5 เกณฑ์ในการระบุยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขได้ออกหนังสือเวียนเลขที่ 12/2025/TT-BYT เพื่อควบคุมการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม โดยระบุหลักเกณฑ์ 5 ประการในการพิจารณายาที่ไม่ต้องมีใบสั่งยาอย่างชัดเจน

กระทรวงสาธารณสุข กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณายาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ไว้ชัดเจน 5 ประการ

หนังสือเวียนดังกล่าวได้ระบุหลักการในการจำแนกประเภทยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์อย่างชัดเจน ได้แก่ การรับรองความปลอดภัยสำหรับผู้ใช้ การรับรองการเข้าถึงยาอย่างทันท่วงทีสำหรับประชาชน สอดคล้องกับความเป็นจริงของการใช้และการจัดหายาในเวียดนาม สอดคล้องกับหลักการและระเบียบข้อบังคับในการจำแนกประเภทยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ของประเทศต่างๆ ในภูมิภาคและทั่วโลก

เกณฑ์การพิจารณายาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

ตามประกาศดังกล่าว ยาจะจัดเป็นยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์หากเป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมดต่อไปนี้:

1- ยาจะต้องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกัน บรรเทา หรือรักษาโรค มีขอบเขตความปลอดภัยที่กว้างเพื่อให้แน่ใจถึงสุขภาพของผู้ใช้ มีความเป็นพิษต่ำ ไม่ก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์สลายตัวที่เป็นพิษระหว่างการจัดเก็บและเมื่อเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ ไม่ก่อให้เกิดพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พิษทางพันธุกรรม หรือก่อให้เกิดมะเร็ง ไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่ต้องการการดูแลและติดตามโดยแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ ทางการแพทย์ เมื่อใช้ยาตามคำแนะนำในการใช้ และไม่เกิดปฏิกิริยากับยาหรืออาหารที่ใช้กันทั่วไปซึ่งอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้

2- ยานี้ใช้สำหรับรักษาโรคในระยะสั้นที่ผู้ป่วยสามารถรักษาด้วยตนเองได้ โดยไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งยาและการติดตามจากเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์

3- ยามีโอกาสทำให้เกิดการติดยาได้น้อยกว่า มีโอกาสถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดหรือใช้ผิดวัตถุประสงค์น้อยกว่า ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ใช้ ไม่ปกปิดอาการป่วยร้ายแรง ทำให้เกิดความล่าช้าในการวินิจฉัยและการรักษา

4- ยาจะต้องมีรูปแบบยาและเส้นทางการบริหารที่เรียบง่ายซึ่งผู้ใช้สามารถใช้เองได้โดยไม่ต้องมีการสนับสนุนทางเทคนิคหรือคำแนะนำจากแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ไม่มีข้อกำหนดพิเศษใดๆ เกี่ยวกับเงื่อนไขการจัดเก็บหรือการจัดการยาก่อนและหลังการใช้

5- ส่วนผสมไม่ประกอบด้วยสมุนไพรที่อยู่ในบัญชียาพิษที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุข

วิธีการจำแนกประเภทยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

หนังสือเวียนดังกล่าวระบุอย่างชัดเจนว่ายาสามัญจัดอยู่ในประเภทยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ตามการจำแนกประเภทของยาที่มีชื่อทางการค้าดั้งเดิมที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนาม

ยาสามัญ คือ ยาที่มีส่วนประกอบสำคัญ เนื้อหา และรูปแบบยาเหมือนกับยาเดิม

ในกรณีที่ไม่มียาต้นฉบับที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศเวียดนาม ยาดังกล่าวจะถูกจัดประเภทเป็นยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ตามการจำแนกประเภทยาที่มีส่วนประกอบสำคัญ วัสดุทางยา เนื้อหา ความเข้มข้น และรูปแบบยาเหมือนกับยาที่ได้รับอนุญาตและจำหน่ายในประเทศที่มีหน่วยงานจัดการยาตามที่กำหนดไว้ในข้อ 9 มาตรา 2 ของหนังสือเวียนฉบับนี้ (สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด (SRA)

ยาจัดประเภท คือ ยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ตามการจำแนกประเภทยาที่มีส่วนประกอบสำคัญ สมุนไพร เนื้อหา ความเข้มข้น และรูปแบบยาที่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนาม หากเป็นไปตามหลักการและเกณฑ์ที่กำหนดไว้ข้างต้น

กรณีอื่นๆ ให้ดำเนินการตามความเห็นของสภาตามหลักการและหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ข้างต้น

หนังสือเวียนฉบับนี้จะมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม พ.ศ. 2568

ภูมิปัญญา

ที่มา: https://baochinhphu.vn/5-tieu-chi-xac-dinh-thuoc-khong-ke-don-102250523143625654.htm