Министерство здравоохранения (Управление по лекарственным средствам) направило в Департаменты здравоохранения провинций и городов центрального подчинения; Предприятия по производству лекарственных средств документ об усилении соблюдения GMP и инспектировании и надзоре за производственной деятельностью на конкретных предприятиях по производству лекарственных средств, а именно:
Для предприятий по производству лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов необходимо обеспечить соблюдение и строгое соблюдение принципов и стандартов «Надлежащей производственной практики» (GMP) в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения на протяжении всего процесса производства лекарственных препаратов, а также процесса производства продуктов здорового питания (если разрешено их производство на той же производственной линии лекарственных препаратов).
Строго контролировать происхождение, качество и использование фармацевтических ингредиентов, гарантировать, что ингредиенты, используемые в производстве, предназначены для правильной цели, имеют правильное происхождение, производятся в соответствии с досье на регистрацию обращения лекарственных средств и поставляются с предприятий по производству и дистрибуции сырья, которые прошли полную оценку поставщиков.
Перед запуском в производство фармацевтических ингредиентов они должны пройти проверку качества и соответствовать стандартам качества, утвержденным Министерством здравоохранения в Регистрационном досье по обращению лекарственных средств.
Проверять производственный процесс, производственные записи, записи испытаний, обеспечивать соответствие производственного процесса, процесса контроля качества в соответствии с утвержденными и оцененными записями регистрации лекарственных средств, а также в полной мере выполнять правила регистрации лекарственных средств.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что в случае внесения изменений в процесс производства, стандарты качества и процесс анализа для обеспечения осуществимости, правильности и точности метода процедуры внесения изменений должны быть оперативно выполнены в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств и могут быть реализованы только после рассмотрения и одобрения Министерством здравоохранения (Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама) в соответствии с правилами.
Построить комплексную систему управления качеством, контролировать деятельность в соответствии со стандартами GMP, GLP, GSP; полностью соблюдать правовые нормы в сфере производства и торговли лекарственными средствами и продуктами питания для здоровья (если таковые имеются).
Усилить самоинспекцию и проверку соблюдения требований GMP, GLP, GSP и правовых норм в процессе производства и ведения бизнеса, оперативно выявлять и устранять ошибки и нести ответственность перед законодательными и управленческими органами за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием, включая фармацевтическую продукцию и продукты здорового питания.
Незамедлительно сообщать в Министерство здравоохранения и местный департамент здравоохранения при обнаружении проблем, связанных с качеством и безопасностью продукции, производимой на предприятии.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама просит Департаменты здравоохранения провинций и городов центрального подчинения усилить инспекцию и надзор за предприятиями по производству лекарственных препаратов в регионе, особенно за предприятиями по производству лекарственных препаратов, выпускающими лечебные продукты питания и косметику.
Проактивно изучайте информацию и проверяйте соблюдение правил производства, использования сырья, маркировки, рекламы... и соблюдения принципов GMP и GSP в производственной и консервационной деятельности.
Строго обрабатывайте нарушения в соответствии с положениями закона. В случае обнаружения нарушений сообщайте в Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами, Департамент традиционной медицины и фармации, Департамент безопасности пищевых продуктов) для своевременного рассмотрения.
Источник: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
Комментарий (0)