Ministerul Sănătății acordă certificat de înregistrare în circulație pentru medicamentul anticancerigen rusesc

Pe 11 noiembrie, conform informațiilor de la Ministerul Sănătății , Administrația Medicamentelor din Vietnam a acordat un certificat de înregistrare a circulației în Vietnam pentru un medicament anticancerigen numit Pembroria, produs de Rusia, împreună cu alte 13 vaccinuri și produse biologice.

În consecință, prin Decizia nr. 628/QD-QLD a Administrației Medicamentelor din Vietnam, 14 vaccinuri și produse biologice au primit un certificat de înregistrare pentru circulație în Vietnam, cu o valabilitate de 3 ani (lotul 57).

În lista atașată deciziei menționate anterior, se află medicamentul Pembroria (principalul ingredient activ este Pembrolizumab, conținut 100 mg/4 ml) produs de Societatea cu Răspundere Limitată „PK-137” (Rusia), înregistrată de o fabrică din Emiratele Arabe Unite.

Medicamentul Pembroria este preparat sub formă de soluție concentrată pentru perfuzie, cu o durată de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației.

În mod special, conform informațiilor de la agenția de înregistrare a medicamentelor, Pembrolizumab are peste 14 indicații pentru diferite tipuri de cancer (cum ar fi carcinomul pulmonar, melanomul, cancerul colorectal, cancerul de col uterin, carcinomul renal, cancerul de sân...).

Pe lângă medicamentul Pembroria, în această rundă de înregistrare există și vaccinuri și produse biologice medicale pentru tratarea accidentului vascular cerebral, lupusului, osteoporozei, bolilor de piele, artritei reumatoide, spondilitei anchilozante, bolilor de sânge, sclerozei multiple...

Decizia 628/QD-QLD prevede în mod clar că unitățile de fabricare și înregistrare a medicamentelor sunt responsabile pentru: Producerea și furnizarea de medicamente către Vietnam în conformitate cu înregistrările și documentele înregistrate la Ministerul Sănătății.

Unitățile de înregistrare a medicamentelor trebuie să raporteze Ministerului Sănătății cu privire la menținerea conformității cu Bunele Practici de Fabricație ale unităților de producție de medicamente și ingrediente farmaceutice. În cazul în care unei unități de producție i se revocă licența de fabricație sau nu respectă Bunele Practici de Fabricație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice în țara de origine, unitatea respectivă trebuie să întocmească un raport în termen de 15 zile de la data notificării de către agenția de management competentă din țara de origine.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită ca, după acordarea unui certificat de înregistrare a circulației medicamentului, compania-mamă să actualizeze periodic progresul cercetării clinice privind monitorizarea imunogenității de fază III la fiecare 3 luni de la data emiterii certificatului de înregistrare a circulației și să prezinte documente pentru modificarea și completarea datelor actualizate privind monitorizarea imunogenității de fază III la sfârșitul perioadei de cercetare.

(Vietnam+)

Sursă: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp