กระทรวงสาธารณสุขขอให้ตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการแจ้งรายการอุปกรณ์การแพทย์

กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งส่งเอกสารไปยังกรมอนามัยจังหวัดและอำเภอทั่วประเทศ เกี่ยวกับขั้นตอนการตรวจสอบและทบทวนการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตามที่กระทรวง สาธารณสุข ระบุว่า ก่อนหน้านี้ กระทรวงสาธารณสุขได้ออกหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการฉบับที่ 2098 ถึงกรมอนามัย เพื่อขอตรวจสอบและตรวจสอบขั้นตอนการแจ้งข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงขั้นตอนการแจ้งสิทธิ์ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ขั้นตอนการประกาศสิทธิ์ในการซื้อและขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท B, C, D และขั้นตอนการประกาศมาตรฐานที่ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท A, B ในระบบบริการสาธารณะออนไลน์เกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ https://dmec.moh.gov.vn ตามระเบียบในเอกสารการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

อย่างไรก็ตาม ล่าสุด กระทรวงสาธารณสุขได้รับข้อมูลสถานประกอบการผลิตและนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ ลดระดับความเสี่ยงอุปกรณ์การแพทย์ จัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A หรือ B และประกาศมาตรฐานที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A หรือ B ไม่เป็นไปตามกฎของกรมควบคุมโรค

เพื่อดำเนินการตามขั้นตอนในการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระบบ https://dmec.moh.gov.vn ภายในขอบเขตของกรมอนามัยตามระเบียบและแก้ไขและจัดการการละเมิด (ถ้ามี) อย่างรวดเร็ว กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมอนามัยออกเอกสารโดยด่วนขอให้สถานประกอบการผลิต การค้า การนำเข้าและการส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ในพื้นที่:

กิจกรรม - กระทรวงสาธารณสุข ขอตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการแจ้งรายการอุปกรณ์การแพทย์ — กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้มีการตรวจสอบและทบทวนขั้นตอนการประกาศเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตรวจสอบบันทึกการประกาศอุปกรณ์การแพทย์ในระบบ https://dmec.moh.gov.vn ตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 36 พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ของ รัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์การแพทย์และเอกสารที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ให้ตรวจสอบผลการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อบังคับว่าด้วยการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์

ตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายและความถูกต้องของเอกสารและเอกสารที่ยื่นในสำนวนและให้มั่นใจว่าเอกสารและเอกสารในสำนวนนั้นมีผลบังคับใช้เสมอในระหว่างกระบวนการดำเนินการ และรับผิดชอบในการเก็บเอกสารและเอกสารในสำนวนที่ยื่นตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ของรัฐบาลแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ของรัฐบาลว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

ให้เร่งดำเนินการตรวจสอบ ตรวจนับ และตรวจสอบภายหลังการดำเนินการตามขั้นตอนการประกาศมาตรฐานที่ใช้บังคับกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท ก และ ข และเพิกถอนหมายเลขประกาศตามบทบัญญัติแห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 36 พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ และพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07 ของรัฐบาลที่แก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98 ว่าด้วยการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ กฎระเบียบเกี่ยวกับการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ และเอกสารที่เกี่ยวข้อง

กระทรวงสาธารณสุขขอให้กรมอนามัยจังหวัดและอำเภอรายงานผลการตรวจสอบและดำเนินการกรณีที่มีการดำเนินการแจ้งรายการอุปกรณ์การแพทย์ของกรมอนามัยไม่เป็นไปตามระเบียบที่กรมอนามัยกำหนดไว้ในหนังสือแจ้งการอนุญาตเลขที่ ๒๐๙๘ กระทรวงสาธารณสุข ต่อกระทรวงสาธารณสุข (โดยผ่านกรมโยธาธิการและผังเมือง)

พร้อมกันนี้ให้รายงานกระทรวงสาธารณสุข เพื่อแจ้งให้แกนนำและผู้เชี่ยวชาญประจำกรมควบคุมโรคที่รับผิดชอบขั้นตอนการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมถึงข้อมูลต่อไปนี้ ชื่อ-นามสกุล หมายเลขโทรศัพท์ ที่อยู่อีเมล) ทราบก่อนวันที่ 15 มกราคม 2567

แหล่งที่มา