İhlal eden ilaçların geri çağrılması ve işlenmesine ilişkin talimatlar

İhlalli ilaçların geri çağrılması ve ele alınmasına ilişkin talimatlar - Fotoğraf 1.

İlaçlar, üretim, depolama, taşıma vb. sırasında son kullanma tarihi geçmiş veya hasar görmüşse imha edilmelidir.

Bu Genelge, ilaç kalite standartlarının (kimyasal ilaçlar, bitkisel ilaçlar, aşılar, biyolojik ürünler), ilaç içeriklerinin (bitkisel ilaçlar ve geleneksel ilaçlar hariç); ilaçların test edilmesi, farmasötik içerikler, ilaçlarla doğrudan temas eden ambalajlar ve ihlal eden ilaçların geri çağrılması ve işlenmesine ilişkin prosedürler hakkında ayrıntılı rehberlik sağlar.

Zorunlu ilaç geri çağırma süreci

Genelgede, zorunlu ilaç geri çağırma prosedürü şu şekilde düzenleniyor:

1- Sağlık Bakanlığı İlaç Dairesi Başkanlığı'ndan (İlaç Uyuşturucu Madde İhlalleri Daire Başkanlığı) ilaç ihlalleri hakkında bilgi alınması

İlaç değerlendirmesine ilişkin bilgiler, İlaç Kayıt Danışma Kurulu veya aşılama sonrası istenmeyen olayların ele alınmasına ilişkin Danışma Kurulu'nun tedavi etkinliğini ve güvenliğini garanti etmez. İlaç kalitesine ilişkin bilgiler ise ilaç test merkezlerinin standartlarını karşılamamaktadır.

İlaç İdaresi ve Teftiş Kurumları tarafından tespit edilen ilaç ihlallerine ilişkin bilgiler. Üretim tesisleri, düzenleyici kurumlar ve yabancı devlet ilaç kalite kontrol kurumları tarafından yapılan ilaç ihlallerinin bildirimi.

Polis, gümrük ve pazar yönetimi kurumları tarafından keşfedilen yasadışı uyuşturuculara (sahte ilaçlar ve kaynağı bilinmeyen uyuşturucular dahil) ilişkin bilgiler.

2- İl Sağlık Müdürlükleri ve merkezi olarak yönetilen şehirlerden uyuşturucu madde ihlalleri hakkında bilgi alınması

Uyuşturucu test merkezlerinden gelen standart altı ilaçlara ilişkin bilgiler.

Bölgede İlaç Dairesi ve Denetim Ajansları tarafından tespit edilen uyuşturucu ihlallerine ilişkin bilgiler.

İl veya şehirdeki polis, gümrük ve pazar yönetimi kurumları tarafından keşfedilen yasadışı uyuşturuculara (sahte ilaçlar ve kaynağı bilinmeyen uyuşturucular dahil) ilişkin bilgiler.

3- İhlal düzeyinin belirlenmesi

İhlal edilen ilaç hakkında bilgi alındığı andan itibaren 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) ve Sağlık Bakanlığı, kullanıcının sağlığı açısından risk değerlendirmesine dayanarak, test sonuçlarına ilişkin şikayetler de dahil olmak üzere, ihlal edilen ilacın geri çağrılması konusunda karar verir ve ilacın ihlal seviyesini belirler.

4- Sağlık Bakanlığı'nın bölgedeki uyuşturucu ihlallerine ilişkin işlemleri

Sağlık Bakanlığı, ihlal edilen ilaç hakkında bilgi aldığı tarihten itibaren 24 saat içinde, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek II'de belirtilen ihlal seviyesini karşılaştırır ve bu Genelge'nin 14 üncü maddesinde belirtilen seviye 2 veya seviye 3 ihlal edilen ilaçlar için bölgede ilacın ele alınması ve geri çağrılması için bir belge düzenler.

Bölgedeki ilaç kalitesini kontrol etmek için ilaç geri çağırma ve örnekleme işlemlerini kontrol edin, izleyin.

5- İlaç mevzuatına aykırı davrananlara ilişkin Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) tarafından yapılacak işlem:

Eczacılık Kanunu'nun 65 inci maddesinin 1 inci fıkrasında öngörülen ihlaller nedeniyle ilaç geri çağırma işleminin sonuçlandırılmasından itibaren en geç 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) tarafından ilacın geri çağrılması yönünde karar verilir.

Geri çağırma kararında aşağıdaki bilgiler (varsa) yer almalıdır: ilacın adı, dolaşım kayıt numarası veya ithalat lisans numarası, etkin madde adı, konsantrasyon, içerik, dozaj formu, parti numarası, son kullanma tarihi, üretim tesisi, ithalatçı tesis, geri çağırma düzeyi ve ilacı geri çağırmaktan sorumlu tesis.

Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) tarafından verilen geri çağırma kararına istinaden geri çağrılan ilaçlar, bir ilaç partisi, birden fazla ilaç partisi veya bir veya birden fazla ilacın tüm ilaç partileri olarak tanımlanmaktadır.

6- İlaç geri çağırma kararının tebliği.

7- İlaç geri çağırma işlemini uygulayın.

Yasadışı uyuşturucuların işlenmesi

Genelgeye göre, aşağıdaki hallerde ihlale konu ilaçların iyileştirilmesine veya yeniden ihraç edilmesine izin veriliyor:

- Bu Genelgenin 17 nci maddesinin 1 inci fıkrasının d ve e bentleri hükümlerine uymayan ve seviye 3'ü ihlal eden ilaçlar (Seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçlar, Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi) tarafından yönetmeliklere göre incelenerek, onarılamaz veya yeniden ihraç edilemez olduğuna karar verilir; seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçlara Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi) tarafından onarılabilir veya yeniden ihraç edilebilir ancak tesis onarılamaz veya yeniden ihraç edilemez).

- Etiketleme ve kullanım talimatlarına aykırı ilaçlar.

- Farklı doğrudan ambalajlarda (kitler) paketlenmiş ve bir veya daha fazla bileşen ilacın kalite standartlarını karşılamadığı bileşen ilaçlardan dış ambalajda paketlenmiş ilaçlar. Bileşen ilacın ihlal düzeyine bağlı olarak, bu bileşen ilacın yönetmeliklere uygun olarak geri dönüştürülmesine, yeniden ihraç edilmesine veya imha edilmesine izin verilir. Kalite standartlarını karşılayan diğer bileşenlerin geri dönüştürülmesine ve uygun şekilde yeniden paketlenmesine izin verilir.

İlacı geri çağrılan tesis, düzeltme için Sağlık Bakanlığı'na (İlaç İdaresi Dairesi) yazılı bir talepte bulunmalı, düzeltme prosedürü, ilacın kalitesi ve stabilitesine yönelik risklerin değerlendirilmesi ve dolaşım sırasında ilacın kalitesi, güvenliği ve etkililiğinin izlenmesi ve denetlenmesi için bir program sunmalıdır.

Tesisin yazılı düzeltme talebinin alındığı tarihten itibaren en geç 60 gün içinde, Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) talebi inceleyerek düzeltmenin onaylanması veya reddedilmesi yönünde yazılı yanıt vermelidir. Onaylanmaması durumunda gerekçeleri açıkça belirtilmelidir.

Düzeltmeye ilişkin bilgilerin tamamlanması veya açıklığa kavuşturulması gerektiği takdirde, Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) tarafından belgenin alındığı tarihten itibaren en geç 60 gün içinde, tesis ek belge ve açıklamaları sunmalıdır. Belirtilen sürenin sonunda, tesis ek belge ve açıklamaları sunmazsa, düzeltme talebi geçerliliğini yitirecektir.

Geri çağrılan veya ihlal edilen ilaçları bulunan tesisler, yeniden ihracatın zamanını ve ülkesini açıkça belirten bir yeniden ihracat planını içeren bir belgeyi Sağlık Bakanlığı'na (İlaç İdaresi Dairesi) göndermelidir.

Sağlık Bakanlığı (İlaç Dairesi Başkanlığı) tesisin talebini aldığı tarihten itibaren en geç 15 gün içinde yeniden ihracatın onaylanması veya reddedilmesi yönünde yazılı cevap verir; onaylanmaması halinde gerekçeleri açıkça belirtilir.

Geri çağrılan ilaçların iyileştirilmesi ve yeniden ihracatı ancak Sağlık Bakanlığı'nın (İlaç İdaresi Dairesi) yazılı onayı alındıktan sonra yapılabilir.

İlacı atın

1- İlaçlar aşağıdaki durumlardan birinin gerçekleşmesi halinde imha edilmelidir:

a) Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlar; b) Üretim, depolama veya nakliye sırasında hasar gören ilaçlar; c) Yönetmeliklere göre depolama süresi dolan ilaçlar; d) Seviye 1 veya seviye 2 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçlar; e) Seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ve Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından yönetmeliklere göre incelenen ve onarılamaz veya yeniden ihraç edilemez olduğu sonucuna varılan ilaçlar;

e) Seviye 3 ihlalleri nedeniyle geri çağrılan ilaçların Sağlık Bakanlığı (İlaç İdaresi Dairesi) tarafından düzeltilmesine veya yeniden ihraç edilmesine izin verilir, ancak tesis düzeltme veya yeniden ihraç işlemini yapmaz; g) Sahte ilaçlar, kaçak ilaçlar, kaynağı bilinmeyen ilaçlar, yasaklı maddeler içeren ilaçlar; h) Sağlık sektöründe idari yaptırımlara ilişkin Kararname hükümlerine göre imha edilmesi gereken ilaçlar; i) Kalite standartlarını karşılamayan hammaddelerden üretilen ilaçlar, standartlara uymama durumunun üretim sürecinde ele alınması ve üretim sürecini ve ilaç kalitesini etkilememesi durumları hariç.

2- İlaçların imalat, ithalat, toptan satış tesislerinde, uyuşturucu test tesislerinde, yataklı hastane ve enstitülerde imha edilmesi:

İmha edilecek ilaçların bulunduğu yataklı ilaç üretim, ithalat, toptan satış, test tesisi, hastane veya enstitünün başkanı, ilaçların imhasını organize etmek, imha yöntemini belirlemek ve imha sürecini denetlemek üzere bir İlaç İmha Konseyi kurulmasına karar verir. Konsey en az 3 üyeden oluşur ve bunlardan 1'i tesisin uzmanlık alanından sorumlu kişi olmalıdır.

İlaç imhası, çevre koruma yasalarına uygun olarak insan ve hayvan güvenliğini sağlamalı ve çevre kirliliğini önlemelidir.

İlaçları imha edilen tesis, ilaçların imhasından tamamen sorumludur. İlaç imhası vakalarında, yerel Sağlık Bakanlığı'na ilaç imha kaydı içeren bir rapor gönderilmelidir. İlaç imha kaydı, bu Genelge ile birlikte yayınlanan Ek III'ün 06 No'lu Formu'ndaki düzenlemelere uygun olmalıdır.

3- Aşı iptaline ilişkin düzenlemeler

Aşıların imhasından en az 7 iş günü önce, imha edilecek aşıların bulunduğu tesis, imha planını içeren yazılı bir bildirimi yerel Sağlık Bakanlığı'na göndermelidir. Bu bildirimde, imha edilecek her aşının adı, miktarı, konsantrasyonu veya içeriği, imha nedeni, imha saati, imha yeri ve imha yöntemi hakkında bilgiler yer almalıdır. Aşıların imhasının denetimi Sağlık Bakanlığı'na aittir.

Aşı imha süreci ve aşı imhası, tıbbi atık yönetimi ve tehlikeli atık yönetimine ilişkin mevcut yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Aşıları imha edilen tesis, imha tutanağıyla birlikte aşı imhasını yazılı olarak yerel Sağlık Bakanlığı'na ve İlaç Dairesi'ne bildirmelidir. Aşı imha tutanağı, bu Genelge ile birlikte yayınlanan Form No. 06, Ek III'e uygundur.

4- Özel kontrole tabi ilaçların imhası, 163/2025/ND-CP sayılı Kararnamenin 37 nci maddesi hükümlerine uygun olmalıdır.

5- Perakende satış yerleri ve sağlık ocaklarında ilaç imhası: İlaç imhası, endüstriyel atıkların arıtımından sorumlu bir tesisle yapılan sözleşmeye göre yapılır.

Perakende satış tesisinin mesleki görevlerinden sorumlu kişi ve tıbbi klinik başkanı, ilaç imhasından, ilaç imhasının denetlenmesinden ve ilaç imhasına ilişkin belgelerin saklanmasından sorumludur.

6- Geri çağrılan ilaçlara ilişkin işlem süresi, Eczacılık Kanununun 63 üncü maddesinin 3 üncü fıkrasının a, b ve c bentlerinde belirtilen şekilde geri çağırmanın tamamlandığı tarihten itibaren 12 ayı geçemez.

Minh Hien

Kaynak: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm