Предлагаемые новые правила проведения клинических испытаний лекарственных средств

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения разрабатывает циркуляр, регулирующий клинические испытания лекарственных препаратов.

Министерство здравоохранения предлагает новые правила проведения клинических испытаний лекарственных средств

Клинические испытания лекарственных средств — это научная деятельность, в ходе которой лекарственные средства изучаются на добровольцах с целью изучения или определения безопасности и эффективности лекарственных средств, выявления и обнаружения побочных реакций, вызванных действием лекарственных средств, а также способности усваивать, распределять, метаболизировать и выводить лекарственные средства.

Принципы надлежащей клинической практики

- Принцип 1: Клинические испытания лекарственных средств должны проводиться в соответствии с основными принципами этики биомедицинских исследований, изложенными в Хельсинкской декларации, впервые принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в 1964 году в Хельсинки (Финляндия) и периодически обновляемой.

- Принцип 2: Преимущества и риски или неудобства для участников клинических испытаний, общества или сообщества должны быть полностью и тщательно оценены до начала клинического исследования на основе обеспечения безопасности, здоровья и интересов участников клинических испытаний.

- Принцип 3: Клинические исследования следует начинать только в том случае, если ожидаемая польза для участников и общества превышает потенциальные риски. Научная и социальная польза должна быть всесторонне и тщательно оценена с учетом обеспечения безопасности, здоровья и интересов участников клинических исследований.

- Принцип 4: Клинические исследования лекарственных средств должны проводиться на основе строгого соблюдения протокола исследования и процесса, утвержденных Советом по этике, Научным советом и компетентным органом управления. Любые изменения в протоколе исследования и процессе должны быть незамедлительно сообщены и полностью одобрены компетентным органом или организацией.

- Принцип 5: Обзор клинических испытаний лекарственных средств должен быть всесторонним и тщательным, основанным на полной информации о доклинических, клинических и других предыдущих результатах исследований, связанных с испытываемым лекарственным средством (если таковые имелись).

- Принцип 6: Участникам клинических испытаний лекарственных средств гарантируются следующие права: предоставлять полную соответствующую информацию в соответствии с формой № 09 в Приложении III, выпущенном к настоящему Циркуляру; запрашивать при необходимости дополнительные разъяснения и уточнения информации, связанной с исследованием; уважать культурные и традиционные особенности отдельных лиц, регионов и этнических групп и решать, участвовать или нет в клинических испытаниях лекарственных средств; предоставлять бесплатные медицинские услуги надлежащим образом; участники исследований, не достигшие совершеннолетия, ограниченно дееспособные или утратившие гражданскую дееспособность, должны иметь согласие своего представителя в соответствии с положениями закона об участии в клинических испытаниях лекарственных средств.

- Принцип 7: Центр проведения клинических испытаний несет ответственность за организацию работы врачей соответствующей квалификации для оказания медицинской помощи и принятия медицинских решений в отношении участников клинических испытаний при необходимости и в соответствии с положениями закона.

- Принцип 8: Каждое лицо, участвующее в проведении клинических испытаний, должно обеспечить стандарты профессиональной квалификации, обучения, образования и опыта для выполнения своих задач в клинических испытаниях.

- Принцип 9: Вся информация о клинических испытаниях должна регистрироваться, обрабатываться, управляться и храниться в соответствии с правилами, чтобы иметь возможность точно сообщать, объяснять, контролировать и проверять точность и надежность информации и данных о клинических испытаниях.

- Принцип 10: Записи, используемые для идентификации участников клинических испытаний, должны защищаться и храниться для обеспечения их конфиденциальности в соответствии с действующим законодательством.

- Принцип 11: Реагенты должны производиться, управляться и храниться в соответствии с действующими рекомендациями по надлежащей практике и использоваться только для исследований в соответствии с утвержденными исследовательскими протоколами.

- Принцип 12: Система обеспечения качества и методы обеспечения качества в клинических испытаниях должны полностью и точно применяться в соответствии с положениями об обеспечении качества, содержащимися в настоящем руководстве, и правовыми положениями об обеспечении качества лекарственных средств, используемых в исследованиях.

- Принцип 13: Уважайте культуру, самобытность, традиции и обычаи сообщества, в котором проводятся клинические испытания лекарственных средств.

Проведение клинических испытаний лекарственных средств

Согласно проекту, клинические испытания лекарственных препаратов разрешается проводить только с одобрения компетентного регулирующего органа.

Проведение исследований с участием участников испытаний лекарственных средств может начаться только после того, как информация об исследовании будет полностью доведена до сведения участников испытаний лекарственных средств, а участники испытаний лекарственных средств или их законные представители подпишут Форму информации об исследовании и Форму добровольного участия в исследовании.

Исследовательская группа и клинический испытательный центр несут ответственность за организацию и проведение исследования в соответствии с утвержденным планом исследования и процессом исследования.

Необходимые документы перед проведением, в ходе реализации и после завершения клинических исследований лекарственных средств согласно формам № 01, 02 и 03, прилагаемым к Приложению I.

Министерство здравоохранения призывает главных исследователей регистрировать и публиковать свои исследования в авторитетных отечественных и зарубежных базах данных.

Финансирование и оплата труда участников клинических испытаний лекарственных средств

Финансирование клинических испытаний лекарственных препаратов. Согласно проекту, расходы на клинические испытания лекарственных препаратов включают в себя оплату труда экспертов, расходные материалы, поддержку участников испытаний лекарственных препаратов, страхование... обсуждается, разрабатывается и подписывается руководителем исследования, учреждением, проводящим клинические испытания лекарственных препаратов, совместно с организацией или лицом, имеющим препарат для клинических испытаний в соответствии с контрактом.

Расходы на управление и надзор за клиническими испытаниями лекарственных препаратов включают в себя следующие виды деятельности: обследование и оценку исследовательских площадок; встречи, конференции и семинары, связанные с исследованиями; обучение исследовательских групп; надзор, инспекции и аудит..., осуществляемые главным исследователем, учреждением, принимающим клиническое испытание лекарственного препарата, совместно с организацией или лицом, имеющим препарат для клинического испытания, обсуждаемые, разрабатываемые и подписываемые в соответствии с контрактом.

Организации и лица, проводящие клинические испытания лекарственных препаратов, несут ответственность за оплату расходов на клинические исследования лекарственных препаратов.

Выплаты и компенсации ущерба (если таковые имеются) участникам клинического исследования должны быть четко указаны в информационном листе исследования и форме согласия участника клинического исследования, а также в протоколе исследования.

Согласно проекту, права и обязанности лиц и организаций, имеющих лекарственные препараты для клинических испытаний, реализуются в соответствии со статьей 92 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Права и обязанности учреждений, проводящих клинические испытания лекарственных средств, реализуются в соответствии с положениями статьи 93 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Права и обязанности участников клинических исследований реализуются в соответствии с положениями статьи 91 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Пожалуйста, прочтите полный текст проекта и оставьте свои комментарии здесь.

Мудрость