ماذا تقول وزارة الصحة عن "دواء السرطان الروسي"؟

صرح ممثل عن هيئة الدواء الفيتنامية (وزارة الصحة) بأن دواء بيمبروريا الروسي الصنع والمرخص للتداول في فيتنام هو جسم مضاد وحيد النسيلة لعلاج السرطان، وليس دواءً جديدًا. ومع ذلك، فإن إضافة أدوية لعلاج السرطان تفتح أيضًا آفاقًا جديدة للعلاج لمرضى السرطان في فيتنام.

بعد أن حصل دواء السرطان الروسي الصنع Pembroria مؤخرًا على تسجيل التداول من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقد حظي باهتمام العديد من الأشخاص، وخاصة مرضى السرطان.

بالإضافة إلى ذلك، هناك أيضًا العديد من الآراء التي تشير إلى أن هذا الدواء في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، ولم يتم تداوله على نطاق واسع بعد، وعندما يتم منح شهادة تسجيل التداول في فيتنام، سيتم إجراء التجارب السريرية في فيتنام.

صرح ممثل عن هيئة الدواء الفيتنامية بأن دواء بيمبروريا قد استكمل التجارب السريرية وحصل على ترخيص للتداول على نطاق واسع في فيتنام. ويعني إصدار شهادة تسجيل لدواء بيمبروريا إمكانية توزيعه واستخدامه على نطاق واسع كغيره من الأدوية.

تتوفر في فيتنام حوالي 100 دواء ومنتج بيولوجي فعال لعلاج السرطان.

على الرغم من استيفاء الدواء لمعايير السلامة والجودة للتداول، ستواصل الشركة المصنعة مراقبة وتقييم مناعة الدواء لدى الفيتناميين. وهذا شرط إلزامي لمجموعة الأدوية الحيوية المماثلة، لأن المناعة قد تُسبب رد فعل مناعي لدى المستخدم.

خلال عملية التداول، تكون المؤسسات مسؤولة عن مراقبة وتقديم تقارير دورية عن سلامة الدواء وفعاليته ومناعته بعد 3 أو 5 سنوات، حسب متطلبات وكالة الإدارة.

بيمبروريا دواءٌ حيويٌّ مشابه، أو نسخةٌ منه، لدواء كيترودا الذي طورته شركة MSD (الولايات المتحدة الأمريكية). يحتوي كلاهما على المادة الفعالة بيمبروليزوماب، وهو جسمٌ مضادٌّ وحيد النسيلة يُساعد الجهاز المناعي على التعرّف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. حاز كيترودا على موافقة الولايات المتحدة الأمريكية لأول مرة عام ٢٠١٤، ويُعدّ حاليًا أحد أكثر العلاجات المناعية شيوعًا في علاج السرطان عالميًا .

وفقًا لممثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هذا جسم مضاد وحيد النسيلة لعلاج السرطان، وليس دواءً جديدًا. يُعدّ بيمبروريا منتجًا بيولوجيًا مشابهًا للمنتج البيولوجي المرجعي الأصلي بيمبروليزوماب من شركة إم إس دي للأدوية (شركة أدوية متعددة الجنسيات في الولايات المتحدة) والمرخص للتداول منذ عام ٢٠١٧. ومع ذلك، فإنّ توافر المزيد من أدوية علاج السرطان يفتح أيضًا فرصًا للمرضى للوصول إلى هذه الأدوية.

وبحسب معلومات من وكالة تسجيل الأدوية، فإن عقار بيمبروليزوماب له أكثر من 14 استخدامًا لأنواع مختلفة من السرطان مثل: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، الورم الميلانيني، سرطان القولون والمستقيم، سرطان عنق الرحم، سرطان الخلايا الكلوية، سرطان الثدي...

بالإضافة إلى ذلك، يُستخدم هذا الدواء أيضًا في علاج الأورام ذات الطفرات الجينية المحددة، مثل MSI-H، أو TMB المرتفع، أو PD-L1 الإيجابي. في الممارسة السريرية، يُستخدم بيمبروليزوماب غالبًا عند انتشار السرطان، أو عندما لا يستجيب المريض للطرق التقليدية كالجراحة، أو العلاج الإشعاعي، أو العلاج الكيميائي.

حاليًا، يبلغ سعر دواء بيمبروريا، الذي تنتجه شركة "PK-137" ذات المسؤولية المحدودة (روسيا)، حوالي 18 مليون دونج فيتنامي للزجاجة. يستخدم المرضى عادةً زجاجتين لدورة علاجية واحدة، تستمر من 12 إلى 24 دورة حتى يتوقف الدواء تمامًا، ثم يتوقفون عن استخدامه. يتلقى المريض علاجًا واحدًا شهريًا. في الوقت نفسه، يتراوح سعر كيترودا في فيتنام بين 55 و60 مليون دونج فيتنامي للزجاجة.

لإدخال بيمبروريا في العلاج، سيتعين على المستشفيات إجراء مناقصات وشراء. حاليًا، لا يغطي التأمين الصحي بيمبروريا.

وبحسب ممثل إدارة الدواء، بالإضافة إلى الدواء الروسي المذكور أعلاه، تمتلك فيتنام حاليًا 99 نوعًا من أدوية السرطان التي تم تسجيلها في التداول ولا تزال سارية المفعول.

المصدر: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/