Ändra många policyer för registrering av cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser

Dr. Nguyen Van Loi, chef för läkemedelsregistreringsavdelningen (Läkemedelsadministrationsavdelningen - Hälsoministeriet ) sa: Efter mer än 7 års implementering av apotekslagen från 2016 har, utöver de uppnådda resultaten, ett antal regler relaterade till registrering av läkemedel i omlopp och läkemedelsingredienser avslöjat brister som behöver justeras.

Beträffande dokumentation, ordning och förfaranden för förlängning av giltighetstiden för registreringsbeviset för läkemedel och farmaceutiska ingredienser, föreskrivs att alla dokumentation för förlängning av registreringsbeviset för läkemedel måste genomgå en bedömnings- och godkännandeprocess av den rådgivande nämnden för beviljande av registreringsbeviset för läkemedel. Denna bestämmelse i apotekslagen från 2016 har bidragit till att säkerställa kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel i omlopp. För läkemedel i omlopp på marknaden som inte får feedback relaterad till kvalitet, säkerhet för användarna eller inte har rekommendationer från Världshälsoorganisationen är det dock fortfarande nödvändigt att gå igenom den rådgivande nämnden, vilket kan öka handläggningstiden och överbelasta den rådgivande nämnden.

Därför är det nödvändigt att differentiera de underlag för förnyelse av registreringsbeviset för cirkulation som måste eller inte måste bedömas och godkännas av den rådgivande nämnden för beviljande av registreringsbeviset för cirkulation, för att säkerställa kontinuerlig cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser samtidigt som säkerhet och effektivitet för användarna säkerställs.

Å andra sidan kräver förordningen om dossierer för förlängning av giltighetstiden för registreringsbeviset för cirkulation att sex typer av dokument ska lämnas in, främst administrativa dokument. Att behöva lämna in många dokument i dossiern har lett till slöseri med tid och resurser för företag när de utarbetar dossierer, samt skapat press på hanteringsmyndigheten att behöva bedöma och godkänna dossierer. För närvarande har hälsoministeriet infört ett online-licenssystem och kommer inom en snar framtid att ansluta till den nationella läkemedelsdatabasen, så att dessa dokument kan slås upp fullständigt och det inte finns något behov av att begära en ny inlämning.

Ändringen och tillägget av intyget om cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser måste godkännas genom granskning av dokumentationen och samråd med den rådgivande nämnden för utfärdande av intyget om cirkulation av läkemedel och farmaceutiska ingredienser. I den nuvarande verkligheten är dock denna reglering onödig, vilket orsakar tidsslöseri för företag och samtidigt skapar tidspress för hantering av administrativa förfaranden för statliga förvaltningsmyndigheter vid enkla administrativa ändringar (ändring av postadress, namnändring, adress till tillverkningsanläggning, läkemedelsregistrering, tillägg av QR-kod etc.) eftersom dessa ändringar och tillägg inte är relaterade till läkemedlets tekniska expertis, säkerhet och effektivitet.

Regler om kliniska prövningar av läkemedel vid registrering för cirkulation av växtbaserade läkemedel med nya kombinationer av medicinalväxter som har använts som läkemedel i Vietnam är inte heller lämpliga och inte helt förenliga med den nuvarande nya läkemedelshanteringsmekanismen i Vietnam och andra länder i regionen.

Hälsominister Dao Hong Lan rapporterade, förklarade, accepterade och förtydligade ett antal frågor i lagen som ändrar och kompletterar ett antal artiklar i apotekslagen vid mötet på eftermiddagen den 26 juni.

Baserat på bristerna har lagförslaget som ändrar och kompletterar ett antal artiklar i apotekslagen gjort justeringar för att förenkla dokumentationen för förnyelse, ändring och komplettering av registreringsbevis för utlämning av läkemedel och farmaceutiska ingredienser; reglerar fall av förnyelse, ändring och komplettering av registreringsbevis för utlämning utan att gå igenom den rådgivande nämnden för utfärdande av registreringsbeviset eller utan att vänta på hälsoministeriets godkännande för att förenkla de administrativa förfarandena. Framför allt har tiden för handläggning av dokumentation om ändringar och kompletteringar som bara behöver tillkännages minskats från 3 månader till 15 arbetsdagar; och har lagt till regler som tillåter inrättningar att fortsätta använda registreringsbeviset för utlämning efter att det har löpt ut och har lämnat in en ansökan om förnyelse enligt föreskrifterna tills det förnyas eller har ett dokument från hälsoministeriet.

Tillåter ersättning av läkemedelscertifikatet (CPP) med dokument som bevisar att läkemedlet är godkänt om det uppfyller behoven för förebyggande och kontroll av sjukdomar; undantar kravet på att lämna in kliniska journaler i ansökan om registreringsbevis för cirkulation för nya läkemedel (förutom vacciner) som produceras inhemskt med indikationer för användning vid förebyggande och behandling av grupp A-sjukdomar som har förklarats som epidemier enligt bestämmelserna i lagen om förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar och har samma aktiva ingredienser, doseringsformer, administreringsvägar och indikationer som läkemedel som har godkänts för cirkulation eller godkänts för användning i nödfall eller godkänts för cirkulation och användning med villkor av den strikta läkemedelsmyndigheten (SRA).

Beträffande tidsfristen för beviljande av ett registreringsbevis för cirkulation i referensfall får den inte överstiga 9 månader från dagen för mottagandet av fullständiga dossierer för nya läkemedel, biologiska referensprodukter, liknande biologiska produkter och vacciner med en rapport om utvärderingsresultaten från en strikt läkemedelsmyndighet (SRA) i enlighet med hälsoministerns föreskrifter.

Senast 10 arbetsdagar från mottagandet av den fullständiga dokumentationen ska hälsoministeriet granska den administrativa dokumentationen för att utfärda ett intyg om cirkulationsregistrering baserat på erkännandet av licensieringsresultaten från den strikta läkemedelsmyndigheten (SRA) för registreringsdokumenten för nya läkemedel med indikationer för användning vid förebyggande och behandling av grupp A-sjukdomar som har förklarats som epidemier i enlighet med bestämmelserna i lagen om förebyggande och kontroll av infektionssjukdomar; utse läkemedelsregistreringsenheten att ansvara för riktigheten och lagligheten i den tekniska dokumentationen och dokumentationen för bedömning av överensstämmelse med god tillverkningssed för läkemedelstillverkningsanläggningar. Hälsoministeriet ska inspektera och utvärdera den tekniska expertisen i den tekniska dokumentationen och dokumentationen för bedömning av överensstämmelse med god tillverkningssed för läkemedelstillverkningsanläggningar efter att intyget om cirkulationsregistrering har utfärdats.

Läkemedel och farmaceutiska ingredienser som har beviljats ​​ett registreringsbevis för cirkulation men inte cirkulerar på marknaden inom en period av 5 år från utfärdandedatumet ska inte få sitt registreringsbevis för cirkulation förlängt, förutom för sällsynta läkemedel, läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar eller läkemedel med högst 3 giltiga registreringsbevis för cirkulation.

Avskaffa förordningen om kliniska prövningar av växtbaserade läkemedel som innehåller nya kombinationer av växtbaserade läkemedel som har använts som läkemedel i Vietnam och är indicerade för sjukdomar på den lista som utfärdats av hälsoministern.

Källa: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html