Monitoramento da segurança e eficácia da terapia celular.

O projeto de regulamentação sobre ensaios clínicos de novas técnicas e métodos em exames e tratamentos médicos inclui normas sobre pesquisa baseada em células, as etapas dos ensaios clínicos baseados em células e produtos derivados de células.

O Dr. Ngo Quang afirmou que o Ministério da Saúde emitirá regulamentos sobre ensaios clínicos e a aplicação de produtos derivados de células e terapia celular.

Segundo o Dr. Ngo Quang, muitas instituições médicas estão aplicando a terapia celular de forma inadequada. Em particular, muitos métodos de terapia celular (células-tronco, imunoterapia) estão sendo promovidos na área da saúde, mas não foram cientificamente comprovados, podendo causar danos aos pacientes ou apresentar resultados inconclusivos e dispendiosos.

A terapia celular é um método e uma técnica novos. Antes de iniciar qualquer pesquisa, ela deve ser revisada, avaliada e aprovada pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Biomédica. O processo de pesquisa deve incluir avaliações de segurança e eficácia. Mesmo após a solicitação, avaliações pós-solicitação ainda são necessárias para que as agências reguladoras considerem se devem continuar ou interromper a implementação. O produto final da tecnologia celular precisa ser controlado quanto à segurança e eficácia para evitar o uso indevido, que seria dispendioso e não produziria os resultados anunciados.

O Ministério da Saúde está finalizando um marco legal que regulamenta a pesquisa, os ensaios clínicos e a aplicação de terapias celulares no tratamento e na assistência à saúde da população. Essas regulamentações devem assegurar o princípio de incentivar o desenvolvimento científico e tecnológico, prevenindo o desenvolvimento espontâneo e garantindo a segurança e a eficácia.

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