Новая выдача и продление регистрации обращения более 300 наименований лекарственных средств

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама только что продлило регистрацию оборота почти 320 иностранных фармацевтических препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов на срок от 3 до 5 лет во Вьетнаме.

Новости медицины на 11 декабря: Новая выдача и продление регистрации обращения более 300 наименований лекарственных средств

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама только что продлило регистрацию оборота почти 320 иностранных фармацевтических препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов на срок от 3 до 5 лет во Вьетнаме.

Новая выдача и продление регистрации обращения более 300 наименований лекарственных средств

По информации Управления по контролю за оборотом лекарственных средств, из них около двух третей — это зарубежные лекарственные средства, вакцины и медицинские биологические препараты, на которые выданы вновь удостоверения о регистрации в обращении, остальные — препараты с продленными сроками действия удостоверений о регистрации в обращении.

В частности, 171 лекарственному препарату иностранного производства были выданы новые свидетельства о регистрации для обращения во Вьетнаме, из которых 164 препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации для обращения сроком на 5 лет, а 7 препаратам были выданы регистрационные свидетельства сроком на 3 года.

71 лекарственный препарат иностранного производства, из них на 37 впервые выданы удостоверения о регистрации в обращении сроком на 5 лет, на 3 препарата – удостоверения о регистрации на 3 года, на остальные – продлены на 5 или 3 года. На 69 вакцин и медицинских биологических препаратов продлены удостоверения о регистрации в обращении сроком на 3 или 5 лет.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от предприятий по производству и регистрации лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов полного выполнения следующих обязательств:

Производить и поставлять лекарственные средства в соответствии с зарегистрированными записями в Министерстве здравоохранения и обязательно печатать или наносить регистрационный номер на этикетку лекарственного средства.

Соблюдать законы Вьетнама и постановления Министерства здравоохранения, касающиеся производства, импорта и оборота лекарственных средств во Вьетнаме. В случае изменений в процессе оборота лекарственных средств во Вьетнаме и принимающей стране, учреждения обязаны немедленно уведомить об этом Управление по контролю за лекарственными средствами.

Обновить стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями действующих циркуляров Министерства здравоохранения, таких как циркуляр № 11/2018/TT-BYT, циркуляр № 03/2020/TT-BYT и циркуляр № 08/2022/TT-BYT.

Обновите этикетки и инструкции по применению лекарственных препаратов в соответствии с Циркуляром 01/2018/TT-BYT и Циркуляром 08/2022/TT-BYT, если имеются какие-либо изменения.

Поддерживать условия эксплуатации регистрационного объекта в течение всего срока действия свидетельства о регистрации обращения. В случае несоблюдения условий эксплуатации регистрационный объект обязан сменить регистрационный объект в течение 30 дней.

Кроме того, органы регистрации лекарственных средств также обязаны предоставлять отчетность о соблюдении Правил надлежащей производственной практики (GMP) для предприятий, производящих лекарственные препараты и их ингредиенты. Если у производственного предприятия отозвана лицензия на производство или оно не соответствует стандартам GMP в своей стране, оно обязано уведомить об этом Управление по контролю за лекарственными средствами в течение 15 дней.

Управление по контролю за лекарственными средствами также требует, чтобы учреждения, регистрирующие лекарственные средства, координировали работу с лечебными учреждениями для надлежащего внедрения правил, касающихся рецептурных препаратов, мониторинга безопасности, эффективности и нежелательных эффектов лекарств для вьетнамцев, а также обобщения отчетов в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения.

Ранее, две недели назад, Управление по контролю за лекарственными средствами приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия лицензий почти 500 лекарственных препаратов и их ингредиентов отечественного и зарубежного производства, включая препараты с доказанной биоэквивалентностью.

Самый низкий уровень рождаемости в истории, население Вьетнама сталкивается со множеством проблем

На мероприятии, посвященном Национальному месяцу действий в области народонаселения, заместитель министра здравоохранения Тран Ван Туан отметил, что работа в области народонаселения во Вьетнаме в настоящее время сталкивается со многими трудностями и вызовами. Возникло множество практических вопросов, напрямую влияющих на общественную жизнь и устойчивое развитие Вьетнама в настоящем и будущем.

Одна из основных проблем заключается в том, что поддержание стабильного уровня воспроизводства населения в масштабах страны не является устойчивым. Тенденция к снижению рождаемости демонстрирует признаки снижения (в 2023 году она оценивается в 1,96 ребёнка на женщину, что является самым низким показателем за всю историю, и, по прогнозам, продолжит снижаться в ближайшие годы).

Темпы роста соотношения полов при рождении контролируются, но остаются высокими и не показывают признаков снижения (в 2023 году они составят 112 мальчиков/100 девочек).

Население стремительно стареет и вскоре пройдет «золотой век» населения; необходимо и дальше улучшать детские браки, беременность и роды среди несовершеннолетних, рост, физическую силу и качество жизни.

Между тем, организация работы с населением нестабильна и не имеет единства между провинциями и городами. Инвестиционные ресурсы, выделяемые на работу с населением, не соответствуют потребностям и поставленным задачам.

Заместитель министра здравоохранения Тран Ван Туан подчеркнул, что в период с 2025 года и в последующие годы работа с населением будет по-прежнему сталкиваться со многими трудностями и вызовами, а многие цели могут оказаться труднодостижимыми.

Для выполнения поставленных требований, задач и плановых показателей Министерство здравоохранения призывает коллектив, государственных служащих и работников бюджетной сферы, работающих в сфере народонаселения, продолжать объединяться, проявлять активность, инициативу и творческий подход при консультировании партийных комитетов и органов власти всех уровней; координировать и мобилизовать людей для эффективной реализации политики и рекомендаций в области народонаселения.

Заместитель директора Департамента здравоохранения Ханоя Нгуен Динь Хунг отметил, что в последние годы Ханой эффективно внедрил множество моделей, направленных на улучшение качества жизни населения, получив восторженный отклик у населения. Среди наиболее распространенных моделей можно назвать модель медицинского обслуживания пожилых людей в общинах, модель консультаций и осмотров до брака, модель репродуктивного здоровья подростков и молодёжи и т. д.

В 2024 году в Ханое сохранятся стабильные показатели рождаемости и численность населения. Соотношение полов при рождении будет постепенно снижаться с каждым годом. Качество населения значительно улучшится.

Население Ханоя в настоящее время составляет около 8,7 млн ​​человек, а средняя продолжительность жизни — 76,3 года. Доля пожилых людей, проходящих регулярные медицинские осмотры, составляет 88%. Доля молодых людей, проходящих добрачные медицинские осмотры, составляет 65%. В частности, Ханой уделяет особое внимание проведению мероприятий по скринингу, диагностике и лечению ряда пренатальных и неонатальных заболеваний в регионе: уровень пренатального скрининга составляет 85%, а уровень скрининга новорожденных — 89%.

Заместитель директора Департамента здравоохранения Ханоя подчеркнул, что в эпоху роста страны численность населения играет решающую роль в обеспечении устойчивости развития.

Чтобы работа с населением в Ханое была эффективной, обеспечивая чёткие, качественные и устойчивые изменения, в будущем Ханой продолжит уделять особое внимание реализации пяти ключевых задач. В частности, город уделяет особое внимание программам и планам, направленным на улучшение качества жизни населения.

Наряду с этим Ханой будет контролировать рождаемость, надежно поддерживать коэффициент воспроизводства населения, способствовать быстрому и устойчивому развитию столицы и одновременно улучшать качество услуг здравоохранения.

Послание Национального месяца действий по народонаселению, включая качественное население, движущую силу развития Вьетнама.

Предварительный медицинский осмотр, подготовка к «золотому поколению». Поддержание разумного уровня рождаемости, баланса населения и стабильного будущего. Родители, имеющие двоих детей, мудры, а дети благодарны. Гендерное равенство — основа контроля соотношения полов при рождении.

Инфекция золотистого стафилококка через незначительные раны

Небольшое зудящее пятно внезапно увеличилось, покраснело, опухло и стало чрезвычайно болезненным, из-за чего 44-летней женщине из Ханоя пришлось ампутировать палец и страдать от многочисленных последствий.

Центральная больница тропических болезней только что объявила о приеме и лечении пациента, инфицированного золотистым стафилококком.

Ранее г-жа TTY (44 года, Ханой) обнаружила небольшое зудящее пятнышко на левой руке. Однако оно быстро распространилось, вызвав сильный отёк и боль. Когда инфекция распространилась по всей руке, г-жа Y обратилась в Центральную больницу тропических болезней для обследования и была госпитализирована в отделение ортопедии и спинальной неврологии.

Здесь врачи обнаружили, что часть кожи на её руке и мизинце подверглась некрозу, что вынудило её ампутировать палец. У г-жи И. диагностировали флегмону кисти, вызванную золотистым стафилококком — бактерией, вызывающей серьёзные кожные инфекции.

Для лечения пациентки врачи провели скоординированную операцию по устранению инфекции и контролю уровня сахара в крови. Г-же Y. пришлось пройти две операции по удалению некроза, чтобы удалить омертвевшие ткани, и установить систему аспирации с отрицательным давлением для стимуляции регенерации тканей. После того, как рана очистилась и грануляционная ткань хорошо разрослась, врачи провели операцию по формированию лоскута для закрытия дефекта и пересадки толстой кожи.

Лечение длилось более месяца и включало хирургическую операцию, послеоперационный уход и физиотерапию для восстановления двигательной функции кисти и пальцев.

По словам доктора Хоанг Мань Ха, заведующего отделением ортопедии и спинальной неврологии, у пациента в анамнезе были диабет 2 типа и умственная отсталость, однако он не контролировал уровень сахара в крови и не проходил регулярные обследования. В результате, на фоне диабета, инфекция быстро распространилась и приняла тяжёлый характер.

Доктор Ха отметил, что лечение целлюлита в данном случае очень сложное и требует координации действий многих специалистов. В настоящее время пациент по-прежнему сталкивается с многочисленными осложнениями и долгосрочными последствиями. Подвижность кисти ограничена, пациент не может схватить или полностью разогнуть пальцы. Чувствительность кисти также снижена, особенно в области пересаженной кожи.

«Целлюлит — опасное заболевание, особенно для людей с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет. Чтобы предотвратить его, пациентам необходимо контролировать свои заболевания, регулярно проходить медицинские осмотры и обращать внимание на поражения кожи. При обнаружении признаков отёка, боли или обширного воспаления необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение для своевременной диагностики и лечения», — посоветовал доктор Хоанг Мань Ха.

Источник: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html