Slutförande av föreskrifter om registrering av cirkulation av traditionell medicin

SKĐS - Även om den inhemska registreringen av traditionell medicin i omlopp för närvarande har relativt fullständiga juridiska dokument, behöver den fortfarande fokusera på export.

Traditionell medicin är kristalliseringen av tusentals år av visdom och erfarenhet från nationen, och ger ett viktigt bidrag till arbetet med att vårda, skydda och förbättra människors hälsa.

1. Några juridiska dokument relaterade till registrering och distribution av traditionell medicin

Enligt information från avdelningen för traditionell medicinhantering, hälsoministeriet, är några juridiska dokument relaterade till registrering av cirkulation av traditionell medicin följande:

1.1 Apoteklagen som ändrar och kompletterar ett antal artiklar i apotekslagen nr 105/2016/QH13 antogs av nationalförsamlingen den 21 november 2024 och som föreskriver många policyer relaterade till registrering av läkemedel och farmaceutiska ingredienser:

- Prioriteringspolicy för registrering av cirkulation av traditionell medicin:

+ För läkemedel som köps in från statsbudgeten och andra lagliga inkomstkällor för offentliga hälso- och sjukvårdsinrättningar ska bestämmelserna i lagen om budgivning och incitament vid läkemedelsköp av medicinalväxter och traditionella läkemedel som framställts av inhemska medicinalväxter som uppfyller god praxis för odling och insamling av medicinalväxter tillämpas.

+ Växtbaserade läkemedel och traditionella läkemedel som framställts på grundval av godkända nationella, ministeriella eller provinsiella vetenskapliga och tekniska uppgifter ; läkemedel på listan över nationella produkter som godkänts av premiärministern.

+ Prioritet ges åt ordning, förfaranden och tid för beviljande av registreringsintyg för cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser för läkemedel som producerats av medicinska material som uppfyller god praxis för odling och skörd av medicinska material; läkemedel och farmaceutiska ingredienser som producerats på grundval av accepterade nationella vetenskapliga och tekniska uppgifter; läkemedel som tjänar nationella försvars- och säkerhetskrav, övervinner konsekvenserna av incidenter, naturkatastrofer, katastrofer samt förebygger och kontrollerar sjukdomar.

+ Tillämpa incitaments- och stödmekanismer från den nationella fonden för teknikinnovation, den nationella fonden för vetenskap och teknikutveckling, den nationella fonden för högteknologiska riskkapitalinvesteringar och andra fonder för att stödja vetenskaplig och teknisk verksamhet inom forskning, utveckling, kliniska prövningar, tekniköverföring, produktion och kommersialisering av traditionella läkemedel i moderna doseringsformer, och växtbaserade läkemedel som produceras på grundval av nationella och ministeriella vetenskapliga och tekniska uppgifter.

Prioritet ges åt ordning, förfaranden och tidpunkt för beviljande av registreringsintyg för läkemedel och farmaceutiska ingredienser för läkemedel som producerats av medicinska material som uppfyller god praxis för odling och skörd av medicinska material.

+ Kombinera statliga budgetinvesteringar med att mobilisera andra resurser för utveckling av läkemedelsindustrin och den traditionella medicinindustrin, samt läkemedel som produceras av inhemska medicinska material; odling och produktion av medicinska material; upptäckt, bevarande och tillämpning av vetenskap och teknik inom forskning och utveckling av värdefulla, sällsynta och endemiska medicinska genkällor.

+ Stödja och underlätta upptäckt, kliniska prövningar, registrering för cirkulation, skydd av immateriella rättigheter relaterade till och arv av traditionella läkemedel och växtbaserade läkemedel som producerats på grundval av accepterade nationella, ministeriella eller provinsiella vetenskapliga och tekniska uppgifter; söka efter, utnyttja och använda nya medicinalväxter; exportera odlade medicinalväxter; transplantera medicinalväxter; utnyttja naturliga medicinalväxter på ett rimligt sätt; undersöka, kartlägga och utreda medicinalarter som är lämpliga för lokal odling; utveckla odlingsområden för medicinalväxter; modernisera produktionen och ha handelsfrämjande strategier för export av medicinalväxter och traditionella läkemedel.

+ Ha en policy för att skydda sekretessen vid framställning, bearbetning och kliniska prövningsdata av traditionella läkemedel; ge rimlig behandling till dem som donerar värdefulla traditionella läkemedel till staten; skapa förutsättningar för att bevilja yrkesintyg till dem som äger traditionella läkemedel som erkänts av hälsoministeriet.

+ Ha policyer för att förbättra kvaliteten på läkemedelspersonal , stödja utbildningsverksamhet för högkvalitativ personal inom forskning, utveckling, tekniköverföring, produktion och testning av medicinalväxter och traditionella läkemedel.

Det bör finnas en policy för att skydda sekretessen vid beredning, bearbetning och kliniska prövningsdata av traditionella läkemedel.

