ผลการทดสอบยาหยอดตาและหู Ofleye (Ofloxacin 0.3%) พบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพในแง่ของคุณสมบัติและความใส โดยศูนย์ทดสอบยา เครื่องสำอาง และอาหาร แห่งกรุงฮานอย ประกาศผลการทดสอบเมื่อวันที่ 23 พฤษภาคม
ยาล็อตที่ชำรุดมีหมายเลขทะเบียน 893115586524 (หมายเลขทะเบียนเดิม: VD-32740-19) หมายเลขล็อต 011024 ผลิตเมื่อวันที่ 25 ตุลาคม 2567 และมีวันหมดอายุคือ 24 ตุลาคม 2570 ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตโดย Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company
ชุดยาหยอดตาและหู Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) (ภาพ: CT)
ก่อนหน้านี้ เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock ได้ส่งเอกสารเสนอให้เรียกคืนยาล็อตนี้โดยสมัครใจ โดยให้เหตุผลว่าบริษัทพบว่าตัวอย่างยาล็อตนี้ไม่ตรงตามมาตรฐานด้านประสาทสัมผัส
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้กำหนดให้เป็นการละเมิดระดับ 3 ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามจึงได้ออกประกาศเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาและหู Ofleye (Ofloxacin 0.3%) ล็อตนี้ทั่วประเทศ
กรมฯ ได้ขอให้บริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายเพื่อแจ้งการเรียกคืนยาไปยังสถานประกอบการขายส่ง ร้านค้าปลีก และผู้ใช้ยาทั้งหมด ยาที่ไม่ได้มาตรฐานทั้งล็อตจะต้องถูกเรียกคืนทั้งหมด
Medipharco มีหน้าที่รับผิดชอบในการส่งรายงานการเรียกคืนยาไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน 33 วันนับจากวันที่ 4 มิถุนายน รายงานดังกล่าวจะต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับปริมาณที่ผลิต การจัดจำหน่าย วันที่ผลิต ปริมาณที่เรียกคืน และหลักฐานการดำเนินการเรียกคืนยาที่โรงงานที่ซื้อยาตัวดังกล่าว
กรมควบคุมโรค กระทรวง สาธารณสุข ประจำจังหวัดและอำเภอ ต้องแจ้งให้ผู้ประกอบการและผู้ใช้ยาทราบถึงการเรียกคืนยาล็อตนี้อย่างทั่วถึง ขณะเดียวกัน กรมฯ ต้องตรวจสอบและกำกับดูแลการเรียกคืนยา ดำเนินการกับผู้ฝ่าฝืนอย่างเคร่งครัด และรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ
กรมอนามัยเมืองเว้มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัท Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company ในกระบวนการเรียกคืนและจัดการยาชุดที่เรียกคืนให้เป็นไปตามกฎระเบียบ
ที่มา: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)