Sahte ilaçların geri çağrılması ve imhasına ilişkin yönergeler.

Sahte ilaçların geri çağrılması ve imha edilmesiyle ilgili talimatlar - Resim 1.

İlaçlar, son kullanma tarihleri geçtiğinde, üretim, depolama veya nakliye sırasında hasar gördüğünde vb. durumlarda imha edilmelidir.

Bu Genelge, ilaçlar (kimyasal ilaçlar, bitkisel ilaçlar, aşılar, biyolojik ürünler), farmasötik hammaddeler (tıbbi bitkiler ve geleneksel ilaçlar hariç), ilaçların, farmasötik hammaddelerin, ilaçlarla doğrudan temas eden ambalajların test edilmesi ve ihlal eden ilaçların geri çağrılması ve işlenmesi prosedürleri hakkında ayrıntılı rehberlik sağlamaktadır.

Zorunlu ilaç geri çağırma prosedürü

Söz konusu genelge, zorunlu ilaç geri çağırma işlemleri için aşağıdaki prosedürleri öngörmektedir:

1. Sağlık Bakanlığı'ndan (İlaç Yönetimi Dairesi) ilaç ihlallerine ilişkin bilgi almak.

İlaç Kayıt Danışma Konseyi veya Aşılama Sonrası Yan Etki Yönetimi Danışma Konseyi'nden alınan, tedavi etkinliğini veya güvenliğini garanti etmeyen ilaç değerlendirmelerine ilişkin bilgiler. İlaç test tesislerinden alınan, standart altı ilaç kalitesine ilişkin bilgiler.

İlaç İdaresi Dairesi ve denetim kuruluşları tarafından tespit edilen ilaç ihlallerine ilişkin bilgiler. Üreticilerden, düzenleyici kurumlardan ve yabancı devlet ilaç kalite kontrol kurumlarından gelen ilaç ihlallerine ilişkin bildirimler.

Sahte ve menşei bilinmeyen ilaçlar da dahil olmak üzere, yasa dışı uyuşturuculara ilişkin bilgiler polis, gümrük ve piyasa yönetim kurumları tarafından tespit edilmektedir.

2. İllerin ve merkezi yönetimli şehirlerin Sağlık Bakanlıklarından uyuşturucu ihlallerine ilişkin bilgi alınması.

Uyuşturucu test merkezlerinden alınan, kalite standartlarını karşılamayan ilaçlarla ilgili bilgiler.

Bölgedeki Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi ve denetim kurumları tarafından tespit edilen uyuşturucu ihlallerine ilişkin bilgiler.

İhlal içeren ilaçlara (sahte ve menşei bilinmeyen ilaçlar dahil) ilişkin bilgiler, il veya şehirdeki polis, gümrük ve piyasa yönetim kurumları tarafından tespit edilir.

3. İhlalin kapsamını belirleyin.

İhlal eden ilaçlarla ilgili bilgi alındıktan sonraki 24 saat içinde, Sağlık Bakanlığı (İlaç Yönetimi Dairesi) ve Sağlık Dairesi, ihlalin boyutunu belirleyecek ve test sonuçlarıyla ilgili şikayetlerin olduğu durumlar da dahil olmak üzere, kullanıcılar için sağlık risklerinin değerlendirilmesine dayanarak ihlal eden ilacın geri çağrılması konusunda karar verecektir.

4. Sağlık Bakanlığı'nın bölgedeki uyuşturucu ihlallerine yönelik uygulamaları.

İhlal eden ilaç hakkında bilgi alındıktan sonraki 24 saat içinde, Sağlık Bakanlığı, ilacın ihlal düzeyini bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek II'de belirtilen düzenlemelerle karşılaştıracak ve bu Genelgenin 14. maddesinde belirtildiği gibi, 2. veya 3. seviye ihlal eden ilaçlar için ilgili bölgede ilacın ele alınması ve geri çağrılması için bir belge düzenleyecektir.

Bölgedeki ilaçların geri çağrılması ve kalite kontrol testleri için numune alınması süreçlerini denetleyin ve izleyin.

5. Sağlık Bakanlığı (İlaç Yönetimi Dairesi) tarafından uyuşturucuyla ilgili olarak alınan önlemler:

İlaçlarla ilgili Kanunun 65. maddesinin 1. fıkrasında belirtilen ihlal durumlarında ilaçların geri çağrılması işleminin tamamlanmasından itibaren en geç 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) ilaçların geri çağrılmasına ilişkin bir karar çıkaracaktır.