- Policy för halvautomatisk förnyelse:

"Halvautomatisk" förnyelsepolicy för traditionella läkemedel. Efter att ansökan har lämnats in i enlighet med föreskrifterna kan anläggningen fortsätta att använda den tills den förnyas eller när den mottagande myndigheten utfärdar ett skriftligt meddelande om att förnyelse inte sker eller ett meddelande om tillfälligt upphävande av användningen av registreringsbeviset för cirkulation på grund av upptäckten av traditionella läkemedel, traditionella medicinska ingredienser och medicinalväxter som utgör en risk för att vara osäkra för användarna eller misstänks för att förfalska juridiska dokument.

- Förenkla förnyelseprofilens komponenter:

Minska antalet komponenter i dossiern från 06 komponenter till 03 komponenter för utländska läkemedel och 02 komponenter för inhemska läkemedel.

1.2 Hälsoministeriet utfärdade även cirkulär nr 29/2025/TT-BYT daterat 1 juli 2025 som reglerar registrering av cirkulation av traditionella läkemedel, traditionella medicinska ingredienser och medicinalväxter (ersätter cirkulär nr 21/2018/TT-BYT, cirkulär nr 39/2021/TT-BYT, cirkulär nr 54/2024/TT-BYT) och ändrade ett antal innehållsförteckningar för att underlätta registrering av cirkulation av traditionella läkemedel.

Där traditionella läkemedel som är undantagna från kliniska prövningar delas in i tre grupper:

(1) Traditionell medicin i Hai Thuong Lan Ongs och Tue Tinhs böcker utgivna av prestigefyllda inhemska och utländska förlag i enlighet med beslutet om godkännande av listan över vetenskapliga tidskrifter som betygsätts av Statens professorsråd för farmaci och medicin.

Som vi vet har Vietnam två stora läkare, Hai Thuong Lan Ong och Tue Tinh, som anses vara de två grundarna av vietnamesisk traditionell medicin. Hai Thuong Lan Ong hedrades särskilt av UNESCO som en världskändis. Detta är en bekräftelse från världen på hans bidrag till vietnamesisk och internationell traditionell medicin. Hai Thuong Lan Ong och Tue Tinh lämnade efter sig många värdefulla recept, särskilt böckerna: Hai Thuong Y Tong Tam Linh av Hai Thuong Lan Ong och Nam Duoc Than Hieu av Tue Tinh.

( 2) Receptet ingår i den vietnamesiska farmakopén eller farmakopén i något av länderna Kina, Japan eller Korea. Dessa är länder med en långvarig traditionell medicin och många likheter i teorin om vietnamesisk traditionell medicin. Att använda denna skattkammare av undersökta recept bidrar till arbetet med att ta hand om och skydda människors hälsa.

Att främja fördelarna med traditionell medicin för att bidra till att vårda och skydda människors hälsa.

( 3) Traditionell medicin som har beviljats ​​ett traditionellt medicincertifikat enligt lagens bestämmelser bedöms för akut och subkronisk toxicitet. För att främja traditionell erfarenhet har många traditionella läkemedel erkänts och tagits i produktion för att främja de unika egenskaperna hos traditionell medicin inom folkmedicinen. Det finns många mycket effektiva läkemedel i klinisk praxis som bidrar avsevärt till arbetet med att vårda och skydda människors hälsa.

För närvarande är dock antalet monografier om traditionell medicin i den vietnamesiska farmakopén fortfarande litet; det traditionella medicintestningssystemet har inte fått tillräckliga investeringar och uppmärksamhet; och lokalt finns det ingen specialiserad personal för att övervaka det traditionella medicinarbetet.

Dessutom finns det inga specifika riktlinjer för kliniska prövningar av traditionella läkemedel. Vissa folkmediciner har gått i arv under lång tid och tros vara effektiva, men deras säkerhet och kliniska effektivitet har inte utvärderats fullt ut, vilket har lett till svårigheter att slutföra registreringsunderlag.

2. Behöver en separat mekanism för traditionell medicin

Enligt information från avdelningen för traditionell medicinhantering vid hälsoministeriet är föreskrifter och riktlinjer om traditionell medicin fortfarande spridda i apotekslagen samt i cirkulär, instruktioner och allmänna föreskrifter. Detta gör det svårt och förvirrande för individer, individer, organisationer och företag inom traditionell medicin att genomföra uppgifter relaterade till lagen samt föreskrifter och riktlinjer enligt lagen.

För att främja den vietnamesiska traditionella medicinens kärna är det nödvändigt att bygga en specifik rättslig ram för traditionell medicin och omedelbart utfärda en specialiserad lag om traditionell medicin med specifika policyer och regler i enlighet med riktlinjerna i politbyråns resolution nr 72-NQ/TW daterad 9 september 2025 om ett antal banbrytande lösningar för att stärka skyddet, vården och förbättringen av människors hälsa.

Att slutföra reglerna för registrering och distribution av traditionella läkemedel är inte bara en statlig förvaltningsuppgift, utan också ett strategiskt steg för att bevara och främja den vietnamesiska traditionella medicinens innersta essens.

En flexibel, vetenskaplig och specifik förvaltningsmekanism kommer att hjälpa traditionell medicin att utvecklas hållbart, nå ut till världen och bidra till att bekräfta den traditionella medicinens position inom modern, integrerad medicin, samtidigt som den fortfarande genomsyras av nationell identitet.

Se fler populära artiklar:

Källa: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm