ขยายระยะเวลาใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

รัฐบาลได้ออกพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมและเสริมบทบัญญัติบางส่วนของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของรัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ ทางการแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2023 ของรัฐบาล

ขยายระยะเวลาใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

รัฐบาล ได้ออกพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมและเสริมบทบัญญัติบางส่วนของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤศจิกายน 2021 ของรัฐบาล ว่าด้วยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งได้รับการแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 07/2023/ND-CP ลงวันที่ 3 มีนาคม 2023 ของรัฐบาล

ภาพประกอบ (ที่มา: อินเทอร์เน็ต)

ขยายระยะเวลาใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมข้อ 2 มาตรา 76 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ว่าด้วยการควบคุมมูลค่าของใบอนุญาตนำเข้า และควบคุมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่รวมอยู่ในรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตนำเข้า

ก) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์อื่นนอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ออกให้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2561 ถึง 31 ธันวาคม 2564 จะยังคงมีผลใช้ได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมมีผลใช้บังคับถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567)

ข) ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ชีวภาพสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ออกให้ระหว่างวันที่ 1 มกราคม 2561 ถึง 31 ธันวาคม 2564 จะยังคงมีผลใช้ได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมมีผลใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567) และไม่มีการจำกัดปริมาณการนำเข้า

ค) องค์กรที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้าตามที่ระบุไว้ในข้อ ก และ ข ข้างต้น ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด และต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบคุณภาพ ปริมาณ ประเภท และวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า กระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่ตรวจสอบ ตรวจทาน และเพิกถอนใบอนุญาตนำเข้าในกรณีที่ฝ่าฝืนระเบียบเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

d) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่รวมอยู่ในรายการที่ต้องมีใบอนุญาตนำเข้า (ยกเว้นสารเคมี ยาฆ่าแมลง และน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ในครัวเรือนและทางการแพทย์โดยมีวัตถุประสงค์เดียวคือการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์) และจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท C หรือ D โดยมีข้อมูลเผยแพร่ในเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุข การนำเข้าสามารถดำเนินการต่อไปได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567) โดยไม่มีข้อจำกัดด้านปริมาณ ไม่ต้องได้รับการยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุขว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ และไม่คำนึงถึงเวลาที่ข้อมูลเผยแพร่ในเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุขในระหว่างขั้นตอนการผ่านพิธีการศุลกากร

องค์กรและบุคคลที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งหมายเลขเอกสารที่ออกผลการจำแนกประเภท ไม่ว่าพวกเขาจะทำการจำแนกประเภทด้วยตนเองหรือขอให้องค์กรที่ได้รับการรับรองดำเนินการก็ตาม ในขั้นตอนการนำเข้า พวกเขาต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบคุณภาพ ปริมาณ ประเภท และวัตถุประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า

เจ้าหน้าที่ศุลกากรจะตรวจสอบและยืนยันข้อมูลในเอกสารที่ออกผลการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ที่องค์กรหรือบุคคลผู้นำเข้าได้แจ้งไว้ในระบบออนไลน์ของกระทรวงสาธารณสุข

การต่ออายุใบอนุญาตการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประเภทผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 04/2025/ND-CP ยังแก้ไขและเพิ่มเติมข้อ ค วรรค 3 มาตรา 76 ของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP ว่าด้วยการกำหนดมูลค่าของเลขหมุนเวียน ใบรับรองการจดทะเบียน และเลขทะเบียนหมุนเวียนด้วย

ดังนั้น หมายเลขทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองที่ออกให้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2557 ถึง 31 ธันวาคม 2562 จะยังคงมีผลใช้ได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2568 (ระเบียบเดิมมีผลใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567)

ที่มา: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html