Geri çağırma kararı, (varsa) aşağıdaki bilgileri içermelidir: ilaç adı, pazarlama izni numarası veya ithalat lisans numarası, aktif bileşen adı, konsantrasyon, dozaj formu, parti numarası, son kullanma tarihi, üretici, ithalatçı, geri çağırma düzeyi ve geri çağırmadan sorumlu kuruluş.

Sağlık Bakanlığı (İlaç Yönetimi Dairesi) tarafından verilen bir geri çağırma kararı ile tanımlanan ilaç geri çağırma, bir ilacın bir partisini, bir ilacın birden fazla partisini veya bir veya daha fazla ilacın tüm partilerini ifade eder.

6. İlacın geri çekilmesine ilişkin kararı açıklayın.

7. İlaçların geri çağrılmasını sağlayın.

Sahte ilaçlarla mücadele

Genelgeye göre, ihlal eden ilaçların aşağıdaki durumlarda düzeltilmesine veya yeniden ihraç edilmesine izin verilmektedir:

- Seviye 3 yönetmeliklerini ihlal eden ve bu Genelge'nin 17. Maddesinin 1. Fıkrasının d ve e bentlerinde belirtilen durumlar kapsamına girmeyen ilaçlar (Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından yönetmeliklere göre incelenip düzeltilemeyeceği veya yeniden ihraç edilemeyeceği sonucuna varılan, Seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçlar; Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından düzeltilmesine veya yeniden ihraç edilmesine izin verilen ancak tesisin düzeltme veya yeniden ihracatı gerçekleştiremediği, Seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçlar).

- Söz konusu ilaç, etiketleme ve kullanım talimatlarıyla ilgili düzenlemeleri ihlal etmektedir.

- Dış ambalajda paketlenmiş bir ilaç, farklı doğrudan ambalajlarda (kitler) paketlenmiş ayrı bileşen ilaçlardan oluşur ve bu bileşenlerden bir veya daha fazlası kalite standartlarını karşılamaz. Bileşen ilacın ihlal derecesinin ciddiyetine bağlı olarak, bu bileşen ilaç yönetmeliklere göre geri dönüştürülebilir, yeniden ihraç edilebilir veya imha edilebilir. Kalite standartlarını karşılayan diğer bileşenler geri dönüştürülebilir ve uygun şekilde yeniden paketlenebilir.

Geri çağrılan ilacı bulunduran tesis, düzeltici işlem süreci, ilacın kalitesi ve stabilitesine ilişkin risk değerlendirmesi ve ilacın dolaşımdaki kalitesi, güvenliği ve etkinliğinin izlenmesi ve denetlenmesine yönelik bir programı da içeren yazılı bir düzeltici işlem talebini Sağlık Bakanlığı'na (İlaç Yönetimi Dairesi) sunmalıdır.

Sağlık Bakanlığı (İlaç Yönetimi Dairesi), tesisin düzeltici işlem talebini aldıktan sonraki en fazla 60 gün içinde, düzeltici işlemi incelemeli ve kabul edip etmediğini yazılı olarak bildirmelidir. Talep onaylanmazsa, gerekçeleri açıkça belirtilmelidir.

Düzeltici önlemlerle ilgili ek bilgi veya açıklama gerektiren durumlarda, tesis, Sağlık Bakanlığı'ndan (İlaç Yönetimi Dairesi) belgeyi aldıktan sonra en fazla 60 gün içinde ek belgeleri ve açıklamaları sunmalıdır. Bu süre geçtikten sonra, tesisin ek belgeleri ve açıklamaları sunamaması durumunda, düzeltici önlem talebi artık geçerli olmayacaktır.

Geri çağrılan veya yasal düzenlemeleri ihlal eden ilaçlara sahip tesisler, yeniden ihracatın zamanını ve ülkesini belirten bir yeniden ihracat planıyla birlikte Sağlık Bakanlığı'na (İlaç Yönetimi Dairesi) yazılı bir belge göndermelidir.

Sağlık Bakanlığı (İlaç Yönetimi Dairesi), kuruluşun talebini aldıktan sonra en fazla 15 gün içinde yeniden ihracata onay verip vermeyeceğini yazılı olarak bildirecektir; onay vermemesi durumunda, gerekçeleri açıkça belirtilmelidir.

Geri çağrılan ilaçların düzeltilmesi ve yeniden ihraç edilmesi, ancak Sağlık Bakanlığı'ndan (İlaç İdaresi Dairesi) yazılı onay alındıktan sonra gerçekleştirilebilir.

İlacı iptal edin.

1. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinde ilaçlar imha edilmelidir:

a) Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlar; b) Üretim, depolama veya nakliye sırasında hasar görmüş ilaçlar; c) Saklanan numuneler olup, saklama süresi öngörülen şekilde sona ermiş ilaçlar; d) 1. veya 2. seviye ihlaller nedeniyle geri çağrılan ilaçlar; e) Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından yönetmeliklere göre incelenmiş ve onarılamaz ve yeniden ihracata uygun olmadığı sonucuna varılmış 3. seviye ihlaller nedeniyle geri çağrılan ilaçlar.

e) Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından düzeltilmesi veya yeniden ihraç edilmesine izin verilen ancak tesisin düzeltme veya yeniden ihracatı gerçekleştiremediği 3. seviye ihlaller nedeniyle geri çağrılan ilaçlar; g) Sahte ilaçlar, kaçak ilaçlar, menşei bilinmeyen ilaçlar, yasaklı maddeler içeren ilaçlar; h) Sağlık alanındaki idari yaptırımlara ilişkin Kararnameye göre imha edilmesi gereken ilaçlar; i) Üretim sürecinde uygunsuzluk göstergelerinin ele alındığı ve üretim sürecini ve ilaç kalitesini etkilemediği durumlar hariç olmak üzere, kalite standartlarını karşılamayan hammaddelerden üretilen ilaçlar.

2. İlaçların üretim tesislerinde, ithalat/ihracat tesislerinde, toptan satış tesislerinde, ilaç test tesislerinde, hastanelerde ve yataklı tedavi hizmeti veren kurumlarda imha edilmesi:

İmha edilecek ilaçların üretileceği, ithal edileceği, toptan satışının yapılacağı tesis, ilaç test tesisi, hastane veya yataklı tedavi hizmeti veren kurumun başkanı, ilaçların imhasını organize etmek, imha yöntemine karar vermek ve imha sürecini denetlemek üzere bir İlaç İmha Konseyi kurulmasına ilişkin karar verecektir. Konsey, tesisin profesyonel yöneticisi olan bir temsilci de dahil olmak üzere en az üç üyeden oluşacaktır.

Pestisitlerin bertarafı, insan ve hayvan güvenliğini sağlamalı ve çevre koruma kanun ve yönetmeliklerine uygun olarak çevre kirliliğini önlemelidir.

İlaçların imhasından sorumlu tesis, imha işleminin tüm sorumluluğunu taşır. Her ilaç imha vakası için, ilaç imha kaydıyla birlikte bir rapor yerel Sağlık Müdürlüğüne sunulmalıdır. İlaç imha kaydı, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek III, Form No. 06'da belirtilen düzenlemelere uygun olmalıdır.

3. Aşı iptaline ilişkin düzenlemeler

Aşıların imha edilmesinden en az yedi iş günü önce, imha edilecek aşıların bulunduğu tesis, imha planını yerel Sağlık Bakanlığına yazılı olarak bildirmelidir. Bu bildirimde, imha edilecek her bir aşının adı, miktarı, konsantrasyonu veya içeriği, imha nedeni, imha zamanı, imha yeri ve imha yöntemi hakkında bilgi yer almalıdır. Aşı imha sürecinin denetimi Sağlık Bakanlığının sorumluluğundadır.

Aşı imha süreci ve imha işleminin kendisi, tıbbi atık yönetimi ve tehlikeli atık yönetimi ile ilgili yürürlükteki düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. İmha edilecek aşıların bulunduğu tesis, imha işlemine ilişkin yazılı bir raporu ve imha kaydını yerel Sağlık Bakanlığına ve Vietnam İlaç İdaresine sunmalıdır. Aşı imha kaydı, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek III, Form No. 06'da belirtilen düzenlemelere uygun olmalıdır.

4. Özel kontrol gerektiren ilaçların imhası, 163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 37. maddesi hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

5. İlaçların perakende satış noktalarında ve kliniklerde imha edilmesi: İlaç imhası, endüstriyel atıkları işleme yetkisine sahip tesislerle yapılan sözleşme kapsamında gerçekleştirilir.

Perakende satış noktasındaki mesleki konulardan sorumlu kişi, yani tıp kliniğinin başhekimi, ilaçların imhasından, imha sürecinin denetlenmesinden ve ilaç imha kayıtlarının tutulmasından sorumludur.

6. Geri çağrılan ilaçların işleme alınması için belirlenen süre, İlaçlar Kanunu'nun 63. maddesinin 3. fıkrasının a, b ve c bentlerinde belirtilen geri çağırma işleminin tamamlanmasından itibaren 12 ayı aşamaz.

Minh Hien

Kaynak: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm