Что говорит Управление по контролю за лекарственными средствами о задержках в выдаче и продлении регистрационных номеров, приводящих к дефициту лекарственных препаратов?

В недавно опубликованных выводах правительственной инспекции указано, что в ходе проверки в Министерстве здравоохранения наблюдались задержки в обработке заявок на выдачу и продление регистрационных номеров лекарственных средств и медицинского оборудования, что стало одной из причин нехватки лекарств и оборудования.

Бумажные документы для регистрации лекарственного препарата подаются в Управление по контролю за лекарственными средствами. По данным ведомства, до 2022 года серьезным недостатком была задержка во внедрении информационных технологий в процесс получения, отслеживания и уведомления о выдаче регистрационных досье на лекарственные препараты. - Фото: Министерство здравоохранения

Эта проблема привлекла внимание, поскольку в последнее время в больнице наблюдается нехватка многих лекарств и медицинского оборудования, пациентам приходится ждать обследований и лечения, а также нести расходы на приобретение лекарств и медицинских принадлежностей вне больницы, даже если эти лекарства и принадлежности покрываются медицинской страховкой.

11-12 декабря директор Департамента по контролю за лекарственными средствами Ву Туан Куонг и заместитель директора Нгуен Тхань Лам встретились с прессой, чтобы предоставить информацию о существующих проблемах и предложить пути их решения. Г-н Лам сказал:

Существует множество субъективных и объективных причин, приводящих к дефициту лекарственных препаратов. В настоящее время на рынке зарегистрировано более 24 000 лекарственных препаратов, и только в 2024 году ожидается более 13 000 новых и продленных регистраций. Сейчас мы также сосредоточены на разработке пересмотренного Закона о фармацевтических препаратах (вносимого почти в 50 статей). Результаты проверки охватывают весь период, включая период с 2019 по 2022 год.

В то время ошибки в деле VN Pharma сильно повлияли на моральный дух многих людей. Целых 36 членов экспертной группы перестали участвовать в оценке регистрационных досье на лекарственные препараты, а в 4 подкомитетах не хватало экспертов для проверки досье, что привело к накоплению нерассмотренных дел. Одновременно с этим 36 государственных служащих ведомства уволились, а пандемия COVID-19 еще больше затруднила процесс оценки досье.

Это, в сочетании с тем фактом, что более 20 000 регистраций лекарственных препаратов представляют собой более 20 000 комплектов документов, не считая дополнительных документов, и все они в бумажном виде, создает проблемы. Каждый раз, когда мы отправляем документы экспертам на проверку, мы передаем курьеру большое количество папок с файлами; некоторые досье на лекарственные препараты содержат до 149 бумажных файлов. В отчете об инспекции содержится требование к Управлению по контролю за лекарственными средствами немедленно принять меры по устранению недостатков в управлении, в частности, в управлении и мониторинге досье. Неэффективное внедрение информационных технологий на данном этапе является серьезным недостатком, приводящим к недостаточным условиям для мониторинга досье, но это не является признаком халатности в государственном управлении.

Глава отдела регистрации лекарственных средств Управления по контролю за лекарственными средствами, г-н Нгуен Ван Лой, представляет существующую систему приема и отслеживания заявок на регистрацию лекарственных средств. Фото: Тхуй Анх

Viettimes : Как вы объясните ситуацию, когда компаниям приходится многократно подавать дополнительные документы, причем некоторые компании делают это 6-7 раз, или получают несколько запросов на одну и ту же дополнительную информацию?

В настоящее время процедура регистрации лекарственных препаратов осуществляется совместно 10 странами АСЕАН. Что касается процента досье, требующих дополнительных документов, мы сообщили правительству , что 94% первоначально поданных досье требуют дополнительных документов из-за недостаточного качества. Однако эти запросы поступают не произвольно, а от экспертов. Были также случаи, когда дополнительные документы требовались 6-7 раз, но согласно предстоящей поправке к Закону о фармацевтике, предприятиям будет разрешено дополнять документы только 3 раза, что также является мерой, направленной на улучшение качества подаваемых досье.

Что касается того факта, что предприятия получают множество идентичных запросов на дополнительную информацию, это связано с совпадением двух соответствующих документов, касающихся ценообразования на лекарственные препараты. Когда департамент получает досье с информацией о ценах на лекарственные препараты, предприятию разрешается продавать препарат. Этот запрос на дополнительную информацию является административным требованием, но не влияет на объемы продаж предприятия. Департамент уже предоставил разъяснения по этому вопросу.

Газета Tuoi Tre: Что касается обработки заявок на регистрацию лекарственных препаратов, некоторые компании заявляют, что в последнее время этот процесс ускорился, но им необходимо иметь возможность отслеживать статус своих заявок и текущий этап обработки. Система «единого окна» для подачи заявок также подверглась критике за сложность входа в систему…

Когда система впервые заработала в полную силу (она функционирует в полную силу с июля 2023 года), были некоторые сбои, но сейчас она работает без проблем. Предприятия могут отправлять все документы через систему, и как ведомство, так и предприятие могут отслеживать ход процесса. Однако предприятия не смогут просматривать некоторую информацию, например, какой эксперт в данный момент проверяет документ.

Какая часть департамента отстает и в какой степени, четко отображается, что позволяет осуществлять мониторинг, последующие действия и принимать меры по обеспечению подотчетности.

Viettimes: Какие решения вы предложили для устранения существующих ошибок?

Управление по контролю за лекарственными средствами дважды внедряло информационную систему для регистрации лекарственных препаратов, но обе попытки провалились, что потребовало полной модернизации. С новой системой мы уделили значительное время ее организации, и теперь предприятиям больше не нужно подавать бумажные документы; заседания совета также проводятся в режиме онлайн.

Что касается рассмотрения заявок, ранее консультативный совет по присвоению регистрационных номеров проводил заседания каждые два месяца, но с 2020 года по настоящее время в среднем проводится 30 заседаний в год, а только в 2023-2024 годах их число достигло 44 заседаний в год. Ранее независимые эксперты приглашались только из двух медицинских университетов; теперь приглашаются эксперты из шести университетов, в общей сложности 600 экспертов. Отдел регистрации лекарственных средств принял на работу 25 новых сотрудников одновременно с завершением разработки правовой базы.

В результате этих изменений количество выданных разрешений на регистрацию и продление регистрации лекарственных препаратов за прошедшие годы увеличилось: 1341 препарат в 2021 году, 2721 препарат в 2022 году, 4592 препарата в 2023 году и 13164 препарата за первые 11 месяцев 2024 года, что эквивалентно общему количеству разрешений, выданных за предыдущие 5 лет вместе взятых.

Газета «Туой Тре»: Как вы уже упомянули, лекарств предостаточно, но во многих больницах наблюдается их нехватка. В чем причина?

Наше исследование показало, что такие больницы, как Национальная детская больница, Центральная больница Хюэ и больница Чо Рай, не испытывают нехватки лекарств, но почему некоторые больницы испытывают дефицит? Причина в задержках с закупками. Если в аптеках есть лекарства, а в больнице нет, это происходит из-за медлительности больницы с закупками и участием в тендерах.

В беседе с газетой Tuoi Tre утром 11 декабря представитель компании, специализирующейся на импорте фармацевтической продукции, заявил, что по сравнению с предыдущими годами процесс присвоения регистрационных номеров лекарственным препаратам в Управлении по контролю за лекарственными средствами теперь ускорился. Компания надеялась на это, чтобы обеспечить бесперебойные поставки лекарств, а также свою производственную и коммерческую деятельность.

Однако этот представитель предположил, что в процессе регистрации лекарственных препаратов предприятиям необходимо знать статус своей заявки, текущий этап обработки и оперативно получать от ведомства информацию о том, одобрена ли заявка или нет, а также о необходимой дополнительной информации, быстро и эффективно, избегая практики «затягивания» рассмотрения заявок на годы, как указывала правительственная инспекция.

Источник: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm