İlaçlar ve farmasötik bileşenler için İyi Üretim Uygulamalarına uygunluğun değerlendirilmesine ilişkin prosedür

(Chinhphu.vn) - Sağlık Bakanlığı, ilaçlar ve farmasötik bileşenler için İyi Üretim Uygulamalarını düzenleyen 28/2025/TT-BYT sayılı Genelgeyi yayınladı.

Genelge, ilaç ve farmasötik bileşenler için İyi Üretim Uygulamaları'na uyumun değerlendirilmesine ilişkin prosedürü açıkça düzenlemektedir.

Bu Genelge, İlaç ve İlaç Bileşenleri için İyi Üretim Uygulamaları ilke ve standartlarının yayımlanması, uygulanması ve yürürlüğe konulması ile İlaç ve İlaç Bileşenleri için İyi Üretim Uygulamalarına uyumun değerlendirilmesi ve sürdürülmesine ilişkin hükümleri içermektedir.

Tıbbi ürünler için İyi Üretim Uygulamalarına uygunluğun değerlendirilmesine ilişkin prosedür

Genelgeye göre, ilaç ve farmasötik bileşenlerde İyi Üretim Uygulamaları'na uyumun değerlendirilmesine ilişkin prosedür aşağıdaki gibidir:

Belgelerin alınması

Üretim tesisi , Maliye Bakanlığı tarafından üretim standartları ve koşulları için belirlenen değerlendirme ücreti ile birlikte, belirlenen 1 set belgeyi doğrudan, posta yoluyla veya çevrimiçi olarak Sağlık Bakanlığı'nın alıcı kuruluşuna aşağıdaki şekilde teslim edecektir:

İyi üretim uygulamaları, ilaçların ve farmasötik bileşenlerin her zaman amaçlanan kullanıma ve ilaç ve farmasötik bileşen kayıt sertifikasının gereklerine uygun kalite standartlarına göre üretilmesini ve tutarlı bir şekilde test edilmesini sağlamak için ilaç ve farmasötik bileşenlerin üretimine ilişkin bir dizi ilke ve standarttır.

a- Başvuru sırasında yalnızca tıbbi bitkiler, geleneksel ilaçlar ve geleneksel tıbbi içerikler üreten ve ilaç işletmeciliğine uygunluk belgesi almak isteyen üretim işletmeleri için Geleneksel Tıp ve Eczacılık İşletmeciliği Anabilim Dalı'na başvuru.

b- Başvuru sırasında yalnızca farmasötik bileşenler (tıbbi otlar hariç), kimyasal ilaçlar, tıbbi otlar, aşılar ve biyolojik ürünler üretme kapsamına giren ilaç işletmesi için Uygunluk Belgesi verilmesini talep eden üretim tesisleri için Vietnam İlaç İdaresi.

c- Vietnam İlaç İdaresi, bu Maddenin a noktasında belirtilen ilaçlardan ve farmasötik bileşenlerden birini ve bu Maddenin b noktasında belirtilen ilaçlardan ve farmasötik bileşenlerden birini aynı anda üreten bir üretim tesisine, başvuru sırasında farmasötik işletmeye uygunluk belgesi verecektir.

Belgelerin alınması ve işlenmesine ilişkin prosedür

Başvuruyu tam olarak öngörülen şekilde aldıktan sonra, Başvuru Kabul Kurumu, 163/2025/ND-CP sayılı Kararname ile çıkarılan Ek I'deki Form No. 01'e göre bir Başvuru Kabul Formunu talep eden kuruluşa iade edecektir.

Geçerli belgelerin alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde, Alıcı Kuruluş bir Değerlendirme Ekibi kuracak ve Değerlendirme Ekibinin kurulmasına ilişkin kararı, üretim tesisinde gerçek değerlendirmenin yapılması için beklenen süre de dahil olmak üzere üretim tesisine gönderecektir.

