ยาแผนโบราณต้องประกาศมาตรฐานคุณภาพก่อนจำหน่าย

(Chinhphu.vn) - กระทรวงสาธารณสุขได้ออกหนังสือเวียนเลขที่ 32/2025/TT-BYT เพื่อควบคุมการจัดการคุณภาพของยาแผนโบราณ สมุนไพรแผนโบราณ และสมุนไพรทางการแพทย์

ยาแผนโบราณและสมุนไพรต้องมีการประกาศมาตรฐานคุณภาพก่อนจำหน่าย

หัวข้อและข้อกำหนดในการเผยแพร่มาตรฐานคุณภาพยาแผนโบราณ

หนังสือเวียนฉบับนี้ได้กำหนดหัวข้อและข้อกำหนดในการประกาศมาตรฐานคุณภาพของยาแผนโบราณและสมุนไพรไว้อย่างชัดเจน ดังนั้น ยาแผนโบราณและสมุนไพรจึงต้องประกาศมาตรฐานคุณภาพก่อนเผยแพร่ในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้

ก- ยาแผนโบราณและสมุนไพรที่ไม่มีมาตรฐานคุณภาพตามที่กำหนดไว้ในตำรายาเวียดนามหรือตำราอ้างอิงตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 4 ของประกาศนี้

ข- ยาแผนโบราณและสมุนไพรมีมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ในตำรายาเวียดนามหรือตำราอ้างอิง แต่ทางสถานพยาบาลต้องการประกาศตัวบ่งชี้คุณภาพและระดับคุณภาพที่สูงกว่าที่กำหนดไว้ในตำรายา

ยาแผนโบราณ คือ สมุนไพรที่ได้รับการแปรรูปตามทฤษฎีและวิธีการของยาแผนโบราณ ซึ่งนำมาใช้ผลิตยาแผนโบราณหรือป้องกันและรักษาโรค

ในกรณีที่ยาแผนโบราณและสมุนไพรมีเอกสารกำกับมาตรฐานคุณภาพในตำรายาเวียดนามหรือตำราอ้างอิง และสถานประกอบการเภสัชกรรมประกาศว่าตนใช้มาตรฐานคุณภาพตามตำรายาเวียดนามหรือตำราอ้างอิง ก็มีสิทธิดำเนินธุรกิจได้ทันทีหลังจากการประกาศตนเอง โดยไม่ต้องยื่นเอกสารและขั้นตอนการประกาศคุณภาพของยาแผนโบราณและสมุนไพร

สถานประกอบการที่ประกาศมาตรฐานคุณภาพยาแผนโบราณและสมุนไพร ได้แก่ สถานประกอบการค้ายาแผนโบราณและสมุนไพรในประเทศเวียดนาม สถานประกอบการตรวจสุขภาพและบำบัดรักษาที่แปรรูปและเตรียมยาแผนโบราณและสมุนไพร สถานประกอบการค้ายาแผนโบราณและสมุนไพรจากต่างประเทศที่มีสำนักงานตัวแทนในประเทศเวียดนาม

ขั้นตอนการเรียกคืนยาแผนโบราณและสมุนไพร

ตามหนังสือเวียน กรณีการเรียกคืนโดยสมัครใจ ได้แก่:

สถานประกอบการตรวจพบและสรุปเอาเองว่ายาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพร มีการละเมิดหรือแสดงสัญญาณว่าละเมิด โดยไม่ได้รับประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ

สถานประกอบการถอนตัวเนื่องจากเหตุผลทางการค้า

สถานประกอบการต้องดำเนินการเก็บตัวอย่าง ทดสอบคุณภาพ หรือส่งตัวอย่างพร้อมจัดทำหนังสือเรียกคืนยาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพรด้วยตนเอง และรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรให้กรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรมทราบก่อนดำเนินการเก็บตัวอย่างยาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพร เพื่อให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องตรวจสอบคุณภาพ

กรณีที่ไม่ถือเป็นการถอนตัวโดยสมัครใจ :

ยาแผนโบราณ สมุนไพรแผนโบราณ และสมุนไพรต่างๆ ได้ถูกหน่วยงานบริหารจัดการและควบคุมคุณภาพสุ่มตรวจเพื่อทดสอบคุณภาพแล้ว สรุปได้ว่ายาแผนโบราณ สมุนไพรแผนโบราณ และสมุนไพรต่างๆ เหล่านั้นมีการละเมิดคุณภาพ

ยาแผนโบราณมีผลข้างเคียงร้ายแรงหรือมีปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ต่อเนื่องตามรายงานของศูนย์ข้อมูลยาแห่งชาติและการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากยา

ยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณ และสมุนไพร ไม่ได้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษาตามข้อสรุปของสภา

ขั้นตอนการเรียกคืนโดยสมัครใจ

หลังจากที่ตรวจพบว่ายาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ หรือสมุนไพร ละเมิดมาตรฐานคุณภาพ หรือมีสัญญาณของการละเมิดคุณภาพ สถานประกอบการจะต้องประเมินตนเองและกำหนดระดับการละเมิดตามกฎหมาย

ออกเอกสารการเรียกคืนไปยังสถานที่จำหน่ายและใช้งาน: เอกสารการเรียกคืนจะต้องระบุขอบเขตของการเรียกคืนอย่างชัดเจนในหนึ่งหรือหลายจังหวัดหรือเมืองหรือระดับประเทศตามการประเมินความเสี่ยงและสาเหตุของการละเมิด

จัดระเบียบการเรียกคืนและรับยาแผนโบราณ ส่วนประกอบยาแผนโบราณ และสมุนไพรที่ถูกเรียกคืน รายงานไปยังกรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรม ซึ่งเป็นหน่วยงาน สาธารณสุข เฉพาะทางภายใต้คณะกรรมการประชาชนจังหวัดว่าด้วยยาแผนโบราณ ส่วนประกอบยาแผนโบราณ และสมุนไพร ที่มีการละเมิด รวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการละเมิด ผลการประเมินตนเองเกี่ยวกับระดับการละเมิด ระดับ และขอบเขตของการเรียกคืน

รายงานผลการเรียกคืนและการจัดการยาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพรที่ถูกเรียกคืน ผลการตรวจสอบและประเมินผลเพื่อหาสาเหตุและมาตรการแก้ไขและป้องกันคุณภาพยาแผนโบราณ ส่วนผสมยาแผนโบราณ และสมุนไพรที่ผลิตและนำเข้า

ยาแผนโบราณที่ถูกเรียกคืน 9 รายต้องถูกทำลาย

หนังสือเวียนกำหนดให้ยาแผนโบราณที่ถูกเรียกคืนจะต้องถูกทำลายในกรณีต่อไปนี้:

1- ยาแผนโบราณหมดอายุ

2- ยาแผนโบราณได้รับความเสียหายระหว่างการผลิต การเก็บรักษา และการขนส่ง

3- ยาแผนโบราณ คือ ตัวอย่างยาที่หมดอายุการเก็บรักษาตามระยะเวลาที่กำหนด

4- ยาแผนโบราณถูกเรียกคืนเนื่องจากมีการละเมิดระดับ 1 หรือระดับ 2

5- ยาแผนโบราณถูกเรียกคืนเนื่องจากมีการละเมิดระดับ 3 ที่ไม่สามารถแก้ไขได้

6- ยาแผนโบราณที่ถูกเรียกคืนเนื่องจากฝ่าฝืนระดับ 3 ได้รับอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งออกซ้ำได้ แต่ไม่สามารถดำเนินการแก้ไขและส่งออกซ้ำได้

7- ยาแผนโบราณปลอม, ยาแผนโบราณลักลอบนำเข้า, ยาแผนโบราณที่ไม่ทราบแหล่งที่มา, ยาแผนโบราณที่มีสารต้องห้าม

8- ยาแผนโบราณต้องถูกทำลายตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 117/2020/ND-CP ลงวันที่ 28 กันยายน 2020 ว่าด้วยการลงโทษทางปกครองในภาคสาธารณสุข

9- ยาแผนโบราณที่ผลิตจากวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ เว้นแต่ในกรณีที่มีการจัดการตามเกณฑ์ที่ไม่น่าพอใจในระหว่างกระบวนการผลิตและไม่มีผลกระทบต่อกระบวนการผลิตและคุณภาพของยา

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm