По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, из почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, на которые в этот раз были выданы и продлены свидетельства о регистрации в обороте, две трети иностранных лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов были выданы заново; у остальных свидетельства о регистрации в обороте были продлены.
Иллюстрация фото.
Из них 171 иностранному препарату были выданы новые свидетельства о регистрации в обращении во Вьетнаме, при этом 164 иностранным препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации в течение 5 лет; 7 препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации в обращении в течение 3 лет;
Из них 71 зарубежный лекарственный препарат, из них 37 новых выдаются на 5 лет, 3 новых выдаются на 3 года; 26 зарубежных лекарственных препаратов продлеваются на 5 лет, 5 зарубежных лекарственных препаратов продлеваются на 3 года; 69 вакцин и медицинских биологических препаратов продлеваются на срок от 3 до 5 лет.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов, несли ответственность за: производство и поставку лекарственных препаратов во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения , и должны печатать или наносить на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения.
Полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения по производству, импорту и обороту лекарственных средств во Вьетнаме. Если есть какие-либо изменения в процессе оборота лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме, об этом необходимо немедленно сообщить в Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения.
Управление по контролю за лекарственными средствами также требует от учреждений по производству и регистрации лекарственных средств обновлять стандарты качества лекарственных средств, этикетки лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств... в соответствии с правилами; Учреждения по регистрации лекарственных средств должны гарантировать, что они поддерживают рабочие условия в течение срока действия свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств и их ингредиентов. В случае, если они больше не соответствуют рабочим условиям, учреждение по регистрации должно нести ответственность за смену учреждения по регистрации в соответствии с правилами в течение 30 дней с даты, когда учреждение по регистрации больше не соответствует рабочим условиям...
Две недели назад Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия почти 500 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов отечественного и зарубежного производства, а также препаратов с доказанной биоэквивалентностью...
Источник: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
Комментарий (0)