Моніторинг якості виробів медичного призначення

Зіткнувшись зі зростаючою різноманітністю ринку лікарських засобів, косметики та продуктів здорового харчування, який також несе ризик підробок та неякісної продукції, Провінційний випробувальний центр відіграє ключову роль у перевірці та моніторингу якості продукції, що обігається в регіоні. Таким чином, він виявляв та своєчасно попереджав про численні підробки та неякісні продукти, сприяючи захисту громадського здоров'я.

Інспектори Провінційного випробувального центру перевіряють мікробіологічні показники в ліках, косметиці та харчових продуктах для захисту здоров'я.

Центр уважно дотримується поставлених цілей щодо розробки плану моніторингу, збору зразків для перевірки якості ліків, косметики та харчових продуктів для захисту здоров'я, а також проактивного моніторингу після інспекції після обігу продукції. Відповідно, групи моніторингу спеціально призначені для збору зразків щомісяця та щокварталу. До суб'єктів відбору проб та тестування належать фармацевтичні торговельні та виробничі компанії; лікарні, медичні центри; аптеки, аптечні магазини, а також приватні та корпоративні аптеки.

Відбір проб та тестування здійснюються на основі переліку активних інгредієнтів та пріоритетних лікарських трав під керівництвом Центрального інституту тестування лікарських засобів, Управління з контролю за лікарськими засобами та Департаменту охорони здоров'я. Зокрема, тестування препаратів, що входять до списку заявок на постачання до лікарень та медичних центрів провінції; групи препаратів зі значною часткою у профілактиці та лікуванні захворювань; групи препаратів, що містять нестабільні активні інгредієнти, лікарські трави, які легко підробляються, багато домішок тощо; попереджувальна інформація про засоби захисту здоров'я, які не відповідають стандартам якості, продукти, змішані з активними інгредієнтами, що не входять до складу, заявленого Департаментом безпеки харчових продуктів.

Крім того, Центр регулярно тісно координує свою діяльність з відповідними установами щодо інспекції та нагляду за якістю лікарських засобів, косметики та харчових продуктів для захисту здоров'я по всій провінції; бере участь у непередбачених інспекціях та аудитах фармацевтичної роботи, що скликаються Міністерством охорони здоров'я.

Тестер проводить тест на розчинення таблетки.

За останні 3 роки (2022-2024) Центр виконав та перевиконав встановлені цілі плану інспекції, моніторингу та тестування зразків; загальна кількість зросла з 945 зразків (2022) до 1256 зразків (2024). Під час інспекційної роботи було показано, що підприємства з торгівлі та виробництва ліків відповідають вимогам GDP, GPP, GSP та дотримуються правил забезпечення якості ліків; проте все ще є деякі аптеки та аптечні магазини, які не співпрацюють з інспекційною групою. Центр виявив неякісні зразки та повідомив компетентні органи про їх обробку відповідно до правил. Показники неякісності дуже різноманітні, включаючи кількісну оцінку, ліміти бактеріального забруднення, заборонені речовини в косметиці (пропілпарабен, метилпарабен), вагу таблеток, розчинність, вміст води тощо.

Для ефективного виконання функції тестування та моніторингу якості лікарських засобів, косметики та харчових продуктів для захисту здоров'я, Центр завжди зосереджується на навчанні та підвищенні кваліфікації всього персоналу та техніків, що займаються тестуванням; регулярно направляє персонал на навчальні курси з тестування лікарських засобів; оновлює нові технічні застосування у фармацевтичному, косметичному та харчовому аналізі; посилює навчання та спеціалізовану підготовку персоналу, навчає аспірантів відповідно до вимог щодо якості людських ресурсів.

Техніки виконують якісну ідентифікацію пасифлори.

Центр визначив науково -дослідну діяльність як ключове завдання. Було розгорнуто багато актуальних тем, що допомагає оптимізувати методи та зменшити витрати на аналіз. Типові приклади включають: розробку методу кількісного визначення бактерій E. coli у харчових продуктах для здоров'я; дослідження застосування високоефективної рідинної хроматографії, якісного та кількісного визначення гідрохінону в косметичних кремах для шкіри; дослідження та розробку методу виявлення деяких незаконних протизапальних знеболювальних, що змішуються з препаратами східної медицини, за допомогою тонкошарової хроматографії; розробку методу кількісного визначення коліформних бактерій за допомогою методів підрахунку колоній у харчових продуктах для здоров'я... Тестувальник Нго Ле Май Кве (заступник керівника відділу тестування традиційних ліків - лікарських матеріалів - мікробіології Центру) поділився: «Участь у впровадженні дослідницьких проектів та розробці внутрішніх процедур для складних показників, таких як виявлення заборонених речовин або кількісне визначення нових активних інгредієнтів, допомагає нам покращити наш потенціал та опанувати методи. Таким чином, ми робимо свій внесок у забезпечення надійності кожного протестованого продукту та захисту здоров'я населення».

З 2015 року в Центрі діє Система управління якістю відповідно до стандартів ISO/IEC 17025; з 2021 року — Система управління GLP (Належна лабораторна практика). Щороку Центр періодично проходить оцінку, моніторинг та повторну оцінку акредитованими організаціями.

Директор Центру Фам Тхі Хонг Оань сказав: «Наразі ринок лікарських засобів, косметики та харчових продуктів для захисту здоров’я стає все більш різноманітним за типами, активними інгредієнтами, а технології виробництва є набагато сучаснішими та складнішими. Це ставить вищі вимоги до роботи з тестування, і для того, щоб не відставати, необхідно відповідно інвестувати в машини та технічне обладнання. Ми сподіваємося, що й надалі отримуватимемо більше уваги та підтримки з усіх рівнів та секторів у покращенні можливостей тестування, щоб краще служити роботі із захисту здоров’я людей».

Нгуєн Хоа

Джерело: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html