Regulamento sobre o registo de circulação de medicamentos tradicionais e ervas medicinais

(Chinhphu.vn) - O Ministério da Saúde emitiu a Circular 29/2025/TT-BYT regulamentando o registro de circulação de medicamentos tradicionais, ingredientes medicinais tradicionais e ervas medicinais.

Os medicamentos tradicionais sem receita devem garantir a segurança dos usuários e garantir o acesso oportuno aos medicamentos tradicionais para as pessoas...

Esta Circular detalha e orienta a implementação de vários artigos da Lei de Farmácia de 6 de abril de 2016 e da Lei que altera e complementa vários artigos da Lei de Farmácia de 21 de novembro de 2024 (doravante denominada Lei de Farmácia).

Princípios e critérios para classificação de medicamentos tradicionais sem receita médica

A Circular estipula os princípios de classificação de medicamentos tradicionais sem receita para garantir a segurança dos usuários; garantir o acesso oportuno aos medicamentos tradicionais para as pessoas; ser consistente com o uso e fornecimento reais de medicamentos tradicionais no Vietnã; e estar em harmonia com os princípios e regulamentos de classificação de medicamentos sem receita dos países da região e do mundo .

Os medicamentos tradicionais classificados como medicamentos sem receita médica devem atender aos seguintes critérios:

a- A fórmula não contém ervas medicinais ou contém ervas medicinais constantes da Lista de ervas medicinais tóxicas emitida pelo Ministério da Saúde, mas apresenta resultados não tóxicos em testes de toxicidade semicrônica;

b- Não apresenta nenhuma das seguintes indicações:

Medicina tradicional é um medicamento composto de uma ou mais ervas medicinais combinadas de acordo com a teoria da medicina tradicional ou de acordo com a experiência popular e processadas e preparadas de acordo com métodos de medicina tradicional, com formas de dosagem tradicionais ou modernas.

- Tratamento de suporte ou tratamento de câncer, tumores; tratamento de doenças cardiovasculares, pressão arterial; tratamento de doenças hepáticas, biliares ou pancreáticas (exceto indicações de tônico hepático); tratamento de Parkinson; tratamento de vírus; tratamento de fungos (exceto medicamentos tópicos); tratamento de tuberculose; tratamento de malária; tratamento de gota; tratamento de asma;

- Tratamento de doenças endócrinas; tratamento de doenças ou distúrbios do sangue; tratamento de doenças ou distúrbios imunológicos; tratamento de doenças renais e geniturinárias (exceto para indicações: tônico renal, tônico yang); tratamento de doenças infecciosas (exceto para indicações de uso tópico para tratar infecções de pele);

- Tratamento de insônia crônica; tratamento de doenças psicológicas e mentais; tratamento de dependência, apoio ao tratamento de dependência (incluindo apoio ao tratamento de abstinência); interrupção da gravidez; tratamento de epidemias perigosas e emergentes de acordo com os regulamentos do Ministro da Saúde .

Critérios para determinar casos de medicina tradicional isentos de ensaios clínicos

De acordo com a Circular, os medicamentos tradicionais reconhecidos pelo Ministério da Saúde como isentos de ensaios clínicos devem atender a todos os seguintes critérios:

a- A receita médica contém informações completas sobre ingredientes, conteúdo, efeitos, indicações, dosagem e modo de usar;

b- O medicamento não contém ingredientes medicinais recomendados pela Organização Mundial da Saúde como inseguros e ineficazes para os usuários;

c- A receita médica possui um dos seguintes documentos:

- Livros de Hai Thuong Lan Ong e Tue Tinh publicados por prestigiosas editoras nacionais e estrangeiras, conforme especificado na Decisão que aprova a lista de periódicos científicos avaliados pelo Conselho Estadual de Professores para as áreas de farmácia e medicina;

- A prescrição foi emitida na Decisão nº 5013/QD-BYT de 1º de dezembro de 2020 do Ministro da Saúde sobre a promulgação de documentos profissionais que orientam o diagnóstico e o tratamento de doenças de acordo com a medicina tradicional, combinando a medicina tradicional com a medicina moderna.

A medicina tradicional tem os mesmos ingredientes, conteúdo, forma farmacêutica, indicações e dosagem que a medicina que recebeu um Certificado de Registro de Circulação antes de 1º de janeiro de 2017.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm