Ryskt cancerläkemedel godkänt för cirkulation i Vietnam

Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ) har beviljat ett registreringscertifikat för cirkulation i Vietnam för läkemedlet Pembroria med mer än 14 indikationer för olika typer av cancer som produceras i Ryssland.

I vilken Pembroria (huvudaktiv substans är Pembrolizumab, innehåll 100 mg/4 ml) produceras av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland). Registreringsanläggning: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Förenade Arabemiraten. Pembroria bereds i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum. Förpackning: 1 flaska x 4 ml.

Den aktiva substansen Pembrolizumab har mer än 14 indikationer för olika typer av cancer (såsom lungcancer, melanom, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, njurcellscancer, bröstcancer...).

Beslut 628/QD-QLD anger tydligt att läkemedelstillverknings- och registreringsanläggningar är ansvariga för att: Producera och leverera läkemedel till Vietnam i enlighet med de register och dokument som registrerats hos hälsoministeriet .

Läkemedelsregistreringsanläggningen måste rapportera till hälsoministeriet om hur god tillverkningssed följs vid tillverkningsanläggningen för läkemedel och läkemedelsingredienser. Om tillverkningsanläggningens tillverkningstillstånd återkallas eller inte följer god tillverkningssed för läkemedel och läkemedelsingredienser i hemlandet, måste anläggningen lämna in en rapport inom 15 dagar från dagen för anmälan från hemlandets behöriga hanteringsmyndighet.

Samtidigt, samordna med behandlingsinrättningar och förebyggande medicinska anläggningar för att följa gällande bestämmelser om receptbelagda läkemedel, övervaka säkerheten, effektiviteten och oönskade effekter av läkemedel på vietnameser, samt syntetisera och rapportera enligt bestämmelser.

Vietnams läkemedelsmyndighet kräver att företaget, efter att ha beviljats ett registreringscertifikat för läkemedelscirkulation, regelbundet uppdaterar den kliniska forskningen om fas III-immunogenicitetsövervakning var tredje månad från utfärdandet av registreringscertifikatet för läkemedelscirkulation och skickar in dokument för att ändra och uppdatera fas III-immunogenicitetsövervakningsdata när forskningsperioden är slut.

THIEN LAMB

Källa: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html