สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้หารือร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

นางเหงียน ถิ ถั่นห์ รองประธาน รัฐสภา เป็นประธานการประชุม

ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา

รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข Dao Hong Lan ได้นำเสนอร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทบัญญัติบางประการของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม โดยกล่าวว่า การพัฒนาร่างกฎหมายนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพ ทันเวลา และมีราคาสมเหตุสมผล ขจัดความยากลำบากและอุปสรรคในด้านสถาบันและกฎหมายในกิจกรรมการจัดการยาโดยเร็ว รวมถึงการจัดหายาเพื่อป้องกันและควบคุมโรคและกรณีเร่งด่วนที่เกิดขึ้นในทางปฏิบัติ ปฏิรูปขั้นตอนการบริหารในกิจกรรมเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น และสร้างเงื่อนไขที่เอื้ออำนวยต่อประชาชนและธุรกิจ

เกี่ยวกับขอบเขตการกำกับดูแลร่างกฎหมาย รัฐมนตรี Dao Hong Lan กล่าวว่าร่างกฎหมายนี้ได้เพิ่ม "เงื่อนไขการหมุนเวียนออกซิเจน ทางการแพทย์ " เข้าไปในขอบเขตการกำกับดูแล และแก้ไขและเพิ่มเติมกฎระเบียบจำนวนหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการตีความเงื่อนไขและนโยบายของรัฐในสาขาเภสัชกรรม กฎระเบียบเกี่ยวกับการปฏิบัติทางเภสัชกรรม การค้ายา ส่วนประกอบของยา การขึ้นทะเบียน การส่งออก การนำเข้ายา ส่วนประกอบของยา การเรียกคืนยา ข้อมูล การโฆษณายา การทดลองยาทางคลินิก การจัดการคุณภาพยา และการจัดการราคาของยา

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ดาวหงหลาน นำเสนอร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

ร่างกฎหมายฉบับนี้ได้แก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมบทบัญญัติบางประการเพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา กฎหมายฉบับแก้ไขนี้กำหนดให้ดึงดูดการลงทุนและส่งเสริมการผลิตยาและวัตถุดิบ เพื่อส่งเสริมการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการผลิตวัตถุดิบสำหรับยา ยาเทคโนโลยีขั้นสูง และยาเทคโนโลยีชีวภาพ ในด้านต่างๆ ดังนี้ กำหนดสิทธิประโยชน์ด้านการลงทุนและการสนับสนุนการลงทุนพิเศษตามบทบัญญัติของกฎหมายอย่างชัดเจนสำหรับกิจกรรมการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี การลงทุนในการผลิตวัตถุดิบยา ยาใหม่ ยาตราดั้งเดิม ยาเฉพาะทาง ยาที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในการผลิต วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ยาหายาก ยาป้องกันและรักษาโรคทางสังคม ยาสมุนไพร และยาแผนโบราณที่ผลิตจากวัตถุดิบยาของเวียดนามที่มีตราสินค้าประจำชาติ กิจกรรมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการพัฒนาเทคโนโลยีเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อผลิตยาใหม่ ฯลฯ

กำหนดแรงจูงใจในการลงทุนสำหรับการผลิตยาสามัญ ส่วนประกอบทางเภสัชกรรม เช่น สารเพิ่มปริมาณและเปลือกแคปซูล ก่อสร้างศูนย์ทดสอบทางชีวภาพ ประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์และความเท่าเทียมทางชีวภาพของยา และศูนย์ทดลองทางคลินิกสำหรับยา ขณะเดียวกัน เสริมกฎระเบียบเกี่ยวกับแรงจูงใจด้านภาษีเงินได้นิติบุคคล เพิ่มอัตราการหักลดหย่อนและระยะเวลาการใช้กองทุนพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ภาษีนำเข้าส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เวียดนามไม่สามารถผลิตได้ สำหรับกิจกรรมข้างต้น (เนื่องจากกฎหมายภาษีเงินได้นิติบุคคลไม่ได้กำหนดแรงจูงใจสำหรับการผลิตยาไว้อย่างชัดเจน)

ผู้แทนที่เข้าร่วมประชุม

อำนวยความสะดวกในการดำเนินกระบวนการจดทะเบียนหมุนเวียนยาใหม่ ยาสามัญ ยาเฉพาะทาง ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ยาเทคโนโลยีสูง ยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตขึ้นตามภารกิจวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่ได้รับการยอมรับ และยาเทคโนโลยีชีวภาพที่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ผลิตในเวียดนาม ยาสามัญหรือยาใหม่ที่การคุ้มครองสิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุ... เสริมและแก้ไขกฎระเบียบเกี่ยวกับนโยบายผลผลิตที่ได้สิทธิพิเศษ (การซื้อยา การชำระเงินด้วยประกันสุขภาพ การรักษาราคาและการลดราคาตามแผนงาน...) สำหรับยาที่วิจัย ถ่ายทอดเทคโนโลยี และผลิตในเวียดนาม

นอกจากนี้ ร่างกฎหมายที่แก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมบทบัญญัติหลายมาตราของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ยังได้แก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดองค์กรและการปรับเปลี่ยนระบบธุรกิจ การจัดจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา รัฐมนตรีว่าการกระทรวง Dao Hong Lan กล่าวว่า ร่างกฎหมายฉบับนี้ได้เพิ่มเติมประเภทธุรกิจ เงื่อนไขทางธุรกิจสำหรับธุรกิจเครือร้านขายยา ธุรกิจยาโดยวิธีอีคอมเมิร์ซ และสิทธิและความรับผิดชอบของสถานประกอบการดังกล่าวข้างต้น การเชื่อมโยงใบสั่งยาอิเล็กทรอนิกส์กับร้านค้าปลีกยา การเชื่อมโยงข้อมูลกับระบบฐานข้อมูลยาแห่งชาติ อำนาจในการออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมแก่ผู้รับผิดชอบงานเภสัชกรรมคลินิกของสถานพยาบาลที่สังกัดกระทรวงกลาโหม กระทรวงความมั่นคงสาธารณะ และจำนวนใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของบุคคลเหล่านี้...

ร่างกฎหมายฉบับนี้จัดทำขึ้นอย่างละเอียดและรอบคอบ

ในการนำเสนอรายงานการทบทวนร่างกฎหมาย ประธานคณะกรรมการสังคมศาสตร์ Nguyen Thuy Anh กล่าวว่า เนื่องจากรัฐบาลไม่สามารถแก้ไขกฎหมายเภสัชกรรมฉบับปัจจุบันได้อย่างครอบคลุม เพื่อแก้ไขปัญหาและข้อบกพร่องในทางปฏิบัติทั้งหมด คณะกรรมการสังคมศาสตร์จึงเห็นพ้องต้องกันโดยพื้นฐานว่าจะแก้ไขและเพิ่มเติมบทความบางบทความในกฎหมายเภสัชกรรมเท่านั้น เพื่อแก้ไขปัญหาและข้อบกพร่องหลายประการที่กระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชนโดยทันที

ประธานคณะกรรมการสังคมเหงียน ถุ่ย อันห์ นำเสนอรายงานผลการพิจารณาร่างกฎหมาย

คณะกรรมการสังคมเห็นว่าร่างกฎหมายฉบับนี้จัดทำขึ้นอย่างจริงจังและละเอียดถี่ถ้วนโดยรัฐบาล โดยมีเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยการเผยแพร่เอกสารทางกฎหมาย เนื้อหาของร่างกฎหมายโดยทั่วไปสอดคล้องกับนโยบายและแนวปฏิบัติของพรรค ถูกต้องตามรัฐธรรมนูญ ถูกต้องตามกฎหมาย และสอดคล้องกับสนธิสัญญาระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องซึ่งสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนามเป็นสมาชิก

เกี่ยวกับนโยบายของรัฐเกี่ยวกับยาและการพัฒนาอุตสาหกรรมยา คุณเหงียน ถวี อันห์ กล่าวว่า คณะกรรมการสังคมเห็นว่าเวียดนามมีศักยภาพในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาอีกมาก แต่ผู้ประกอบการยาในประเทศยังไม่สามารถใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบดังกล่าวได้อย่างเต็มที่ เนื่องจากขาดแคลนทรัพยากรและข้อจำกัดทางเทคนิคและเทคโนโลยี ขณะเดียวกัน นักลงทุนต่างชาติรายใหญ่ก็ยินดีที่จะลงทุนในโครงการขนาดใหญ่ เข้าซื้อกิจการ และแข่งขันกับผลิตภัณฑ์ยาในประเทศในหลากหลายรูปแบบ

โดยพื้นฐานแล้ว คณะกรรมการสังคมเห็นด้วยกับนโยบายที่เสนอในการแก้ไขครั้งนี้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเป็นสินค้าโภคภัณฑ์สำคัญที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อสุขภาพและชีวิตของมนุษย์ และส่งผลกระทบต่อความมั่นคงด้านสุขภาพ จึงจำเป็นต้องประเมิน พิจารณาอย่างรอบคอบ และยึดหลัก “ประชาชนเป็นศูนย์กลาง” อย่างรอบด้าน จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการผลิตภัณฑ์ยาอย่างเข้มงวด จำเป็นต้องมีนโยบายที่ส่งเสริมการดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศและการสร้างหลักประกันการพัฒนาวิสาหกิจในประเทศ สร้างสถานะและยกระดับความสามารถในการแข่งขันในห่วงโซ่การผลิตและอุปทานยาสำหรับวิสาหกิจยาในประเทศ

ดังนั้น จึงจำเป็นต้องใช้ประโยชน์จากจุดแข็งและศักยภาพที่มีอยู่ของอุตสาหกรรมยาผ่านกลไก นโยบาย และการสนับสนุนที่ก้าวล้ำและเป็นไปได้ในด้านเงินทุน การฝึกอบรมทรัพยากรบุคคล การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การถ่ายทอดเทคโนโลยี และในเวลาเดียวกัน ยังคงดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศในพื้นที่ที่เวียดนามยังไม่สามารถพึ่งพาตนเองได้ เช่น การผลิตยาใหม่ ผลิตภัณฑ์การรักษาขั้นสูง และยาทางชีวภาพที่มีมูลค่าสูง

เกี่ยวกับรูปแบบและวิธีการใหม่ๆ ของการดำเนินธุรกิจยา เหงียน ถวี อันห์ ประธานคณะกรรมการกิจการสังคม ได้เน้นย้ำว่าร่างกฎหมายได้กำหนดรูปแบบและวิธีการใหม่ๆ ของการดำเนินธุรกิจยาไว้สองรูปแบบ ได้แก่ ธุรกิจเครือข่ายร้านขายยา และการค้าขายยาและส่วนประกอบยาผ่านอีคอมเมิร์ซ การทำให้เนื้อหาเหล่านี้ถูกกฎหมายอย่างทันท่วงทีเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อสร้างกรอบทางกฎหมายที่แข็งแกร่ง เอื้ออำนวย และโปร่งใสในบริบทของตลาดยาในเวียดนาม ซึ่งรูปแบบและวิธีการทางธุรกิจข้างต้นกำลังเฟื่องฟูมากขึ้นเรื่อยๆ

อย่างไรก็ตาม คณะกรรมการฝ่ายสังคมเห็นว่า ภายใต้รูปแบบธุรกิจแบบเครือข่าย จำเป็นต้องมีกฎระเบียบเพื่อแยกแยะรูปแบบธุรกิจร้านขายยาแบบเครือข่ายจากรูปแบบธุรกิจแฟรนไชส์ ชี้แจงความสัมพันธ์ระหว่างความเป็นเจ้าของ การจัดการ และการดำเนินการระหว่างองค์กรที่จัดตั้งเครือข่ายร้านขายยาและร้านขายยาในเครือข่าย พร้อมทั้งความรับผิดชอบของหน่วยงาน กำหนดลำดับและขั้นตอนการออก การให้ใหม่ การปรับปรุง และการเพิกถอนใบรับรองสิทธิ์ในการประกอบธุรกิจยาสำหรับองค์กรที่จัดตั้งเครือข่ายร้านขายยาและร้านขายยาแต่ละแห่งในเครือข่าย เพื่อสร้างเงื่อนไขที่เอื้ออำนวยต่อการดำเนินการตามรูปแบบใหม่นี้

มุมมองเซสชัน

สำหรับธุรกิจอีคอมเมิร์ซ จำเป็นต้องมีกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับประเภทของยาที่สามารถซื้อขายได้ผ่านอีคอมเมิร์ซ ผู้ที่สามารถเข้าร่วมการซื้อขาย วิธีการให้คำปรึกษาและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยา ความรับผิดชอบของฝ่ายที่เกี่ยวข้องเมื่อเกิดเหตุการณ์ และเงื่อนไขในการอนุญาตให้จัดตั้งแพลตฟอร์มการซื้อขายทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับยา

คณะกรรมการสังคมเสนอให้จำหน่ายเฉพาะยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ผ่านระบบอีคอมเมิร์ซเท่านั้น ยาที่ไม่ถูกจำกัดการใช้หรือใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ตามคำแนะนำของหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจหน้าที่ โดยจำเป็นต้องเสริมกฎระเบียบเกี่ยวกับมาตรการเพื่อประกันคุณภาพยาและคุ้มครองสิทธิของผู้บริโภค ขณะเดียวกัน ให้ทบทวนอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายว่าด้วยการทำธุรกรรมทางอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารที่รัฐบาลนำเสนอและรายงานการตรวจสอบยังนำเสนอเนื้อหาอื่นๆ อีกมากมาย เช่น สิทธิและความรับผิดชอบของธุรกิจยาที่ลงทุนจากต่างประเทศ การบริหารจัดการราคาของยา กฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนและการหมุนเวียนยาและส่วนประกอบของยา กฎระเบียบเกี่ยวกับการใช้ชุดหลักการและมาตรฐานสำหรับการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบของยา กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการการส่งออกและนำเข้ายาและส่วนประกอบของยา เป็นต้น

ในช่วงบ่ายของวันเดียวกัน สภานิติบัญญัติแห่งชาติได้หารือกันเป็นกลุ่มเกี่ยวกับร่างกฎหมายฉบับนี้

-

ร่างพระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 มี 3 มาตรา โดยแก้ไขเพิ่มเติม 44 มาตรา 8 บท จากทั้งหมด 116 มาตรา 14 บท ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559

ที่มา: https://baotainguyenmoitruong.vn/quoc-hoi-thao-luan-ve-du-an-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-375627.html