Modificarea multor politici privind înregistrarea circulației medicamentelor și ingredientelor farmaceutice

Dr. Nguyen Van Loi, șeful Departamentului de Înregistrare a Medicamentelor (Departamentul de Administrare a Medicamentelor - Ministerul Sănătății ), a declarat: „După mai bine de 7 ani de implementare a Legii Farmaceutice din 2016, pe lângă rezultatele obținute, o serie de reglementări legate de înregistrarea circulației medicamentelor și de ingredientele medicamentelor au relevat deficiențe care trebuie ajustate.”

În ceea ce privește dosarul, ordinul și procedurile de prelungire a valabilității Certificatului de Înregistrare în Circulație pentru medicamente și ingrediente farmaceutice, se prevede că toate dosarele de prelungire a Certificatului de Înregistrare în Circulație trebuie să treacă prin procesul de evaluare și aprobare al Consiliului Consultativ pentru acordarea Certificatului de Înregistrare în Circulație. Această prevedere a Legii Farmaceutice din 2016 a contribuit la asigurarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor aflate în circulație. Cu toate acestea, pentru medicamentele aflate în circulație pe piață care nu primesc feedback legat de calitate, siguranță pentru utilizatori sau nu au recomandări din partea Organizației Mondiale a Sănătății , este totuși necesară parcurgerea Consiliului Consultativ, ceea ce poate crește timpul de procesare și suprasolicita Consiliul Consultativ.

Prin urmare, este necesară diferențierea dosarelor de reînnoire a Certificatului de Înregistrare a Circulației care trebuie sau nu trebuie evaluate și aprobate de Consiliul Consultativ pentru acordarea Certificatului de Înregistrare a Circulației, pentru a asigura circulația continuă a medicamentelor și ingredientelor farmaceutice, asigurând în același timp siguranța și eficacitatea pentru utilizatori.

Pe de altă parte, regulamentul privind dosarele pentru prelungirea valabilității Certificatului de Înregistrare a Circulației impune depunerea a șase tipuri de documente, în principal documente administrative. Necesitatea depunerii unui număr mare de documente în dosar a dus la o pierdere de timp și resurse pentru întreprinderi la pregătirea dosarelor, precum și la crearea de presiune asupra agenției de management în ceea ce privește evaluarea și aprobarea dosarelor. În prezent, Ministerul Sănătății a implementat un sistem de licențiere online și, în viitorul apropiat, se va conecta la baza de date farmaceutică națională, astfel încât aceste documente să poată fi consultate complet, nefiind necesară solicitarea unei noi depuneri.

Modificarea și adăugarea Certificatului de Circulație a Medicamentelor și Ingredientelor Farmaceutice trebuie aprobate prin evaluarea dosarului și consultarea Consiliului Consultativ pentru eliberarea Certificatului de Circulație a Medicamentelor și Ingredientelor Farmaceutice. Cu toate acestea, în realitatea actuală, această reglementare este inutilă, cauzând o pierdere de timp pentru întreprinderi și, în același timp, creând presiune asupra timpului necesar pentru gestionarea procedurilor administrative pentru agențiile de management de stat în cazurile unor modificări administrative simple (schimbarea adresei poștale, schimbarea numelui, a adresei unității de producție, înregistrarea medicamentului, adăugarea unui cod QR etc.), deoarece aceste modificări și adăugiri nu au legătură cu expertiza tehnică, siguranța și eficacitatea medicamentului.

Reglementările privind studiile clinice pentru medicamente la înregistrarea pentru circulație a medicamentelor pe bază de plante cu noi combinații de plante medicinale care au fost utilizate ca medicamente în Vietnam nu sunt, de asemenea, adecvate și nu sunt complet conforme cu mecanismul actual de gestionare a noilor medicamente din Vietnam și din alte țări din regiune.

Ministrul Sănătății, Dao Hong Lan, a raportat, explicat, acceptat și clarificat o serie de aspecte ale Legii de modificare și completare a mai multor articole din Legea privind farmacia, în cadrul ședinței din după-amiaza zilei de 26 iunie.

Având în vedere deficiențele constatate, proiectul de lege pentru modificarea și completarea unor articole din Legea Farmaceutică a efectuat ajustări în direcția simplificării dosarului de reînnoire, modificare și completare a Certificatului de Înregistrare a Circulației medicamentelor și ingredientelor farmaceutice; reglementării cazurilor de reînnoire, modificare și completare a Certificatului de Înregistrare a Circulației fără a trece prin Consiliul Consultativ pentru eliberarea Certificatului de Înregistrare a Circulației sau fără a aștepta aprobarea Ministerului Sănătății pentru simplificarea procedurilor administrative. În special, s-a redus timpul de procesare a dosarelor de modificare și completare care trebuie doar anunțate de la 3 luni la 15 zile lucrătoare; adăugarea unor reglementări care să permită unităților să continue utilizarea Certificatului de Înregistrare a Circulației după expirarea acestuia și depunerea unei cereri de reînnoire conform reglementărilor, până la reînnoire sau până la obținerea unui document de la Ministerul Sănătății.

Permiterea înlocuirii Certificatului de Produs Farmaceutic (CPP) cu documente care dovedesc că medicamentul este autorizat în cazul în care acesta îndeplinește nevoile de prevenire și control al bolilor; scutirea de la depunerea dosarelor clinice în cererea de Certificat de Înregistrare a Circulației pentru medicamentele noi (cu excepția vaccinurilor) produse pe plan intern, cu indicații de utilizare în prevenirea și tratarea bolilor din grupa A, care au fost declarate epidemice conform prevederilor legii privind prevenirea și controlul bolilor infecțioase și care au aceleași ingrediente active, forme farmaceutice, căi de administrare și indicații ca și medicamentele care au fost autorizate pentru circulație sau autorizate pentru utilizare în cazuri de urgență sau autorizate pentru circulație și utilizare cu condiții stricte de către agenția de administrare a medicamentelor (AMS).

În ceea ce privește termenul limită pentru acordarea unui Certificat de Înregistrare a Circulației în cazurile de referință, acesta nu va depăși 9 luni de la data primirii documentelor complete pentru medicamente noi, produse biologice de referință, produse biologice similare și vaccinuri, cu un raport privind rezultatele evaluării de către o agenție strictă de administrare a medicamentelor (AMS), conform reglementărilor Ministrului Sănătății.

În termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data primirii dosarului complet, Ministerul Sănătății va evalua dosarul administrativ pentru a elibera un Certificat de Înregistrare a Circulației, bazat pe recunoașterea rezultatelor licențierii de către agenția strictă de administrare a medicamentelor (AMS) pentru dosarul de înregistrare a medicamentelor noi cu indicații de utilizare în prevenirea și tratarea bolilor din grupa A, declarate epidemice în conformitate cu prevederile legii privind prevenirea și controlul bolilor infecțioase; va desemna unitatea de înregistrare a medicamentelor responsabilă pentru exactitatea și legalitatea dosarului tehnic și a dosarului de evaluare a conformității cu Bunele Practici de Fabricație pentru unitățile de producție a medicamentelor. Ministerul Sănătății va inspecta și evalua expertiza tehnică a dosarului tehnic și a dosarului de evaluare a conformității cu Bunele Practici de Fabricație pentru unitățile de producție a medicamentelor după emiterea Certificatului de Înregistrare a Circulației.

Medicamentelor și ingredientelor farmaceutice cărora li s-a acordat un Certificat de Înregistrare în Circulație, dar care nu sunt puse în circulație pe piață în termen de 5 ani de la data emiterii, nu li se va prelungi Certificatul de Înregistrare în Circulație, cu excepția medicamentelor rare, a medicamentelor pentru tratamentul bolilor rare sau a medicamentelor cu cel mult 3 Certificate de Înregistrare în Circulație valabile.

Abolirea regulamentului privind studiile clinice pentru medicamentele din plante care conțin noi combinații de medicamente din plante care au fost utilizate ca medicamente în Vietnam și sunt indicate pentru bolile de pe lista emisă de Ministrul Sănătății.

Sursă: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html