Sağlık Bakanlığı, yaklaşık 320 ilaç, aşı ve tıbbi biyolojik ürünün yeni ihraç ve tedavül süresini uzatma çalışmalarını sürdürüyor.

Vietnam İlaç Dairesi'ne göre, dolaşım kayıt belgeleri bu kez yeni verilen veya uzatılan yaklaşık 320 yabancı ilaç, aşı ve biyolojik ürünün üçte ikisi yeni verilmiş; geri kalanının dolaşım kayıt belgeleri uzatılmıştı.

İllüstrasyon fotoğrafı.

Bunlardan 171 yabancı ilaca Vietnam'da yeni dolaşım kayıt belgesi verildi, 164 yabancı ilaca 5 yıl içinde yeni dolaşım kayıt belgesi verildi; 7 ilaca 3 yıl içinde yeni dolaşım kayıt belgesi verildi;

71 adet yabancı ilaç bulunmaktadır; bunlardan 37'si 5 yıl süreli yeni ruhsat, 3'ü 3 yıl süreli yeni ruhsat; 26 yabancı ilaca 5 yıl süreli uzatma, 5 yabancı ilaca 3 yıl süreli uzatma; 69 aşı ve tıbbi biyolojik ürüne 3-5 yıl süreli uzatma uygulanmaktadır.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç, aşı ve biyolojik ürün üretim ve tescil kuruluşlarının şunlardan sorumlu olmasını şart koşmaktadır: Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uygun olarak Vietnam'a ilaç üretmek ve tedarik etmek ve Sağlık Bakanlığı tarafından verilen tescil numarasını ilaç etiketine basmak veya yapıştırmak.

Vietnam'da ilaç üretimi, ithalatı ve dolaşımı konusunda Sağlık Bakanlığı'nın yasa ve yönetmeliklerine tam olarak uyun. Ülkenizde ve Vietnam'da ilaç dolaşım sürecinde herhangi bir değişiklik olması durumunda, bu durum derhal Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi Departmanına bildirilmelidir.

İlaç İdaresi ayrıca, ilaç üretim ve tescil kuruluşlarının yönetmeliklere uygun olarak ilaç kalite standartlarını, ilaç etiketlerini ve ilaç talimatlarını güncellemelerini zorunlu kılmaktadır. İlaç tescil kuruluşları, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım tescil sertifikasının geçerlilik süresi boyunca çalışma koşullarını koruduklarından emin olmalıdır. İşletme koşullarını artık karşılamamaları durumunda, tescil kuruluşu, işletme koşullarını artık karşılamadığı tarihten itibaren 30 gün içinde yönetmeliklere uygun olarak kayıt kuruluşunu değiştirmekle yükümlüdür.

İlaç Dairesi, iki hafta önce yurt içinde ve yurt dışında üretilen yaklaşık 500 ilaç ve farmasötik bileşen ile biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaca yeni lisans verilmesi ve lisansların uzatılması yönünde kararlar aldı...

Kaynak: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm