Simplificar diversos procedimentos administrativos na indústria farmacêutica e na produção de cosméticos.

Legenda da foto — Verificação da qualidade do produto em uma fábrica de cosméticos. Foto ilustrativa: Phuong Hoa/VNA

Especificamente, a Decisão aprovou a redução e simplificação das normas sobre procedimentos administrativos em 5 áreas: comércio de produtos químicos, inseticidas e desinfetantes utilizados no setor médico doméstico; comércio de produtos farmacêuticos; produção de cosméticos; comércio de serviços voluntários de tratamento da dependência química, cessação tabágica, tratamento de HIV/AIDS, cuidados com idosos, pessoas com deficiência e crianças; e comércio de alimentos sob a autoridade do Ministério da Saúde .

A decisão também aprovou a redução e simplificação das normas sobre as condições de negócio em dois setores: o de serviços de cirurgia estética e o de equipamentos médicos .

Simplificar os procedimentos para concessão, renovação e ajuste de certificados de atividade farmacêutica.

No que diz respeito ao setor farmacêutico, a Decisão reduz, simplifica a emissão/reemissão e o ajuste de Certificados de elegibilidade para negócios farmacêuticos, sob a autoridade do Ministério da Saúde, para estabelecimentos que fabricam medicamentos e ingredientes farmacêuticos; estabelecimentos que exportam e importam medicamentos e ingredientes farmacêuticos; estabelecimentos que prestam serviços de conservação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos; estabelecimentos que prestam serviços de testes de medicamentos e ingredientes farmacêuticos; estabelecimentos que prestam serviços de testes de bioequivalência de medicamentos; estabelecimentos que organizam redes de farmácias; e estabelecimentos que prestam serviços de ensaios clínicos de medicamentos. O conteúdo específico da simplificação é o seguinte:

Remover a regulamentação que exige que "o cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia possua um Certificado de Prática Farmacêutica (especificado na Cláusula 2, Artigo 33 da Lei de Farmácia)" sob a condição: "Para estabelecimentos importadores de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: A pessoa responsável pela perícia farmacêutica e pelo cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia deve possuir um Certificado de Prática Farmacêutica adequado ao estabelecimento farmacêutico especificado na Cláusula 2, Artigo 32 da Lei de Farmácia".

Redução das condições para a importação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: entrega e recebimento de medicamentos radioativos, o remetente e o destinatário de medicamentos radioativos devem possuir certificados adicionais de segurança radiológica, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (estipuladas no inciso 1, artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Redução das condições para a importação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: No caso do transporte de medicamentos radioativos, o transportador deverá apresentar um certificado adicional de segurança radiológica (conforme estipulado no inciso 2 do artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Redução das condições para a importação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: No caso do transporte de medicamentos radioativos, a segurança radiológica deve ser garantida de acordo com as normas sobre o transporte seguro de materiais radioativos emitidas pelo Ministério da Ciência e Tecnologia (estipuladas no inciso 4, artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Redução das condições para instalações que importam medicamentos e ingredientes farmacêuticos: As instalações que participam no processo de entrega e recebimento de medicamentos radioativos devem possuir licença para realizar trabalhos com radiação no âmbito do transporte de fontes radioativas, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (estipuladas no inciso 5, artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Remover a regulamentação que exige que "o cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia possua um Certificado de Prática Farmacêutica (especificado na Cláusula 2, Artigo 33 da Lei de Farmácia)" sob a condição: "Para estabelecimentos que prestam serviços de conservação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: A pessoa responsável pela perícia farmacêutica e pelo cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia deve possuir um Certificado de Prática Farmacêutica adequado ao estabelecimento farmacêutico especificado na Cláusula 2, Artigo 32 da Lei de Farmácia".

Redução das condições para estabelecimentos que prestam serviços de armazenamento de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: no caso de entrega e recebimento de medicamentos radioativos, o entregador e o destinatário dos medicamentos radioativos devem possuir um certificado adicional de segurança radiológica, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (estipuladas no inciso 1, artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Condições de flexibilização para estabelecimentos que prestam serviços de armazenamento de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: Os estabelecimentos que participam do processo de entrega e recebimento de medicamentos radioativos devem possuir licença para realizar trabalhos com radiação no âmbito do transporte de fontes radioativas, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (previstas no inciso 5º, artigo 33º do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

A Decisão também simplifica a emissão/reemissão e o ajuste de certificados de elegibilidade para negócios farmacêuticos sob a autoridade do Departamento de Saúde para estabelecimentos atacadistas de medicamentos e ingredientes farmacêuticos; estabelecimentos varejistas de medicamentos, incluindo farmácias, balcões de medicamentos, armários de medicamentos de postos de saúde comunitários, estabelecimentos especializados na venda de ervas medicinais, medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais).

Especificamente: Remover a regulamentação "os cargos especificados no Artigo 11 da Lei de Farmácia devem possuir um Certificado de Prática Farmacêutica (especificado na Cláusula 2, Artigo 33 da Lei de Farmácia)" sob a condição: "Para estabelecimentos atacadistas de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: a pessoa responsável pela perícia farmacêutica e pelos cargos especificados no Artigo 11 da Lei de Farmácia deve possuir um Certificado de Prática Farmacêutica apropriado para o estabelecimento comercial farmacêutico especificado na Cláusula 2, Artigo 32 da Lei de Farmácia".

Reduzir as exigências para estabelecimentos atacadistas de medicamentos e ingredientes farmacêuticos no que diz respeito ao transporte e recebimento de medicamentos radioativos. O transportador e o destinatário de medicamentos radioativos devem possuir um certificado adicional de segurança radiológica, conforme regulamentação do Ministério da Ciência e Tecnologia (prevista no inciso 1º, artigo 33º do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Condições de flexibilização para estabelecimentos atacadistas de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: No caso de transporte de medicamentos radioativos, o transportador deverá apresentar também um certificado de segurança radiológica (conforme estipulado no inciso 2 do artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Condições de flexibilização para estabelecimentos atacadistas de medicamentos e ingredientes farmacêuticos: Os estabelecimentos que participam do processo de entrega e recebimento de medicamentos radioativos devem possuir licença para realizar trabalhos com radiação no âmbito do transporte de fontes radioativas, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (previstas no inciso 5º, artigo 33º do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Remover a disposição que exige que "o cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia possua um Certificado de Prática Farmacêutica (especificado na Cláusula 2, Artigo 33 da Lei de Farmácia)" sob a condição: "Para estabelecimentos de venda a retalho de medicamentos: A pessoa responsável pela perícia farmacêutica e pelo cargo especificado no Artigo 11 da Lei de Farmácia deve possuir um Certificado de Prática Farmacêutica adequado ao estabelecimento farmacêutico especificado na Cláusula 2, Artigo 32 da Lei de Farmácia".

Reduzir as exigências para estabelecimentos de venda de medicamentos no que diz respeito à entrega e ao recebimento de medicamentos radioativos. O entregador e o destinatário de medicamentos radioativos devem possuir um certificado adicional de segurança radiológica, de acordo com as normas do Ministério da Ciência e Tecnologia (previstas no inciso 1, artigo 33 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

A redução das condições para os estabelecimentos de venda a retalho de medicamentos constantes da Lista de medicamentos de venda a retalho restrita deve cumprir todas as condições especificadas no ponto d, cláusula 1, artigo 33.º da Lei da Farmácia.

No que diz respeito à notificação das atividades de venda ambulante de medicamentos, a Decisão também reduz a exigência de que os medicamentos vendidos ambulantemente tenham um prazo de validade mínimo de 6 meses (estipulado na Cláusula 3, Artigo 26 do Decreto nº 163/2025/ND-CP).

Simplificar as condições relativas a recursos humanos, instalações e sistemas de gestão da qualidade na produção de cosméticos.

Para o setor de fabricação de cosméticos, a Decisão reduz e simplifica a emissão/reemissão/ajuste de Certificados de elegibilidade para a fabricação de cosméticos.

Especificamente, da seguinte forma: Simplifique as condições de pessoal: de "o responsável pela produção da unidade deve possuir conhecimento especializado em uma das seguintes áreas: química, biologia, farmácia ou outras áreas afins que atendam aos requisitos do cargo" para "o responsável pela produção da unidade deve possuir conhecimento especializado em uma das seguintes áreas: química, biologia, farmácia".

Simplificar as condições relativas às instalações: de "requisito de possuir localização, área, fábrica e equipamentos que atendam aos requisitos da linha de produção e do tipo de produtos cosméticos" para "requisito de possuir localização, área, fábrica e equipamentos que atendam aos requisitos da linha de produção".

Reduzir a exigência do Sistema de Gestão da Qualidade que requer inspeção de qualidade de produtos embalados.

A presente Decisão entra em vigor a partir da data de sua assinatura e publicação (22 de setembro de 2025).

Fonte: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm