روسی اینٹی کینسر ادویات ویتنام میں رجسٹرڈ اور لائسنس یافتہ ہیں۔

ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن (وزارت صحت) نے ویتنام میں انسداد کینسر دوا پیمبروریا کے لیے ایک سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ دیا ہے جس میں روس کی طرف سے تیار کردہ کینسر کی مختلف اقسام کے لیے 14 سے زیادہ اشارے ہیں۔

11 نومبر کو، ویتنام کی ڈرگ ایڈمنسٹریشن، وزارت صحت نے اعلان کیا کہ اس نے ابھی ابھی فیصلہ نمبر 628/QD-QLD مورخہ 31 اکتوبر کو 14 ویکسینز اور حیاتیاتی مصنوعات کو ویتنام میں گردش کے لیے رجسٹریشن کے لیے جاری کیا ہے۔

ان میں، پیمبروریا (بنیادی فعال جزو پیمبرولیزوماب، مواد 100mg/4ml) ہے جو محدود ذمہ داری کمپنی "PK-137" (روس) کی تیار کردہ ہے، جو متحدہ عرب امارات میں ایک سہولت کے ذریعے رجسٹرڈ ہے۔

پیمبروریا کی دوا انفیوژن کے لیے مرتکز محلول کی شکل میں تیار کی جاتی ہے، جس کی شیلف لائف تیاری کی تاریخ سے 24 ماہ ہوتی ہے۔

Pembrolizumab میں اس وقت کینسر کی مختلف اقسام کے لیے 14 سے زیادہ اشارے ہیں (جیسے پھیپھڑوں کا کارسنوما، میلانوما، کولوریکٹل کینسر، سروائیکل کینسر، رینل سیل کارسنوما، چھاتی کا کینسر...)

Pembroria ادویات میں اہم فعال جزو Pembrolizumab ہوتا ہے۔

ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق، سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ملنے کے بعد، کمپنی کو سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری کرنے کی تاریخ سے ہر 3 ماہ بعد مانیٹرنگ فیز III امیونوجنیسیٹی پر کلینیکل ریسرچ کی پیش رفت کو وقتاً فوقتاً اپ ڈیٹ کرنا چاہیے۔ تحقیق کی مدت ختم ہونے پر مانیٹرنگ فیز III امیونوجنیسیٹی کے ڈیٹا کو تبدیل اور اپ ڈیٹ کرنے کے لیے دستاویزات جمع کروائیں۔

پیمبروریا کے علاوہ، ویکسین اور حیاتیاتی مصنوعات جن کو سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ دیے گئے ہیں ان میں شامل ہیں:

- Metalyse: اہم فعال جزو: Tenecteplase؛ رجسٹریشن نمبر: 400410440125

- اسپیوگو: فعال جزو: اسپیسولیماب؛ رجسٹریشن نمبر: 400410440225

- Remsima: فعال اجزاء: Infliximab؛ رجسٹریشن نمبر: 400410440325

- سولیرس: فعال جزو: ایکولیزماب؛ رجسٹریشن نمبر: 539410440425

- فلومسٹ: ایکٹو اجزاء: لائیو انفلوئنزا ویکسین (کمزور)؛ رجسٹریشن نمبر: 001310440525

- Saphnelo: اہم فعال جزو: Anifrolumab؛ رجسٹریشن نمبر: 870410440625

- Darzalex SC: فعال جزو: Daratumumab؛ رجسٹریشن نمبر: 760410440725

- بے چینی: فعال جزو: Rituximab؛ رجسٹریشن نمبر: 540410440825

- Forsteo: اہم فعال جزو: Teriparatide؛ رجسٹریشن نمبر: 300410440925

- Ocrevus: فعال جزو: Ocrelizumab؛ رجسٹریشن نمبر: 400410441025

- Bemfola: اہم فعال جزو: RHFSH (follitropin الفا)؛ رجسٹریشن نمبر: 500410441125

- Ziextenzo: اہم فعال جزو: Pegfilgrastim؛ رجسٹریشن نمبر: 900410441225

- ریپاتھا: فعال جزو: ایولوکوماب؛ رجسٹریشن نمبر: 001410441325

ڈرگ ایڈمنسٹریشن تمام یونٹس سے مطالبہ کرتی ہے کہ وہ وزارت صحت کے ساتھ رجسٹرڈ ریکارڈ اور دستاویزات کی تعمیل کرنے کے لیے ویتنام کو تیار اور سپلائی کی جانے والی تمام ادویات کے لیے ذمہ دار ہوں۔ شفافیت اور ٹریس ایبلٹی کو یقینی بنانے کے لیے ہر پروڈکٹ کا رجسٹریشن نمبر ہونا چاہیے جو وزارت صحت کی طرف سے جاری کیا گیا ہو یا دوا کے لیبل پر چسپاں ہو۔

ان سہولیات کو منشیات کی پیداوار، درآمد اور گردش سے متعلق وزارت صحت کے ویتنام کے قوانین اور ضوابط کی مکمل تعمیل کرنی چاہیے۔ اگر آبائی ملک یا ویتنام میں گردش کے دوران منشیات سے متعلق کوئی تبدیلیاں ہوتی ہیں، تو اس سہولت کو فوری طور پر وزارت صحت کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو رپورٹ کرنا چاہیے۔

منشیات کی رجسٹریشن کے اداروں کے لیے، منشیات اور خام مال کی تیاری کے اداروں کے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز (GMP) کو برقرار رکھنا لازمی ہے۔ اگر مینوفیکچرنگ سہولت کا لائسنس منسوخ کر دیا جاتا ہے یا وہ ملک میں GMP معیارات پر پورا نہیں اترتا ہے، تو منشیات کے رجسٹریشن اسٹیبلشمنٹ کو سرکاری اطلاع موصول ہونے کی تاریخ سے 15 دنوں کے اندر وزارت صحت کو رپورٹ کرنا چاہیے، جیسا کہ فرمان 163/2025/ND-CP کے آرٹیکل 98 میں بتایا گیا ہے۔

اس کے علاوہ، ادویات کی تیاری اور رجسٹریشن کی سہولیات کو علاج کی سہولیات اور احتیاطی طبی سہولیات کے ساتھ ہم آہنگی پیدا کرنے کی ضرورت ہے تاکہ نسخے کی دوائیوں کے ضوابط کو مکمل طور پر لاگو کیا جا سکے، حفاظت، تاثیر، اور ویتنامی لوگوں پر ناپسندیدہ اثرات کی نگرانی کی جا سکے۔

vov.vn

ماخذ: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html