Уведомление было подписано 30 июля заместителем директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения г-ном Нгуеном Тхань Ламом. В нем говорилось, что причиной является то, что компания произвела 2 партии лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям 2-го уровня качества. Срок прекращения приема заявок составляет 12 месяцев, начиная с 30 июля 2025 года. По истечении этого срока компании, желающие зарегистрировать лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, должны подать заявки в соответствии с правилами.
Ранее, в марте, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама объявило об отзыве двух партий твердых капсул Femancia (элементарное железо (в форме фумарата железа 305 мг) 100 мг; фолиевая кислота 350 мкг) с регистрационным номером VD-27929-17, зарегистрированных компанией Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (г. Хошимин ).
Две партии включают: номер партии 031222, дата производства 02.12.2022, срок годности 02.12.2025 и номер партии 020223, дата производства 21.02.2023, срок годности 21.02.2026. Данные партии не соответствуют стандартам качества по количественным показателям, растворимости, что соответствует уровню 2.
В середине июля Управление по контролю за лекарственными средствами при Министерстве здравоохранения также объявило об отзыве регистрационного удостоверения на препарат «Феманика» во Вьетнаме – железосодержащую добавку для профилактики железодефицитной анемии. В то же время Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что «Феманика» не будет производиться и поступать на рынок с 16 июля. Фармацевтическая акционерная компания «Ме Ди Сан» обязана отозвать этот препарат в соответствии с действующим законодательством.
Уровень нарушений, связанных с наркотиками, подразделяется на 3 уровня, из которых уровень 1 является наиболее серьёзным. Уровень 2 – это наркотики, в отношении которых доказано, что они не обеспечивают полной эффективности лечения или представляют риск небезопасности для потребителей, но не в такой степени, чтобы причинить серьёзный вред здоровью или повлиять на жизнь потребителя.
Министерство здравоохранения также выделяет 24 случая нарушений законодательства о лекарственных средствах 2-го уровня, например, лекарственные средства, изготовленные из сырья, не соответствующего стандартам качества; лекарственные средства, не имеющие подтверждения контроля качества в процессе производства и перед выпуском с завода; лекарственные средства, не имеющие удостоверения о регистрации обращения или еще не разрешенные к ввозу; лекарственные средства с содержанием, превышающим 5%-ный предел по сравнению с пределом, указанным в регистрационном досье.
VietnamnetSource: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
Комментарий (0)