وتشترط وزارة الصحة رقابة صارمة على منشأ وجودة المواد الخام للأدوية.

يجب على مرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية التحكم بشكل صارم في منشأ وجودة واستخدام المكونات الصيدلانية، والتأكد من أن المكونات التي يتم إدخالها في الإنتاج هي للغرض الصحيح، ولها المنشأ الصحيح، وأنها من الشركة المصنعة الصحيحة وفقًا لملف تسجيل الأدوية.

في الآونة الأخيرة، قامت هيئات مراقبة جودة الأدوية وإدارتها بالتفتيش واكتشاف عدد من المخالفات في إنتاج وتداول الأدوية، والامتثال لوثائق تسجيل الأدوية واللوائح القانونية في أنشطة إنتاج الأدوية والاتجار بها.

من أجل ضمان سلامة المنتج وجودته، ومراقبة الجودة الصارمة من مواد الإدخال، وعملية الإنتاج إلى التخزين والنقل والتوزيع، وكذلك لمنع خطر الارتباك والتلوث المتبادل في إنتاج المنتجات الصيدلانية وكذلك منتجات الأغذية الوقائية الصحية (TPBVSK) المنتجة على خطوط إنتاج الأدوية المرخصة، تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من مرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية التأكد من أنها تحافظ على الامتثال وتلتزم بشكل صارم بمبادئ ومعايير "ممارسات التصنيع الجيدة" (GMP) وفقًا للوائح وزارة الصحة طوال عملية إنتاج الدواء وكذلك عملية إنتاج TPBVSK (إذا تم تنفيذ الإنتاج على نفس خط إنتاج الأدوية المرخص).

وزارة الصحة تشترط الرقابة الصارمة على منشأ وجودة المواد الخام للأدوية (صورة توضيحية)

يجب على مرافق تصنيع الأدوية والمواد الخام التحكم بشكل صارم في منشأ وجودة واستخدام المواد الخام الصيدلانية، والتأكد من أن المواد الخام التي يتم وضعها في الإنتاج هي للغرض الصحيح، ولها الأصل الصحيح، ويتم تصنيعها وفقًا لملف تسجيل الأدوية ويتم توريدها من مرافق تصنيع وتوزيع المواد الخام التي تم تقييمها بالكامل كموردين؛ يجب اختبار جودة المواد الخام الصيدلانية وتلبية معايير الجودة وفقًا للمعايير المعتمدة من قبل وزارة الصحة في ملف تسجيل الأدوية قبل وضعها في إنتاج الأدوية.

مراجعة عملية الإنتاج، وسجلات الإنتاج، وسجلات الاختبار، والتأكد من الالتزام بعملية الإنتاج، وعملية مراقبة الجودة وفقًا لسجلات تسجيل الأدوية المعتمدة والمقيمة، بالإضافة إلى التنفيذ الكامل للأنظمة المتعلقة بتسجيل الأدوية.

في حالة حدوث تغييرات في عملية الإنتاج ومعايير الجودة وعملية التحليل لضمان جدوى وصحة ودقة الطريقة، يجب تنفيذ إجراءات التغيير على الفور وفقًا للوائح الخاصة بتسجيل الأدوية، ولا يمكن تنفيذها إلا بعد مراجعتها وقبولها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وفقًا للوائح.

بناء نظام شامل لإدارة الجودة، ومراقبة الأنشطة وفقا لمعايير GMP وGLP وGSP؛ والامتثال الكامل للوائح القانونية في إنتاج وتجارة الأدوية والأغذية الوظيفية (إن وجدت).

تعزيز التفتيش الذاتي ومراجعة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الجيدة (GLP) وممارسات التصنيع الجيدة (GSP) واللوائح القانونية أثناء الإنتاج والتشغيل، والكشف الفوري عن الأخطاء وتصحيحها، والمسؤولية أمام القانون والجهات الإدارية عن جودة وسلامة المنتجات التي تُنتجها المنشأة، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية والأغذية الوظيفية. والإبلاغ الفوري لوزارة الصحة والإدارة المحلية عند اكتشاف أي مشاكل تتعلق بجودة وسلامة المنتجات التي تُنتجها المنشأة.

بالنسبة لإدارة الصحة في المحافظات والمدن المركزية، تُلزم هيئة الدواء بتعزيز التفتيش والرقابة على منشآت تصنيع الأدوية في المنطقة، وخاصةً تلك التي تُنتج أغذيةً ومستحضرات تجميلٍ صحية. كما تُطالب بالاستعانة بالمعلومات بشكلٍ استباقي، والتحقق من الامتثال للوائح المتعلقة بالإنتاج، واستخدام المواد الخام، ووضع العلامات، والإعلان، والالتزام بمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ونظام الأفضليات المعمم (GSP) في أنشطة الإنتاج والحفظ. كما تُطالب بمعالجة المخالفات بصرامةٍ وفقًا لأحكام القانون. وفي حال رصد أي مخالفات، يُرجى إبلاغ وزارة الصحة لمعالجتها في الوقت المناسب.

وفقا لـ VOV

المصدر: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm