Министерство здравоохранения предлагает правила оценки соответствия надлежащей производственной практике лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов - Иллюстративное фото
Процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов
Что касается приемных документов, то согласно проекту производственное предприятие должно представить в приемный орган Министерства здравоохранения комплект документов в размере, установленном Министром финансов по вопросам оценки стандартов и условий производства, в следующем порядке:
- Департамент традиционной медицины и управления фармацией для производственных предприятий, претендующих на получение Сертификата о праве на фармацевтическую деятельность с целью производства только лекарственных трав, традиционных лекарственных средств и традиционных лекарственных ингредиентов на момент подачи заявления;
- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью в сфере производства фармацевтических ингредиентов (за исключением лекарственных трав), химических препаратов, лекарственных трав, вакцин, биологических продуктов;
Надлежащая производственная практика представляет собой набор принципов и стандартов производства лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, гарантирующих, что лекарственные средства и фармацевтические ингредиенты всегда производятся и тестируются последовательно в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию и требованиям сертификата регистрации лекарственного средства и фармацевтического ингредиента.
- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдает Сертификат о соответствии требованиям для фармацевтической деятельности производственному предприятию, которое одновременно производит один из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте а настоящего пункта, и один из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте b настоящего пункта, на момент подачи заявления.
Порядок приема и оценки досье должен соответствовать положениям пункта 2 и пункта 5 статьи 33 Указа № 54/2017/ND-CP и пункта 12 статьи 5 Указа № 155/2018/ND-CP.
В проекте четко указано, что в течение 5 дней с даты получения действительных документов принимающая сторона должна сформировать оценочную группу и направить на производственный объект решение о формировании оценочной группы, включая предполагаемое время проведения фактической оценки на производственном объекте.
В течение 15 дней с даты принятия решения о создании оценочная группа должна провести фактическую оценку на производственном объекте.
Процедура оценки соответствия и классификации соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов
Предлагаемый процесс оценки выглядит следующим образом:
- Шаг 1. Оценочная группа объявляет Решение о создании оценочной группы, цели, содержание и план оценки на производственном объекте;
- Шаг 2. Производственное предприятие кратко представляет организацию, персонал и мероприятия по внедрению и применению GMP или конкретное содержание в соответствии с содержанием оценки;
GMP — это аббревиатура английского выражения «Good Manufacturing Practices», что переводится на вьетнамский язык как «Надлежащая производственная практика».
- Шаг 3. Оценочная группа проводит фактическую оценку внедрения GMP на производственном объекте в соответствии с каждым конкретным содержанием. В случае, если объект выполняет один или несколько этапов производственного процесса, содержание оценки включает только требования, соответствующие одному или нескольким производственным этапам, которые выполняет объект;
- Шаг 4. Группа оценки встречается с производственным предприятием, чтобы сообщить о недостатках, обнаруженных в процессе оценки (если таковые имеются); оценить уровень каждого недостатка; обсудить с производственным предприятием, если производственное предприятие не согласно с оценкой группой оценки каждого недостатка или уровнем соответствия принципам и стандартам GMP производственного предприятия;
- Шаг 5. Подготовка и подписание отчета об оценке: Сразу после завершения фактической оценки на производственном объекте Группа оценки должна подготовить отчет об оценке по форме № 03, указанной в Приложении X, выпущенном с настоящим Циркуляром. В отчете об оценке должны быть указаны состав Группы оценки, состав производственного объекта, место, время, объем оценки и вопросы разногласий между Группой оценки и производственным объектом (если таковые имеются). Руководители производственного объекта и Руководитель Группы оценки должны подписать отчет об оценке. Отчет составляется в 02 экземплярах: 01 экземпляр хранится на производственном объекте, 01 экземпляр хранится в принимающей организации.
- Шаг 6. Заполнение отчета об оценке: Группа оценки несет ответственность за подготовку отчета об оценке GMP в соответствии с формой № 04, указанной в Приложении X, выпущенном с настоящим Циркуляром, перечисляя и анализируя, классифицируя уровень существования, который необходимо преодолеть и отремонтировать производственному объекту; ссылаясь на соответствующие положения правовых документов и принципы и стандарты GMP, оценивая уровень соответствия производственного объекта требованиям GMP. Классификация уровня существования и оценка уровня соответствия производственного объекта требованиям GMP (конкретно для каждой производственной линии) указаны в Приложении IX, выпущенном с настоящим Циркуляром.
Уровень соответствия GMP:
Уровень соответствия производственных объектов требованиям GMP указан в Приложении IX, выпущенном вместе с настоящим Циркуляром, включая следующие уровни:
- Производственное предприятие соответствует уровню GMP 1.
- Производственное предприятие соответствует уровню GMP 2.
- Производственное предприятие соответствует уровню GMP 3.
- Производственное предприятие соответствует уровню GMP 4.
Обработка результатов оценки в целях соблюдения надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов
Согласно проекту, в случае, если в отчете об оценке GMP сделан вывод о том, что производственное предприятие соответствует GMP на уровне 1, в течение 10 рабочих дней с даты подписания отчета об оценке Получающее агентство должно представить Министру здравоохранения Сертификат о соответствии требованиям фармацевтической деятельности и выдать Сертификат GMP по форме № 05, указанной в Приложении X, выпущенном вместе с настоящим Циркуляром, если производственное предприятие подало запрос в Заявке на получение Сертификата о соответствии требованиям фармацевтической деятельности.
В случае, если отчет об оценке GMP заключает, что производственное предприятие соответствует GMP на уровне 2, в течение 05 рабочих дней с даты подписания отчета об оценке Получающее агентство должно направить отчет об оценке GMP на производственное предприятие, как предписано в пункте b, пункте 6, статье 33 Указа № 54/2017/ND-CP. После завершения исправления и ремонта производственное предприятие должно иметь письменный отчет об исправлении, включающий план и доказательства (документы, изображения, видео, сертификаты или другие подтверждающие документы) для исправления и устранения существующих недостатков, зафиксированных в отчете об оценке GMP. (*)
В случае, если в отчете об оценке GMP делается вывод о том, что производственный объект соответствует GMP на уровне 3, порядок и время обработки результатов оценки соответствия GMP должны соответствовать положениям (*) выше. В течение 20 дней с даты получения отчета об исправлении Получающий орган должен провести фактическую оценку корректирующих действий на производственном объекте, прежде чем сделать вывод о статусе соответствия производственного объекта GMP в соответствии с вышеуказанными положениями.
В случае если в отчете об оценке GMP сделан вывод о том, что производственное предприятие соответствует GMP на уровне 4, в течение 05 рабочих дней с даты подписания отчета об оценке Получающий орган должен направить производственному предприятию письменное уведомление о несоответствии GMP вместе с отчетом об оценке GMP и не выдавать Сертификат соответствия требованиям фармацевтической деятельности.
В случае если производственное предприятие не согласно с существующей проблемой, оцененной оценочной группой, в течение 30 дней с даты получения оценочной группой отчета об оценке GMP или отчета об оценке корректирующих действий производственное предприятие должно направить письменный запрос в принимающее агентство с доказательствами (документами, изображениями, видео, сертификатами), подтверждающими наличие этой проблемы.
В течение 10 рабочих дней с даты получения письменного запроса от производственного объекта Получающий орган должен рассмотреть отчет об оценке GMP, содержание запроса производственного объекта, при необходимости проконсультироваться со специалистами в соответствующей области и дать письменный ответ производственному объекту. В письменном ответе должно быть четко указано содержание одобрения или неодобрения запроса производственного объекта, а также причина неодобрения. Этот период не включается в период оценки.
В течение 5 рабочих дней со дня выдачи свидетельства о допуске к фармацевтической деятельности принимающая организация публикует на электронном информационном портале Министерства здравоохранения и на электронной информационной странице принимающей организации следующую информацию:
- Наименование и адрес производственного предприятия;
- ФИО лица, ответственного за фармацевтическую экспертизу, лица, ответственного за обеспечение качества, и номер сертификата на право осуществления фармацевтической деятельности;
- Сертификат соответствия требованиям фармацевтического бизнеса и номер сертификата GMP (при наличии);
- Срок действия оценки соответствия требованиям GMP;
- Сфера деятельности производственного объекта.
Пожалуйста, прочтите полный текст проекта и оставьте свои комментарии здесь.
Мудрость
Источник: https://baochinhphu.vn/danh-gia-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-the-nao-102250313162747158.htm
Комментарий (0)