สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งประกาศรายชื่อยาที่ได้รับใบรับรองการขยายเวลาการจดทะเบียนจำหน่ายยา โดยรายชื่อยาที่มีเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมทางชีวภาพมีการเปลี่ยนแปลง พร้อมทั้งเสริมข้อมูลยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้นรวมกว่า 700 รายการ
ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม ในจำนวนยา 700 รายการนี้ มียาที่ผลิตในประเทศ 603 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการจดทะเบียนจำหน่าย โดยรวมถึงยาที่ผลิตในประเทศ 395 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการจดทะเบียนจำหน่ายเป็นเวลา 5 ปี ยาที่ผลิตในประเทศ 175 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการจดทะเบียนจำหน่ายเป็นเวลา 3 ปี และยาที่ผลิตในประเทศ 33 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตการจดทะเบียนจำหน่ายจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568
ยาที่เหลืออีก 109 รายการในบัญชียาที่มีเอกสารพิสูจน์ชีวสมมูล ได้มีการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมข้อมูลยา นับเป็นการประกาศครั้งที่สองในปี พ.ศ. 2568 สำหรับยาในบัญชียาที่มีเอกสารพิสูจน์ชีวสมมูลพร้อมข้อมูลยาที่เปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมของกระทรวง สาธารณสุข จนถึงปัจจุบัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้: การผลิตยาตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา
สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาจะได้รับอนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายยาควบคุมพิเศษได้ก็ต่อเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบกิจการของยาควบคุมพิเศษต้องเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของ รัฐบาล ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม...
ก่อนหน้านี้ เมื่อปลายเดือนมีนาคม พ.ศ. 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและประกาศรายชื่อยาสามัญจำนวน 750 รายการ รวมถึงยาสามัญ 51 รายการ
ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp
การแสดงความคิดเห็น (0)