สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้หารือถึงร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

นางเหวียน ถิ ทานห์ รองประธาน รัฐสภา เป็นประธานการประชุม

ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา

รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข Dao Hong Lan นำเสนอร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม โดยกล่าวว่า การจัดทำร่างกฎหมายดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพ ตรงเวลา และมีราคาสมเหตุสมผล เร่งขจัดความยุ่งยากอุปสรรคเกี่ยวกับสถาบันและกฎหมายในการดำเนินกิจกรรมบริหารจัดการยา รวมทั้งการจัดให้มีการจำหน่ายยาเพื่อป้องกันและควบคุมโรคและกรณีเร่งด่วนที่เกิดขึ้นในทางปฏิบัติ ดำเนินการปฏิรูปขั้นตอนการบริหารจัดการในกิจกรรมด้านเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงยาได้เพิ่มมากขึ้น และสร้างความสะดวกสบายให้กับประชาชนและธุรกิจ

เกี่ยวกับขอบเขตการกำกับดูแลร่างกฎหมาย รัฐมนตรี Dao Hong Lan กล่าวว่าร่างกฎหมายดังกล่าวได้เพิ่ม “เงื่อนไขการหมุนเวียนออกซิเจน ทางการแพทย์ ” เข้าไปในขอบเขตการกำกับดูแล และแก้ไขและเพิ่มเติมกฎระเบียบจำนวนหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการตีความเงื่อนไขและนโยบายของรัฐในสาขาเภสัชกรรม กฎระเบียบเกี่ยวกับการปฏิบัติทางเภสัชกรรม การค้ายา ส่วนประกอบของยา การขึ้นทะเบียน การส่งออก การนำเข้ายา ส่วนประกอบของยา การเรียกคืนยา ข้อมูล การโฆษณายา การทดลองยาทางคลินิก การจัดการคุณภาพยา และการจัดการราคาของยา

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข Dao Hong Lan นำเสนอร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายเภสัชกรรม

ร่างกฎหมายดังกล่าวมีการแก้ไขและเพิ่มเติมกฎหมายบางฉบับเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา โดยมีเนื้อหาบางส่วนโดยเฉพาะ ดังนั้น กฎหมายที่แก้ไขจึงกำหนดให้ช่วยดึงดูดการลงทุนและส่งเสริมการผลิตยาและวัตถุดิบในทิศทางส่งเสริมการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการผลิตวัตถุดิบสำหรับยา ยาไฮเทค และยาไบโอเทค ในทิศทางดังนี้: การกำหนดแรงจูงใจในการลงทุนและการสนับสนุนการลงทุนพิเศษอย่างชัดเจนตามบทบัญญัติของกฎหมายสำหรับกิจกรรมการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี การลงทุนในการผลิตวัตถุดิบทางเภสัชกรรม ยาใหม่ ยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิม ยาเฉพาะทาง ยาที่ใช้เทคโนโลยีสูงในการผลิต วัคซีน ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยาหายาก ยาป้องกันและต่อสู้กับโรคทางสังคม ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณที่ผลิตจากวัตถุดิบทางการแพทย์ของเวียดนามที่มีตราสินค้าระดับชาติ กิจกรรมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการพัฒนาเทคโนโลยีเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อผลิตยาใหม่...

กำหนดแรงจูงใจในการลงทุนเพื่อการผลิตยาสามัญ ส่วนประกอบยา เช่น สารช่วยและเปลือกแคปซูล การสร้างโรงงานเพื่อทดสอบทางชีวภาพ ประเมินความสามารถในการใช้ประโยชน์ทางชีวภาพและความเท่าเทียมของยา สถานที่ทดลองยาทางคลินิก พร้อมกันนี้ ให้เพิ่มเติมกฎระเบียบเกี่ยวกับแรงจูงใจด้านภาษีเงินได้นิติบุคคล เพิ่มอัตราการหักลดหย่อนและระยะเวลาการใช้กองทุนพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ภาษีนำเข้าส่วนประกอบยาที่เวียดนามไม่สามารถผลิตได้ สำหรับกิจกรรมดังกล่าวข้างต้น (เนื่องจากกฎหมายภาษีเงินได้นิติบุคคลไม่ได้กำหนดแรงจูงใจในการผลิตยาไว้ชัดเจน)

ผู้แทนที่เข้าร่วมประชุม

อำนวยความสะดวกในการดำเนินขั้นตอนการจดทะเบียนการหมุนเวียนยาใหม่ ยาสามัญ ยาเฉพาะทาง ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ยาเทคโนโลยีสูง ยาและส่วนประกอบยาที่ผลิตขึ้นตามภารกิจวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่ได้รับการยอมรับ และยาเทคโนโลยีชีวภาพที่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ผลิตในเวียดนาม ยาสามัญหรือยาใหม่ที่การคุ้มครองสิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุ... เสริมและแก้ไขระเบียบเกี่ยวกับนโยบายผลผลิตที่ให้สิทธิพิเศษ (การซื้อยา การชำระเงินด้วยประกันสุขภาพ การรักษาราคาและการลดราคาตามแผนงาน...) สำหรับยาที่วิจัย ถ่ายทอดเทคโนโลยี และผลิตในเวียดนาม

นอกจากนี้ ร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ยังแก้ไขและเพิ่มเติมกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดองค์กรและการจัดเรียงระบบธุรกิจและการจัดจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาหลายฉบับด้วย ตามที่รัฐมนตรี Dao Hong Lan กล่าว ร่างกฎหมายดังกล่าวเป็นการเพิ่มเติมประเภทธุรกิจและเงื่อนไขทางธุรกิจหลายประการสำหรับธุรกิจเครือร้านยา การค้ายาผ่านอีคอมเมิร์ซ ตลอดจนสิทธิและความรับผิดชอบของสถานประกอบการธุรกิจดังกล่าวข้างต้น เชื่อมโยงใบสั่งยาอิเล็กทรอนิกส์กับสถานประกอบการขายปลีกยา เชื่อมโยงข้อมูลกับระบบฐานข้อมูลยาแห่งชาติ อำนาจในการออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมแก่ผู้รับผิดชอบงานเภสัชกรรมคลินิกของสถานพยาบาลที่ตรวจและรักษาพยาบาลภายใต้กระทรวงกลาโหม กระทรวงความมั่นคงสาธารณะ และจำนวนใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของวิชาเหล่านี้...

ร่างกฎหมายมีการจัดทำอย่างละเอียดและจริงจัง

ในการนำเสนอรายงานผลการพิจารณาร่างกฎหมาย ประธานกรรมการสังคม นางเหงียน ถวี อันห์ กล่าวว่า ในบริบทที่รัฐบาลไม่สามารถแก้ไขกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปัจจุบันได้อย่างครอบคลุมเพื่อแก้ไขปัญหาและข้อบกพร่องในทางปฏิบัติทั้งหมด คณะกรรมการสังคมจึงเห็นด้วยโดยพื้นฐานว่าจะแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราบางมาตราของกฎหมายเภสัชกรรมเท่านั้น เพื่อแก้ไขปัญหาและข้อบกพร่องหลายประการที่ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชนโดยทันที

ประธานคณะกรรมการสังคมเหงียน ถุ่ย อันห์ นำเสนอรายงานผลการพิจารณาร่างกฎหมาย

คณะกรรมการสังคมเห็นว่าร่างพระราชบัญญัติฯ ได้จัดทำโดยรัฐบาลอย่างจริงจัง ละเอียดถี่ถ้วน และมีเอกสารครบถ้วนตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการประกาศใช้เอกสารกฎหมายโดยพื้นฐาน เนื้อหาของร่างกฎหมายดังกล่าวสอดคล้องโดยทั่วไปกับนโยบายและแนวปฏิบัติของพรรค ถูกต้องตามรัฐธรรมนูญ ถูกต้องตามกฎหมาย และสอดคล้องกับสนธิสัญญาระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องซึ่งสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามเป็นสมาชิก

เกี่ยวกับนโยบายของรัฐเกี่ยวกับยาและการพัฒนาอุตสาหกรรมยา นางสาวเหงียน ถุ่ย อันห์ กล่าวว่า คณะกรรมการสังคมมองว่าเวียดนามมีศักยภาพมากมายในการพัฒนาอุตสาหกรรมยา แต่บริษัทยาในประเทศยังไม่ได้ใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบเหล่านี้ เนื่องจากขาดแคลนทรัพยากรและทักษะทางเทคนิคและเทคโนโลยีที่จำกัด ในขณะเดียวกัน นักลงทุนต่างชาติรายใหญ่ก็เต็มใจที่จะลงทุนในโครงการขนาดใหญ่ "เข้าซื้อกิจการ" บริษัทเภสัชกรรมในประเทศ และแข่งขันกับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมในประเทศในรูปแบบต่างๆ มากมาย

คณะกรรมการสังคมเห็นด้วยเป็นหลักกับนโยบายที่เสนอในการแก้ไขครั้งนี้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเป็นสินค้าสำคัญที่ส่งผลโดยตรงต่อสุขภาพและชีวิตของมนุษย์ และส่งผลกระทบต่อความมั่นคงด้านสุขภาพ จึงจำเป็นต้องมีการประเมินอย่างรอบคอบ พิจารณาอย่างรอบคอบ และรอบด้านบนพื้นฐานของ "การยึดประชาชนเป็นศูนย์กลาง" ผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวด มีความจำเป็นต้องมีนโยบายที่ประสานการดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศและสร้างหลักประกันการพัฒนาของบริษัทในประเทศ สร้างตำแหน่งและเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในด้านการผลิตยาและห่วงโซ่อุปทานให้กับบริษัทยาในประเทศ

ด้วยเหตุนี้ จึงจำเป็นต้องใช้ประโยชน์จากจุดแข็งและศักยภาพที่มีอยู่ของอุตสาหกรรมยาโดยอาศัยกลไก การดำเนินนโยบายและการสนับสนุนที่ก้าวล้ำและเป็นไปได้ในด้านเงินทุน การฝึกอบรมทรัพยากรบุคคล การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การถ่ายทอดเทคโนโลยี และในเวลาเดียวกัน ยังคงดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศในพื้นที่ที่เวียดนามยังไม่สามารถพึ่งพาตนเองได้ เช่น การผลิตยาใหม่ ผลิตภัณฑ์การรักษาขั้นสูง และยาทางชีวภาพที่มีมูลค่าสูง

เกี่ยวกับรูปแบบและวิธีการใหม่ของการทำธุรกิจยา ประธานคณะกรรมการสังคม Nguyen Thuy Anh เน้นย้ำว่าร่างกฎหมายได้กำหนดรูปแบบและวิธีการใหม่ของการทำธุรกิจยาไว้ 2 รูปแบบ ได้แก่ ธุรกิจเครือร้านยา และการซื้อขายยาและส่วนผสมของยาผ่านอีคอมเมิร์ซ การทำให้เนื้อหาเหล่านี้ถูกกฎหมายอย่างทันท่วงทีมีความจำเป็นเพื่อสร้างช่องทางทางกฎหมายที่มั่นคง เอื้ออำนวย และโปร่งใสในบริบทของตลาดยาของเวียดนามที่เติบโตเพิ่มขึ้นด้วยรูปแบบและวิธีการทางธุรกิจที่กล่าวข้างต้น

อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการสังคมเห็นว่า ในกรณีธุรกิจรูปแบบเครือข่าย จำเป็นต้องมีกฎระเบียบเพื่อแยกแยะระหว่างธุรกิจรูปแบบเครือข่ายร้านขายยาจากธุรกิจรูปแบบแฟรนไชส์ ชี้แจงความสัมพันธ์ของความเป็นเจ้าของ การจัดการ และการดำเนินการระหว่างวิสาหกิจที่ตั้งเครือข่ายร้านยาและร้านยาในเครือข่าย พร้อมทั้งความรับผิดชอบของนิติบุคคล กำหนดวิธีการในการอนุญาต อนุญาตซ้ำ ปรับเปลี่ยน และเพิกถอนหนังสือรับรองคุณสมบัติการประกอบธุรกิจยาสำหรับสถานประกอบการเครือข่ายร้านยาและร้านยาแต่ละสาขาในเครือ เพื่ออำนวยความสะดวกต่อการดำเนินงานรูปแบบใหม่นี้

มุมมองเซสชั่น

สำหรับธุรกิจอีคอมเมิร์ซ จำเป็นต้องมีการกำหนดกฎระเบียบที่ชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับชนิดของยาที่สามารถซื้อขายได้ทางอีคอมเมิร์ซ ผู้ที่สนใจสามารถเข้าร่วมซื้อขาย วิธีการให้คำปรึกษาและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยา และความรับผิดชอบของฝ่ายที่เกี่ยวข้องเมื่อเกิดเหตุการณ์ เงื่อนไขการอนุญาตให้จัดตั้งระบบซื้อขายอิเล็กทรอนิกส์สำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์

คณะกรรมการสังคมเสนอให้อนุญาตให้ขายปลีกผ่านอีคอมเมิร์ซเท่านั้นสำหรับยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ยาที่ไม่ได้มีข้อจำกัดในการใช้หรือใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ตามคำแนะนำของหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจหน้าที่ มีความจำเป็นต้องเสริมกฎระเบียบและมาตรการเพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพยาและคุ้มครองสิทธิของผู้บริโภค พร้อมกันนี้ให้ดำเนินการทบทวนให้เป็นอันหนึ่งอันเดียวกันกับกฎหมายว่าด้วยการทำธุรกรรมทางอิเล็กทรอนิกส์ต่อไป

เอกสารนำเสนอของรัฐบาลและรายงานการตรวจสอบยังนำเสนอเนื้อหาอื่นๆ อีกมากมาย เช่น สิทธิและความรับผิดชอบของสถานประกอบการธุรกิจยาที่ลงทุนจากต่างประเทศ เรื่องการบริหารจัดการราคาของยา; กฎระเบียบการขึ้นทะเบียนและการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา ข้อกำหนดว่าด้วยการใช้หลักการและมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม ข้อกำหนดเกี่ยวกับการบริหารจัดการส่งออกและนำเข้ายา ส่วนประกอบยา...

ในช่วงบ่ายของวันเดียวกัน รัฐสภาได้หารือกันเป็นกลุ่มเกี่ยวกับร่างกฎหมายฉบับนี้

-

ร่างพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มี 3 มาตรา โดยแก้ไขเพิ่มเติม 44 มาตรา จาก 8 บท จากทั้งหมด 116 มาตรา จาก 14 บท ของพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม พ.ศ. 2559

ที่มา: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html