Пакистан расследует деятельность двух дистрибьюторов противоракового препарата Авастин компании Roche после того, как 12 пациентов с диабетом, которым делали инъекции этого препарата, ослепли. Авастин также лицензирован во Вьетнаме.
Во Вьетнаме по состоянию на 27 сентября Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) не получало никаких сообщений, отражающих нежелательные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после приема Авастина.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама получило отчет от представительства компании F. Hoffmann La Roche Ltd. по данному вопросу.
В частности, в Пакистане около 12 пациентов потеряли зрение после инъекций, предоставленных нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service. Препарат имеет маркировку «Инъекции Авастин 1,25 мг/0,05 мл», что создает обманчивое впечатление, что это продукт компании Roche.
Препарат Авастин компании Roche не одобрен для применения при каких-либо офтальмологических показаниях. Компания Genius Pharmaceutical Service осуществила поставку/разбавление/переупаковку препарата в дозировке 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.
Пакистанские власти проводят расследование, чтобы определить причину заражения. Причинами могут быть недостаточная стерилизация, загрязненные флаконы, нестерильные шприцы и отклонения от стандартных рабочих процедур при выдаче лекарственных препаратов.
В то же время правительство Пакистана потребовало отозвать три партии препарата Авастин 100 мг/мл (H352B11, B7266B07, B7266B20) компании Roche, а также все препараты, поставляемые компанией Genius Pharmaceutical Service.
(Иллюстрация: 24 News HD).
Во Вьетнаме препарату Авастин (действующее вещество Бевацизумаб) выдано 4 свидетельства о регистрации в обращении, все из которых действительны. Включать:
Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка с 1 флаконом x 4 мл; регистрационный номер: 400410250123 (QLSP-1118-18); производитель: Roche Diagnostics GmbH, Германия).
Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл: регистрационный номер: 400410250223 (QLSP-1119-18); производитель: Roche Diagnostics GmbH, Германия).
Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1010-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария).
Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка с 1 флаконом x 16 мл; регистрационный номер: QLSP-1011-17; производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария).
Авастин лицензирован для использования во Вьетнаме для лечения некоторых видов рака. Включая метастатический колоректальный рак, распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого, распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак, глиобластому/злокачественную глиому (стадия IV по классификации ВОЗ); эпителиальный рак яичников, маточных труб и первичный рак брюшины.
Помимо общих предупреждений, одобренная FDA инструкция по применению препарата включает предупреждение «не для интравитреального применения».
В частности, препарат может вызывать нарушения зрения, а отдельные случаи и группы серьезных нежелательных явлений со стороны глаз были зарегистрированы после интравитреальной инъекции — неодобренного способа введения смесей Авастина из флаконов, предназначенных для внутривенной инфузии у онкологических больных.
К таким реакциям относятся внутриглазная инфекция, эндофтальмит, увеит, отслоение сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, глаукома, внутриглазное кровоизлияние... Некоторые из этих событий приводят к различной степени потери поля зрения, включая постоянную слепоту .
Источник
Комментарий (0)