O medicamento russo contra o câncer possui licença para comercialização ou está apenas em fase de testes clínicos no Vietnã?

A informação sobre o medicamento russo para tratamento de câncer Pembroria, que acaba de receber licença para circular no Vietnã, atraiu muita atenção.

Medicamento Pembroria produzido na Rússia - Foto: Incentra

A Administração de Medicamentos do Vietnã, vinculada ao Ministério da Saúde, acaba de conceder certificados de registro de circulação no Vietnã para 14 vacinas e produtos biológicos. Entre eles está o medicamento Pembroria, cujo principal ingrediente ativo é o pembrolizumabe, na concentração de 100 mg/4 ml, produzido pela empresa de responsabilidade limitada "PK-137" (Rússia) e com registro de circulação no Vietnã em uma unidade nos Emirados Árabes Unidos.

Desde ontem, 11 de novembro, muitas pessoas têm demonstrado interesse nessa informação, pois há rumores de que o Pembroria acaba de entrar no Vietnã na fase 3 de ensaios clínicos, ainda não sendo um produto oficial, e sua distribuição está ocorrendo rapidamente. Outra corrente de informação afirma que este produto é inédito e "traz esperança para muitos pacientes", chegando a chamá-lo de "vacina contra o câncer".

Em declarações à imprensa na manhã de hoje, 12 de novembro, um representante do Departamento de Administração de Medicamentos afirmou que ambas as informações acima mencionadas são imprecisas.

Segundo essa pessoa, antes de receber o número de registro para circulação no Vietnã, o perfil do produto foi avaliado por um especialista em farmacologia da Universidade Médica de Hanói , que confirmou atender plenamente aos requisitos de eficácia e imunogenicidade, sendo semelhante ao medicamento original.

Este produto é um anticorpo monoclonal que passou por ensaios clínicos nas fases 1, 2 e 3, sendo que a fase 3 mais recente terminou em janeiro de 2024. No entanto, para o registro no Vietnã, o conselho exigiu requisitos mais rigorosos, como a avaliação periódica a cada 3 meses da imunogenicidade, eficácia e gerenciamento de riscos.

"Este requisito é mais rigoroso do que o habitual; não se trata de um produto que não tenha concluído os ensaios clínicos, mas que já tenha sido registado para circulação, como alguns estão a entender erroneamente. Outro problema é que este é um medicamento, não uma vacina", afirmou um representante do Departamento de Administração de Medicamentos.

Contudo, este anticorpo monoclonal não é uma invenção nova, surgindo pela primeira vez no Vietname, visto que o mesmo tipo de anticorpo monoclonal (medicamento genérico) já circula no país há muitos anos (desde 2017). A Administração de Medicamentos também licenciou a circulação de 99 tipos de medicamentos e anticorpos monoclonais para o tratamento do cancro até 11 de novembro, incluindo o Pembromia.

Assim como produtos similares, Pembroria é indicado para o tratamento de melanoma, carcinoma de pulmão de não pequenas células, linfoma de Hodgkin clássico, carcinoma urotelial, carcinoma esofágico, câncer colorretal, câncer cervical, câncer de mama triplo-negativo, adenocarcinoma gástrico, colangiocarcinoma...

O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por um especialista experiente. Dependendo das circunstâncias, a Pembromia pode ser usada para tratar adultos ou adolescentes com 12 anos de idade ou mais.

O que você precisa saber sobre anticorpos monoclonais para Pembromia

O medicamento é fabricado pela empresa Biocad (Rússia) e registrado para circulação no Vietnã por uma empresa sediada nos Emirados Árabes Unidos. O registro permite que o medicamento seja importado, distribuído e amplamente utilizado como outros medicamentos, pois não pertence a um grupo especial ou restrito de fármacos.

Anteriormente, em 2017, o medicamento Keytruda, do Grupo MSD (EUA), um medicamento genérico com o princípio ativo Pembrolizumab, foi licenciado no Vietnã.

Tanto o Keytruda quanto o Pembroria contêm o ingrediente ativo Pembrolizumab, um anticorpo monoclonal que ajuda o sistema imunológico do corpo a reconhecer e atacar as células cancerígenas.

Ter mais medicamentos licenciados ajuda os pacientes com câncer no Vietnã a terem mais opções ao usar imunoterapia, em um contexto de crescente demanda por tratamento oncológico. Principalmente em relação ao preço do produto, um especialista afirmou que o preço deste produto certamente será menor do que o do medicamento original, embora o proprietário do medicamento original também tenha um plano para reduzir o preço do produto.

Na Rússia, o projeto Pembroria foi aprovado a partir de abril de 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Fonte: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm