Sağlık Bakanlığı "Rus kanser ilacı" hakkında ne diyor?

Vietnam İlaç İdaresi (Sağlık Bakanlığı) temsilcisi, Vietnam'da dolaşıma girmesine izin verilen Rus yapımı Pembroria ilacının yeni bir ilaç değil, kanser tedavisi için bir monoklonal antikor olduğunu söyledi. Ancak, kanser tedavi ilaçlarının eklenmesi, Vietnam'daki kanser hastaları için tedavi fırsatları da yaratıyor.

Rus yapımı kanser ilacı Pembroria'nın yakın zamanda İlaç Dairesi tarafından dolaşıma girmesi, başta kanser hastaları olmak üzere birçok kişinin dikkatini çekti.

Ayrıca bu ilacın faz 3 klinik çalışma aşamasında olduğu, henüz yaygın olarak dolaşıma girmediği ve Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verildiğinde klinik çalışmalarının Vietnam'da yürütüleceği yönünde de çok sayıda görüş bulunmaktadır.

Vietnam İlaç Dairesi'nden bir temsilci, Pembroria'nın klinik deneylerinin tamamlandığını ve Vietnam'da yaygın olarak kullanılmak üzere ruhsatlandırıldığını söyledi. Pembroria için bir kayıt sertifikasının verilmesi, diğer ilaçlar gibi yaygın olarak dağıtılabileceği ve kullanılabileceği anlamına geliyor.

Vietnam'da kanser tedavisinde kullanılan yaklaşık 100 etkili ilaç ve biyolojik ürün bulunmaktadır.

İlaç dolaşım için güvenlik ve kalite standartlarını karşılamış olsa da, üretici şirket ilacın Vietnam halkı üzerindeki immünojenitesini izlemeye ve değerlendirmeye devam edecektir. Bu, biyobenzer ilaç grubu için zorunlu bir gerekliliktir, çünkü immünojenite kullanıcının vücudunda bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir.

İşletmeler, dolaşım sürecinde ilacın güvenliği, etkinliği ve immünojenitesini izlemek ve yönetim kuruluşunun isteği doğrultusunda 3 veya 5 yıl sonra periyodik olarak raporlamakla yükümlüdür.

Pembroria, MSD (ABD) tarafından geliştirilen Keytruda ilacının biyobenzeri veya "kopyasıdır". Her ikisi de, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımasına ve onlara saldırmasına yardımcı olan bir monoklonal antikor olan Pembrolizumab aktif bileşenini içerir. Keytruda, ABD tarafından ilk olarak 2014 yılında onaylanmıştır ve şu anda dünyada kanser tedavisinde en popüler immünoterapilerden biridir.

İlaç Dairesi temsilcisine göre, bu yeni bir ilaç değil, kanser tedavisi için bir monoklonal antikor. Pembroria, 2017'den beri dolaşımda olan MSD Pharmaceuticals'ın (ABD merkezli çokuluslu bir ilaç şirketi) orijinal referans biyolojik ürünü pembrolizumab'a benzer bir biyolojik üründür. Ancak, daha fazla kanser tedavi ilacına sahip olmak, hastalar için erişim fırsatları da yaratmaktadır.

İlaç tescil kurumunun verilerine göre, Pembrolizumab'ın küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, melanom, kolorektal kanser, rahim ağzı kanseri, böbrek hücreli karsinom, meme kanseri gibi farklı kanser türleri için 14'ten fazla endikasyonu bulunmaktadır.

İlaç ayrıca, MSI-H, yüksek TMB veya PD-L1 pozitif gibi spesifik gen mutasyonları olan tümörlerin tedavisinde de endikedir. Klinik uygulamada pembrolizumab, genellikle kanser metastaz yaptığında veya hasta cerrahi, radyoterapi veya kemoterapi gibi geleneksel yöntemlere yanıt vermediğinde kullanılır.

Rusya'da "PK-137" Limited Şirketi tarafından üretilen Pembroria ilacının fiyatı şu anda yaklaşık 18 milyon VND/şişe. Hastalar genellikle 1 tedavi kürü için 2 şişe kullanıyor; ilaca artık yanıt vermeyene kadar 12-24 kür sürüyor, ardından bırakıyorlar. Hasta her ay bir kez tedavi görüyor. Bu arada, Vietnam'da Keytruda'nın fiyatı şişe başına yaklaşık 55-60 milyon VND.

Pembroria'yı tedaviye dahil etmek için hastanelerin ihale ve tedarik süreçleri yürütmesi gerekecektir. Pembroria şu anda sağlık sigortası kapsamında değildir.

İlaç Dairesi'nden bir yetkiliye göre, yukarıda belirtilen Rus ilacına ek olarak, Vietnam'da şu anda dolaşıma kayıtlı ve halen yürürlükte olan 99 çeşit kanser ilacı bulunuyor.

Kaynak: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/