Simplificați multe proceduri administrative în industria farmaceutică și producția de cosmetice

Legendă foto — Verificarea calității produselor la o fabrică de cosmetice. Fotografie ilustrativă: Phuong Hoa/VNA

Mai exact, Hotărârea a aprobat reducerea și simplificarea reglementărilor privind procedurile administrative în 5 domenii: comerțul cu substanțe chimice, insecticide, dezinfectanți utilizați în sectorul medical de uz casnic; comerțul cu produse farmaceutice; producția de cosmetice; comerțul cu servicii voluntare de tratament al dependenței de droguri, renunțarea la fumat, tratamentul HIV/SIDA, îngrijirea persoanelor vârstnice, a persoanelor cu dizabilități și a copiilor; și comerțul cu alimente sub autoritatea Ministerului Sănătății .

Decizia a aprobat, de asemenea, reducerea și simplificarea reglementărilor privind condițiile de afaceri pentru două domenii: servicii de chirurgie estetică; și echipamente medicale .

Simplificarea procedurilor de acordare, reacordare și ajustare a certificatelor de activitate farmaceutică

În ceea ce privește sectorul farmaceutic, Hotărârea reduce, simplifică emiterea/reemiterea și ajustarea Certificatelor de eligibilitate pentru activitatea farmaceutică sub autoritatea Ministerului Sănătății pentru unitățile care produc medicamente și ingrediente farmaceutice; unitățile care exportă și importă medicamente și ingrediente farmaceutice; unitățile care furnizează servicii de conservare a medicamentelor și ingredientelor farmaceutice; unitățile care furnizează servicii de testare a medicamentelor și ingredientelor farmaceutice; unitățile care furnizează servicii de testare a bioechivalenței medicamentelor; unitățile care organizează lanțuri de farmacii; și unitățile care furnizează servicii de studii clinice privind medicamentele. Conținutul specific al simplificării este următorul:

Se elimină reglementarea conform căreia „postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică (specificat la articolul 33, clauza 2, din Legea privind farmacia)” cu condiția: „Pentru unitățile care importă medicamente și ingrediente farmaceutice: Persoana responsabilă cu expertiza farmaceutică și postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică corespunzător unității farmaceutice specificate la articolul 32, clauza 2, din Legea privind farmacia”.

Reducerea condițiilor de import al medicamentelor și ingredientelor farmaceutice: livrarea și recepționarea medicamentelor radioactive, livrarea și destinatarul medicamentelor radioactive trebuie să dețină certificate suplimentare de securitate radiologică conform reglementărilor Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în Clauza 1, Articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Reducerea condițiilor de import al medicamentelor și ingredientelor farmaceutice: În cazul transportului de medicamente radioactive, transportatorul trebuie să prezinte suplimentar un certificat de securitate radiologică (prevăzut în clauza 2, articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Reducerea condițiilor de import al medicamentelor și ingredientelor farmaceutice: În cazul transportului de medicamente radioactive, siguranța radioactivă trebuie asigurată în conformitate cu reglementările privind transportul în siguranță al materialelor radioactive emise de Ministrul Științei și Tehnologiei (prevăzute în Clauza 4, Articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Reducerea condițiilor pentru unitățile care importă medicamente și ingrediente farmaceutice: Unitățile care participă la procesul de livrare și recepționare a medicamentelor radioactive trebuie să dețină o licență pentru a efectua lucrări cu radiații în cadrul transportului de surse radioactive, în conformitate cu reglementările Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în articolul 33, clauza 5, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Se elimină reglementarea conform căreia „postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică (specificat la articolul 33, clauza 2, din Legea privind farmacia)” cu condiția: „Pentru unitățile care furnizează servicii de conservare a medicamentelor și ingredientelor farmaceutice: Persoana responsabilă cu expertiza farmaceutică și postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică corespunzător unității farmaceutice specificate la articolul 32, clauza 2, din Legea privind farmacia”.

Reducerea condițiilor pentru unitățile care furnizează servicii de depozitare a medicamentelor și ingredientelor medicamentoase: în cazul livrării și primirii de medicamente radioactive, furnizorul și destinatarul medicamentelor radioactive trebuie să dețină un certificat suplimentar de securitate radiologică, conform reglementărilor Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în Clauza 1, Articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Condiții de reducere pentru unitățile care furnizează servicii de depozitare a medicamentelor și ingredientelor medicamentoase: Unitățile care participă la procesul de livrare și recepționare a medicamentelor radioactive trebuie să dețină o licență pentru a efectua lucrări cu radiații în cadrul transportului de surse radioactive, conform reglementărilor Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în articolul 33, clauza 5, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Decizia simplifică, de asemenea, emiterea/reemiterea și ajustarea certificatelor de eligibilitate pentru activitatea farmaceutică sub autoritatea Departamentului de Sănătate pentru unitățile de comercializare angro de medicamente și ingrediente farmaceutice; unitățile de comercializare cu amănuntul de medicamente, inclusiv farmacii, puncte de vânzare cu amănuntul de medicamente, dulapurile de medicamente ale unităților sanitare comunale, unitățile specializate în comercializarea cu amănuntul a plantelor medicinale, a medicamentelor din plante și a medicamentelor tradiționale.

Mai exact: Se elimină regulamentul „posturile specificate la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică (specificat la articolul 33, clauza 2, din Legea privind farmacia)” cu condiția: „Pentru unitățile de comercializare angro de medicamente și ingrediente farmaceutice: Persoana responsabilă cu expertiza farmaceutică și posturile specificate la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică corespunzător unității farmaceutice specificate la articolul 32, clauza 2, din Legea privind farmacia”.

Reducerea condițiilor pentru unitățile de comercializare angro de medicamente și ingrediente farmaceutice la livrarea și recepționarea medicamentelor radioactive. Furnizorul și destinatarul medicamentelor radioactive trebuie să dețină un certificat suplimentar de securitate radiologică, conform reglementărilor Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în Clauza 1, Articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Condiții de reducere a costurilor pentru unitățile de comercializare angro de medicamente și ingrediente farmaceutice: În cazul transportului de medicamente radioactive, transportatorul trebuie să prezinte și un certificat de securitate radiologică (prevăzut în clauza 2, articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Condiții de reducere pentru unitățile de comercializare angro de medicamente și ingrediente farmaceutice: Unitățile care participă la procesul de livrare și recepționare a medicamentelor radioactive trebuie să dețină o licență pentru a efectua lucrări cu radiații în cadrul transportului de surse radioactive, în conformitate cu reglementările Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în articolul 33, clauza 5, din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Se elimină prevederea conform căreia „postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică (specificat la articolul 33, clauza 2, din Legea privind farmacia)” cu condiția: „Pentru unitățile de comercializare a medicamentelor: Persoana responsabilă cu expertiza farmaceutică și postul specificat la articolul 11 din Legea privind farmacia trebuie să dețină un Certificat de Practică Farmaceutică corespunzător unității farmaceutice specificate la articolul 32, clauza 2, din Legea privind farmacia”.

Reducerea condițiilor impuse unităților de vânzare cu amănuntul de medicamente la livrarea și recepționarea medicamentelor radioactive. Furnizorul și destinatarul medicamentelor radioactive trebuie să dețină un certificat suplimentar de siguranță radiologică, conform reglementărilor Ministerului Științei și Tehnologiei (prevăzute în Clauza 1, Articolul 33 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Reducerea condițiilor pentru unitățile de vânzare cu amănuntul care comercializează medicamente de pe Lista medicamentelor de vânzare cu amănuntul restricționate trebuie să îndeplinească toate condițiile specificate la articolul 33, punctul d, clauza 1, din Legea privind farmacia.

În ceea ce privește notificarea activităților de vânzare mobilă de medicamente, Decizia reduce, de asemenea, condiția ca medicamentele să aibă o dată de expirare minimă de 6 luni (prevăzută în clauza 3, articolul 26 din Decretul nr. 163/2025/ND-CP).

Simplificarea condițiilor privind resursele umane, facilitățile și sistemele de management al calității în producția de cosmetice.

Pentru sectorul producției de produse cosmetice, decizia reduce și simplifică emiterea/reemiterea/ajustarea certificatelor de eligibilitate pentru fabricarea de produse cosmetice.

Mai exact, după cum urmează: Simplificați condițiile de personal: de la „persoana responsabilă cu producția instalației trebuie să aibă cunoștințe de specialitate într-unul dintre următoarele domenii: chimie, biologie, farmacie sau alte domenii conexe care îndeplinesc cerințele postului” la „persoana responsabilă cu producția instalației trebuie să aibă cunoștințe de specialitate într-unul dintre următoarele domenii: chimie, biologie, farmacie”.

Simplificați condițiile privind facilitățile: de la „cerința de a avea o locație, o zonă, o fabrică, un echipament care să îndeplinească cerințele privind linia de producție, tipul de produse cosmetice” la „cerința de a avea o locație, o zonă, o fabrică, un echipament care să îndeplinească cerințele privind linia de producție”.

Reduceți cerințele Sistemului de Management al Calității care impun inspecția calității produselor ambalate.

Prezenta Decizie intră în vigoare la data semnării și promulgării (22 septembrie 2025).

Sursă: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm