Retragere la nivel național a gelului Promed pentru antiseptic și prevenirea cicatricilor la copii din cauza încălcării ingredientelor și etichetelor.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam (Ministerul Sănătății) a emis recent un document pentru suspendarea circulației și rechemarea la nivel național a lotului de produs Promed Gel, cutie cu 1 tub de 30 g, din cauza descoperirii a numeroase încălcări ale ingredientelor, conținutului și a informațiilor imprimate pe etichetă, care nu sunt conforme cu reglementările.

Ambalajul produsului încalcă reglementările de etichetare cu sintagme precum „prevenirea cicatricilor”, „regenerează celule noi ale pielii, vindecă rapid rănile”.

Mai exact, lotul de produs Promed Gel, cutie cu 1 tub de 30g, are numărul de chitanță al declarației de produs cosmetic (PCB) 52/22/CBMP-HY, numărul lotului de producție 010124, data producției 8 ianuarie 2024, data expirării 8 ianuarie 2027.

Acest produs este fabricat de Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adresă: satul Xuan Dao, comuna Xuan Duc, orașul My Hao, fosta provincie Hung Yen), iar Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adresă: C12, zona urbană TT6 Van Quan, orașul Hanoi ) este responsabilă de aducerea sa pe piață.

Prin urmare, lotul de produs a prezentat 3 încălcări. Rezultatele testelor au arătat că proba de Promed Gel conținea metilparaben, un conservant care nu se află în formula publicată a produsului.

În plus, conținutul de fenoxietanol din produs este de 1,08%, depășind limita admisă prevăzută în anexa VI la Acordul ASEAN privind produsele cosmetice.

Nu numai că ingredientele erau incorecte, dar s-a constatat și că produsul avea o etichetare incorectă. Mai exact, instrucțiunile tipărite pe ambalaj menționau utilizări precum „prevenirea cicatricilor”, „regenerarea celulelor noi ale pielii, vindecarea rapidă a rănilor” sau indicații pentru multe boli ale pielii cauzate de viruși, cum ar fi boala mână-gură, picior-picior, herpesul, zona zoster, varicela, rujeola... în timp ce, conform reglementărilor, produsele cosmetice nu au voie să includă informații legate de tratamentul bolilor.

Aceste sintagme încalcă grav Circulara nr. 06/2011/TT-BYT și sunt incompatibile cu conținutul formularului declarației emise.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită departamentelor de sănătate din provincii și orașe să notifice toate întreprinderile și utilizatorii de produse cosmetice din zonă pentru a opri imediat circulația și utilizarea lotului de Promed Gel care încalcă reglementările și pentru a-l returna furnizorului.

În același timp, organizați retragerea și distrugerea tuturor produselor, inspectați și supravegheați implementarea și tratați cu strictețe contravenienții în conformitate cu legea.

În ceea ce privește cele două companii implicate, departamentul a solicitat trimiterea de notificări de rechemare către întregul sistem de distribuție, către unitățile care utilizează, primesc și distrug toate produsele care încalcă reglementările.

Trimiteți raportul de rechemare către Administrația Medicamentelor înainte de 29 august. În același timp, verificați toate celelalte loturi de produse Promed Gel care au fost fabricate. Dacă se constată erori similare, acestea trebuie rechemate imediat.

Departamentul a subliniat că, dacă rapoartele nu sunt adevărate, întreprinderea își va asuma întreaga responsabilitate în fața legii.

Odată cu solicitarea de retragere a produsului, Administrația Medicamentelor a solicitat, de asemenea , Departamentelor de Sănătate din Hanoi și Hung Yen să retragă chitanța de declarare a produsului cosmetic numărul 52/22/CBMP-HY și, în același timp, să inspecteze respectarea reglementărilor legale în producția și comercializarea produselor cosmetice ale celor două companii Starmed menționate mai sus. În cazul detectării încălcărilor, acestea trebuie soluționate conform reglementărilor.

SALCIE

Sursă: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm