, o número de registros e renovações de medicamentos concedidos aumentou ao longo dos anos: 1.341 medicamentos em 2021, 2.721 medicamentos em 2022, 4.592 medicamentos em 2023 e 13.164 medicamentos em 11 meses de 2024, equivalente ao número concedido nos 5 anos anteriores combinados.

Tuoi Tre: Como você disse, há muitos medicamentos, mas muitos hospitais não os têm. Qual o motivo?

Fizemos uma pesquisa e descobrimos que hospitais como o Hospital Nacional Infantil, o Hospital Central de Hue, o Hospital Cho Ray... não têm falta de medicamentos, mas por que alguns hospitais têm? Há uma situação de lentidão nas compras. Se as farmácias têm, mas o hospital não, é porque o hospital é lento nas compras e licitações.

Em declarações à Tuoi Tre na manhã de 11 de dezembro, um representante de uma empresa de importação de medicamentos disse que, em comparação aos anos anteriores, a emissão de números de registro de medicamentos no Departamento de Administração de Medicamentos agora é mais rápida, o que é o que as empresas esperam para garantir o fornecimento, a produção e as atividades comerciais dos medicamentos.

No entanto, este representante sugeriu que, durante o processo de registro de medicamentos, as empresas precisam saber onde está o arquivo, o status do acordo e o departamento deve responder prontamente sobre se o arquivo é qualificado ou não, o que precisa ser complementado de forma rápida e concisa, sem "encharcar" o arquivo por anos, como apontou a Inspetoria do Governo.

Fonte: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm