Из почти 320 лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, на которые в этот раз была выдана новая регистрация или продлена регистрация обращения, 2/3 — это иностранные лекарственные препараты, вакцины и биологические продукты, на которые была выдана новая регистрация; Оставшееся количество предназначено для продления регистрации.
Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама сообщило, что только что выдало новые и продленные свидетельства о регистрации обращения почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов сроком на 3–5 лет.
Из почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических препаратов, на которые в этот раз были выданы или продлены свидетельства о регистрации в обороте, 2/3 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и биологических препаратов были выданы впервые; Оставшееся количество предназначено для продления регистрации. Из них 171 иностранному препарату были выданы новые свидетельства о регистрации для оборота во Вьетнаме, причем 164 иностранным препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации в течение 5 лет; За 3 года получены удостоверения о регистрации в обращении 7 новых лекарственных препаратов. Имеется 71 зарубежный препарат, из которых 37 имеют новую лицензию сроком на 5 лет и 3 — новую лицензию сроком на 3 года; 26 иностранных препаратов продлены на 5 лет, 5 иностранных препаратов продлены на 3 года; Срок действия 69 вакцин и медицинских биологических препаратов продлен на срок от 3 до 5 лет.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов, несли ответственность за производство и поставку лекарственных препаратов во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать или указывать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения.
Кроме того, полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения по производству, импорту и обороту лекарственных средств во Вьетнаме. Если в процессе оборота лекарственных препаратов на родине и во Вьетнаме произошли какие-либо изменения, об этом необходимо немедленно сообщить в Управление по контролю за лекарственными средствами.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также требует от учреждений по производству и регистрации лекарственных средств обновлять стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра № 11/2018/TT-BYT от 4 мая 2018 года Министра здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, Циркуляра № 03/2020/TT-BYT от 22 января 2020 года Министра здравоохранения, вносящего изменения и дополнения в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.
Обновить этикетки лекарственных средств и инструкции по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра 01/2018/TT-BYT от 18 января 2018 года Министра здравоохранения, регламентирующего маркировку лекарственных средств, их составных частей и инструкций по применению лекарственных средств, в форме внесения изменений и дополнений в удостоверение о регистрации обращения лекарственных средств, предусмотренное в Циркуляре 08/2022/TT-BYT от 5 сентября 2022 года для лекарственных средств, не обновивших содержание этикеток лекарственных средств и инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра 01/2018/TT-BYT от 18 января 2018 года Министра здравоохранения.
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия удостоверения на право обращения лекарственного средства и его субстанции. В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, он должен быть ответственным за замену объекта регистрации в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации.
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, должны предоставлять Министерству здравоохранения (Департаменту по контролю за лекарственными средствами) обновленную информацию о соответствии требованиям надлежащей производственной практики на предприятиях по производству лекарственных средств и их ингредиентов. В случае отзыва лицензии на производство у производственного предприятия или несоблюдения им Правил надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов в стране происхождения предприятие обязано предоставить отчет в течение 15 дней с даты уведомления компетентным органом управления страны происхождения, как предписано в пункте d, пункте 1, статье 100 Постановления правительства № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2017 года, в котором подробно изложен ряд статей и мер по реализации Закона о фармации.
Учреждения по регистрации лекарственных средств координируют работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, мониторинга безопасности, эффективности и побочных эффектов лекарственных средств для вьетнамцев, а также обобщения и отчетности в соответствии с положениями статьи 5 Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в отношении лекарственных средств, указанных в Приложении II, выпущенном вместе с Решением.
Ранее Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия почти 500 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов отечественного и зарубежного производства, а также препаратов с доказанной биоэквивалентностью.
Источник: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
Комментарий (0)