Eczacılık Kanununun 7 nci maddesinin 5 inci fıkrasında belirtilen idari işlemlerde öncelik tanınan ilaç ve farmasötik bileşenleri üreten üretim tesisleri için kuruluş kararı tarihinden itibaren 7 iş günü, 3 iş günü içinde Değerlendirme Ekibi tarafından üretim tesisinde fiili değerlendirme yapılır.

Üretim tesisindeki gerçek değerlendirme süreci

Genelge, üretim tesisindeki fiili değerlendirme sürecini açıkça düzenlemektedir:

Adım 1. Değerlendirme ekibi, üretim tesisinde değerlendirme ekibinin kurulmasına ilişkin Kararı, amacı, içeriği ve beklenen değerlendirme programını duyurur.

Adım 2. Üretim tesisi, değerlendirmenin içeriğine göre GMP (İyi Üretim Uygulamaları) veya belirli içerikleri uygulama ve gerçekleştirme faaliyetlerini, organizasyonunu, personelini ve faaliyetlerini kısaca sunar.

Adım 3. Değerlendirme ekibi, üretim tesisinde GMP uygulamasının her bir özel içeriğe göre gerçek bir değerlendirmesini gerçekleştirir. Tesis, üretim sürecinin bir veya birkaç aşamasını gerçekleştiriyorsa, değerlendirme içeriği yalnızca tesisin gerçekleştirdiği bir veya birkaç üretim aşamasına karşılık gelen gereklilikleri içerir. Değerlendirme programı, gerçek uygulama durumuna veya değerlendirme süreci sırasında keşfedilen üretim tesisindeki mevcut sorunlara göre ayarlanabilir.

Adım 4. Değerlendirme ekibi, değerlendirme süreci sırasında tespit edilen eksiklikler (varsa) hakkında üretim tesisiyle görüşür; her bir eksikliğin seviyesini değerlendirir; üretim tesisinin her bir eksikliğe ilişkin değerlendirmesini veya üretim tesisinin GMP prensipleri ve standartlarına uyum seviyesini üretim tesisiyle görüşür.

Adım 5. Değerlendirme raporunu hazırlayın ve imzalayın

Tesisle anlaşmaya varıldıktan sonra Değerlendirme Ekibi, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek X'te belirtilen 03 No'lu Form uyarınca bir değerlendirme raporu hazırlayacaktır. Değerlendirme raporu, Değerlendirme Ekibi'nin yapısını, üretim tesisinin yapısını, değerlendirmenin yerini, zamanını, kapsamını, değerlendirme formunu ve Değerlendirme Ekibi ile üretim tesisi arasında (varsa) anlaşmazlık konularını içermelidir. Üretim tesisi lideri ve Değerlendirme Ekibi Başkanı, değerlendirme raporunu imzalayacaktır. Rapor, 2 nüsha halinde düzenlenecek ve 1 nüshası üretim tesisinde, 1 nüshası ise alıcı kuruluşta saklanacaktır.

Adım 6. GMP Değerlendirme Raporunun Tamamlanması:

Değerlendirme Ekibi, değerlendirme tutanağının imzalandığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde, bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek X'te belirtilen 04 No'lu Form uyarınca bir GMP değerlendirme raporu hazırlamak ve üretim tesisine göndermekle yükümlüdür. GMP değerlendirme raporu, üretim tesisinin aşması ve onarması gereken varlık seviyesini listelemeli, analiz etmeli ve sınıflandırmalı; yasal belgelerin ve GMP ilke ve standartlarının ilgili hükümlerine atıfta bulunmalı ve üretim tesisinin GMP uyum seviyesini değerlendirmelidir. Üretim tesisinin varlık seviyesinin sınıflandırılması ve GMP uyum seviyesinin değerlendirilmesi (her üretim hattına özgü) bu Genelge ile birlikte yayımlanan Ek IX'da belirtilmiştir. GMP değerlendirme raporu 2 nüsha halinde düzenlenir ve bunlardan 1 nüshası üretim tesisine gönderilir ve 1 nüshası alıcı kuruluşta saklanır.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm