O que diz a Administração de Medicamentos do Vietnã sobre os atrasos na concessão e prorrogação de números de registro, que levam à escassez de medicamentos?

A conclusão recentemente divulgada pela Inspeção Governamental mostra que, durante o período de inspeção, houve atraso no processamento dos pedidos de concessão e renovação de números de registro de medicamentos e equipamentos médicos no Ministério da Saúde, o que é uma das razões para a escassez de medicamentos e equipamentos.

Documentos em papel para o registro de medicamentos submetidos ao Departamento de Administração de Medicamentos. Segundo o departamento, a demora na implementação de tecnologia da informação no recebimento, monitoramento e notificação da emissão de documentos de registro de medicamentos é uma grande deficiência no período anterior a 2022 - Foto: Ministério da Saúde

Isso é preocupante porque, recentemente, os hospitais têm sofrido com a falta de muitos medicamentos e equipamentos médicos . Os pacientes precisam esperar e gastar dinheiro comprando medicamentos e suprimentos médicos fora do hospital, mesmo que esses itens sejam cobertos pelo plano de saúde.

Em 11 de dezembro, o Diretor da Administração de Medicamentos do Vietnã, Vu Tuan Cuong, e o Vice-Diretor, Nguyen Thanh Lam, reuniram-se com a imprensa para informar sobre os problemas existentes e as soluções propostas. O Sr. Lam afirmou:

Existem muitos motivos subjetivos e objetivos que levam à escassez de medicamentos. O mercado conta atualmente com mais de 24.000 registros de medicamentos, dos quais, somente em 2024, foram mais de 13.000 registros novos e renovados. Este também é o momento em que nos concentramos na elaboração da Lei Farmacêutica revisada (que altera cerca de 50 artigos). Os resultados da inspeção referem-se a todo o período, incluindo o período de 2019 a 2022.

Naquela época, os erros no caso da VN Pharma afetaram o psicológico de muitas pessoas. Até 36 membros do grupo de especialistas deixaram de participar da avaliação dos dossiês de registro de medicamentos, 4 subcomissões ficaram sem especialistas para analisar os dossiês, o que gerou um grande acúmulo de trabalho. Ao mesmo tempo, até 36 funcionários públicos do departamento pediram demissão, e a pandemia de COVID-19 agravou as dificuldades na avaliação dos dossiês.

Isso, aliado ao fato de que mais de 20.000 números de registro de medicamentos correspondem a mais de 20.000 conjuntos de documentos, sem mencionar os documentos adicionais, todos em formato impresso. Cada vez que enviamos documentos para análise de especialistas, entregamos ao destinatário uma grande quantidade de cópias impressas, chegando a 149 documentos impressos em alguns casos. Na conclusão da inspeção, o Departamento de Administração de Medicamentos precisa apresentar uma solução imediata para superar a gestão deficiente, que se refere ao gerenciamento e monitoramento de documentos. A falta de implementação eficaz de tecnologia da informação nesta etapa é uma grande deficiência que leva à insuficiência de condições para o monitoramento de documentos, e não à negligência da gestão estatal.

O Sr. Nguyen Van Loi, chefe do Departamento de Registro de Medicamentos da Administração de Medicamentos, apresenta o sistema atual de recebimento e rastreamento de dossiês de registro de medicamentos - Foto: THUY ANH

Viettimes : Como você explica a situação em que as empresas precisam complementar seus documentos várias vezes, algumas empresas complementam 6 ou 7 vezes, ou recebem vários pedidos para complementar o mesmo conteúdo?

O atual dossiê de registro de medicamentos é implementado por 10 países da ASEAN. Em relação à taxa de dossiês que exigem documentos adicionais, informamos ao Governo que 94% dos dossiês submetidos pela primeira vez necessitam de documentos adicionais porque a qualidade do dossiê não atende aos padrões. No entanto, não é o departamento que faz a solicitação, mas sim os especialistas. Há também casos em que o dossiê precisa de documentos adicionais de 6 a 7 vezes, mas, de acordo com a próxima revisão da Lei Farmacêutica, as empresas poderão complementar os documentos apenas 3 vezes, o que também contribui para melhorar a qualidade dos documentos submetidos.

Quanto ao fato de as empresas receberem muitos pedidos para complementar conteúdo semelhante, isso se deve à sobreposição entre dois documentos relacionados a preços de medicamentos. Quando o departamento recebe o arquivo de declaração de preços de medicamentos, as empresas são autorizadas a vender medicamentos. Este pedido adicional é de natureza administrativa, mas não afeta as vendas da empresa. A esse respeito, o departamento já se pronunciou.

Tuoi Tre: Em relação ao processamento de dossiês de registro de medicamentos, algumas empresas relataram que recentemente o processo tem sido mais rápido, mas precisam acompanhar o status dos dossiês e o progresso em que se encontram. O sistema de submissão de dossiês "centralizado" também tem recebido reclamações sobre a dificuldade de acesso...

Quando entrou em operação plena (o sistema estará totalmente operacional a partir de julho de 2023), houve alguns problemas iniciais, mas agora funciona sem problemas. As empresas podem enviar todos os seus documentos pelo sistema e, à medida que os documentos avançam nas etapas e o progresso da liquidação, o departamento e a empresa podem monitorar. No entanto, algumas informações não serão visíveis para a empresa, por exemplo, qual especialista está analisando o documento.

A identificação da parte do departamento que está lenta e o grau de lentidão são informações claramente exibidas, que podem ser monitoradas, incentivadas e responsabilizadas...

Viettimes: Qual é a solução para os erros existentes que você mencionou?

O Departamento de Administração de Medicamentos implementou o sistema de tecnologia da informação para registro de medicamentos duas vezes, mas ele apresentou problemas e teve que ser refeito do zero. Com o novo sistema, dedicamos muito tempo à organização e agora as empresas não precisam mais enviar documentos em papel, e as reuniões do conselho também são realizadas online.

Em relação à revisão dos registros, o conselho consultivo para o número de registro costumava se reunir a cada dois meses, mas de 2020 até o momento, a média passou a ser de 30 reuniões por ano, e de 2023 a 2024, esse número subiu para 44 reuniões por ano. Anteriormente, especialistas independentes eram convidados de duas universidades de medicina, mas agora são convidados de seis universidades, totalizando 600 especialistas. A equipe de registro de medicamentos conta com 25 novos funcionários, ao mesmo tempo em que o sistema legal está sendo aprimorado.

Em decorrência dessas mudanças, o número de registros e renovações de medicamentos concedidos aumentou ao longo dos anos: 1.341 medicamentos em 2021, 2.721 medicamentos em 2022, 4.592 medicamentos em 2023 e 13.164 medicamentos em 11 meses de 2024, o equivalente ao número concedido nos 5 anos anteriores combinados.

Tuoi Tre: Como você disse, existem muitos medicamentos, mas muitos hospitais não os têm. Qual é o motivo disso?

Realizamos uma pesquisa e constatamos que hospitais como o Hospital Nacional Infantil, o Hospital Central de Hue e o Hospital Cho Ray não sofrem com a falta de medicamentos, mas por que alguns hospitais apresentam essa escassez? Há uma situação de lentidão nas compras. Se as farmácias têm o medicamento, mas o hospital não, é porque o hospital demora a comprar e a participar dos processos de licitação.

Em entrevista ao Tuoi Tre na manhã de 11 de dezembro, um representante de uma empresa importadora de medicamentos afirmou que, em comparação com anos anteriores, a emissão de números de registro de medicamentos pelo Departamento de Administração de Medicamentos está agora mais rápida, o que é esperado pelas empresas para garantir o fornecimento e a produção de medicamentos, bem como as atividades comerciais.

No entanto, esse representante sugeriu que, durante o processo de registro de medicamentos, as empresas precisam saber onde está o arquivo, o status do acordo, e o departamento deve responder prontamente se o arquivo está qualificado ou não, o que precisa ser complementado de forma rápida e concisa, sem "deixar" o arquivo parado por anos, como apontou a Inspetoria Governamental.

Fonte: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm