Что говорит Управление по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама о задержках в выдаче и продлении регистрационных номеров, приводящих к нехватке лекарств?

В новом заключении Государственной инспекции указано, что в период проверки имела место задержка в рассмотрении заявлений на выдачу и продление регистрационных номеров лекарственных средств и медицинской техники... в Министерстве здравоохранения, что является одной из причин нехватки лекарственных средств и медицинской техники.

Бумажные документы для регистрации лекарственного препарата, поданные в Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств. По данным департамента, задержка с внедрением информационных технологий в процесс получения, контроля и уведомления о выдаче документов о регистрации лекарственных препаратов является существенным недостатком в период до 2022 года. Фото: Министерство здравоохранения.

Это вызывает беспокойство, поскольку в последнее время в больницах наблюдается нехватка многих лекарств и медицинского оборудования. Пациентам приходится ждать и тратить деньги на покупку лекарств и медицинских принадлежностей за рубежом, даже если эти лекарства и медицинские принадлежности покрываются медицинской страховкой.

11 декабря директор Управления по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама Ву Туан Кыонг и его заместитель Нгуен Тхань Лам провели встречу с прессой, чтобы рассказать о существующих проблемах и их решениях. Г-н Лам сказал:

Существует множество субъективных и объективных причин дефицита лекарственных средств. В настоящее время на рынке зарегистрировано более 24 000 регистрационных номеров лекарственных средств, из которых только в 2024 году было получено более 13 000 новых и продленных регистрационных номеров. В настоящее время мы также уделяем особое внимание разработке новой редакции Закона об аптеках (внося поправки почти в 50 статей). Результаты проверок охватывают весь период, включая период с 2019 по 2022 год.

В то время ошибки в деле VN Pharma повлияли на психологию многих людей. До 36 членов экспертной группы прекратили участие в экспертизе регистрационных досье лекарственных препаратов, в 4 подкомитетах не было экспертов для ознакомления с досье, что привело к большому задержке. В то же время до 36 государственных служащих ведомства уволились, а затем эпидемия COVID-19 привела к трудностям в экспертизе досье.

Это, в сочетании с тем, что более 20 000 регистрационных номеров лекарственных средств представляют собой более 20 000 комплектов документов, не говоря уже о дополнительных документах, все из которых представлены в бумажном виде. Каждый раз, когда мы отправляем документы экспертам для ознакомления, мы передаем получателю множество скрепок, некоторые документы по лекарственным средствам содержат до 149 бумажных документов. В заключении инспекции говорится, что Департаменту по контролю за лекарственными средствами необходимо разработать решение для немедленного устранения неэффективного управления, а именно управления и мониторинга документов. Отсутствие эффективного внедрения информационных технологий на данном этапе является серьезным недостатком, приводящим к недостаточным условиям для мониторинга документов, но не к неэффективному государственному управлению.

Г-н Нгуен Ван Лой, глава отдела регистрации лекарственных средств Управления по контролю за лекарственными средствами, представляет действующую систему получения и отслеживания досье на регистрацию лекарственных средств. Фото: THUY ANH

Viettimes : Как вы объясните ситуацию, когда компаниям приходится дополнять свои документы много раз, некоторые компании делают это по 6-7 раз или получают много запросов на дополнение одного и того же контента?

Действующее досье для регистрации лекарственных средств применяется в 10 странах АСЕАН. Что касается доли досье, требующих дополнительных документов, мы сообщили правительству , что 94% досье, подаваемых впервые, требуют дополнительных документов, поскольку качество досье не соответствует стандартам. Однако запрашивают их не ведомства, а эксперты. Существуют также случаи, когда дополнительные документы к досье приходится запрашивать 6-7 раз, но, согласно готовящейся к выпуску новой редакции Закона о фармацевтической отрасли, предприятиям разрешено дополнять документы только 3 раза, что также способствует повышению качества представляемых документов.

Что касается того, что компании получают много запросов на дополнение аналогичного контента, это связано с дублированием двух документов, касающихся цен на лекарства. После получения декларации о ценах на лекарства, компании имеют право продавать лекарства. Этот дополнительный запрос является административным и не влияет на продажи компании. Департамент разъяснил этот вопрос.

Tuoi Tre: Что касается обработки досье на регистрацию лекарственных препаратов, некоторые компании отметили, что в последнее время это происходит быстрее, но им нужно отслеживать, где находятся досье и на какой стадии обработки они находятся. Система подачи досье «из одного окна» также жаловалась на сложность входа в систему...

При первом запуске системы в полную силу (система заработает в полную силу с июля 2023 года) некоторое время возникали некоторые проблемы, но сейчас всё работает без сбоев. Предприятия могут отправлять все свои документы через систему, и департамент и предприятие могут отслеживать этапы прохождения документов и ход их рассмотрения. Однако часть информации будет не видна предприятию, например, какой эксперт изучает этот документ.

Какая часть отдела работает медленно и насколько медленно, наглядно показано и может контролироваться, поощряться и привлекаться к ответственности...

Viettimes: Каково решение существующих ошибок, о которых вы упомянули?

Департамент по контролю за лекарственными средствами дважды внедрял информационно-технологическую систему регистрации лекарственных средств, но возникали проблемы, и её пришлось переделывать с нуля. Благодаря новой системе мы потратили много времени на организацию, и теперь компаниям вообще не нужно подавать бумажные документы, а заседания совета также проводятся онлайн.

Что касается проверки записей, консультативный совет по регистрационным номерам раньше проводил заседания каждые два месяца, но с 2020 года по настоящее время в среднем проводилось 30 заседаний в год, а с 2023 по 2024 год – 44 заседания в год. Ранее независимые эксперты приглашались из двух медицинских университетов, а теперь – из шести университетов, и общее число экспертов составляет 600 человек. В связи с совершенствованием правовой системы штат группы по регистрации лекарственных средств увеличился на 25 человек.

В результате этих изменений количество регистраций и продлений регистраций лекарственных препаратов за эти годы увеличилось: 1341 препарат в 2021 году, 2721 препарат в 2022 году, 4592 препарата в 2023 году и 13 164 препарата за 11 месяцев 2024 года, что эквивалентно количеству регистраций, выданных за предыдущие 5 лет вместе взятых.

Туой Тре: Как вы сказали, лекарств много, но во многих больницах их не хватает. В чём причина?

Мы провели исследование и обнаружили, что в таких больницах, как Национальная детская больница, Центральная больница Хюэ, больница Чо-Рэй... нет дефицита лекарств, но почему в некоторых больницах их не хватает? Существует ситуация медленного закупа лекарств. Если в аптеках они есть, а в больнице их нет, это связано с тем, что больница медленно закупает лекарства и участвует в торгах.

В интервью Tuoi Tre утром 11 декабря представитель компании, занимающейся импортом лекарственных препаратов, заявил, что по сравнению с предыдущими годами выдача регистрационных номеров лекарственных средств в Департаменте по контролю за лекарственными средствами теперь происходит быстрее, и именно этого ожидают компании для обеспечения поставок лекарственных препаратов, а также осуществления производственной и коммерческой деятельности.

Однако этот представитель предположил, что в ходе процесса регистрации лекарственных препаратов предприятиям необходимо знать, где находится файл, статус урегулирования, а департамент должен оперативно реагировать на вопрос, соответствует ли файл требованиям или нет, что необходимо дополнить, излагая это кратко и кратко, а не «замачивая» файл на долгие годы, как указала Государственная инспекция.

Источник: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm