Medicament anticancerigen rusesc autorizat pentru circulație în Vietnam

Administrația pentru Medicamente din Vietnam ( Ministerul Sănătății ) a acordat un certificat de înregistrare a circulației în Vietnam pentru medicamentul Pembroria, produs în Rusia, cu peste 14 indicații pentru diferite tipuri de cancer.

În care, Pembroria (principalul ingredient activ este Pembrolizumab, conținut 100 mg/4 ml) este produs de Societatea cu Răspundere Limitată „PK-137” (Rusia). Locul de înregistrare: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Emiratele Arabe Unite. Pembroria este preparat sub formă de soluție perfuzabilă concentrată, cu o durată de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației. Ambalaj: 1 flacon x 4 ml.

Ingredientul activ Pembrolizumab are peste 14 indicații pentru diferite tipuri de cancer (cum ar fi carcinomul pulmonar, melanomul, cancerul colorectal, cancerul de col uterin, carcinomul renal, cancerul de sân...).

Decizia 628/QD-QLD prevede în mod clar că unitățile de fabricare și înregistrare a medicamentelor sunt responsabile pentru: Producerea și furnizarea de medicamente către Vietnam în conformitate cu înregistrările și documentele înregistrate la Ministerul Sănătății .

Unitatea de înregistrare a medicamentelor trebuie să raporteze Ministerului Sănătății cu privire la menținerea conformității cu bunele practici de fabricație ale unității de producție a medicamentelor și ingredientelor medicamentoase. În cazul în care unității de producție i se revocă licența de fabricație sau nu respectă bunele practici de fabricație pentru medicamente și ingrediente medicamentoase din țara de origine, unitatea trebuie să întocmească un raport în termen de 15 zile de la data notificării de către agenția de management competentă din țara de origine.

În același timp, coordonați-vă cu unitățile de tratament și unitățile medicale preventive pentru a respecta reglementările actuale privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă, monitorizați siguranța, eficacitatea și efectele nedorite ale medicamentelor asupra vietnamezilor și sintetizați și raportați conform reglementărilor.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită ca, după acordarea unui certificat de înregistrare a circulației medicamentului, compania să actualizeze periodic progresul cercetării clinice privind monitorizarea imunogenității în faza III la fiecare 3 luni de la data emiterii certificatului de înregistrare a circulației medicamentului și să depună documente pentru modificarea și actualizarea datelor de monitorizare a imunogenității în faza III la sfârșitul perioadei de cercetare.

THIEN LAMB

Sursă: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html