شروط منح شهادة الأهلية لإنتاج مستحضرات التجميل

وزارة الصحة تقترح ضوابط جديدة بشأن شروط منح شهادات الأهلية لمرافق إنتاج مستحضرات التجميل.

وبحسب المشروع، يجب على منشأة إنتاج مستحضرات التجميل، للحصول على شهادة الأهلية لإنتاج مستحضرات التجميل، أن تستوفي المتطلبات المتعلقة بالموظفين والمصنع ومعدات الإنتاج والأنظمة المساعدة ونظام إدارة الجودة وما إلى ذلك.

وعلى وجه الخصوص، يجب أن تفي شروط الموظفين بالمتطلبات التالية: عدد كاف من الموظفين ذوي المؤهلات المهنية المناسبة للوظيفة المعينة والمدربين على المعرفة الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة والمعرفة المهنية ذات الصلة؛ يجب أن يتضمن الهيكل التنظيمي قسم الإنتاج وقسم مراقبة الجودة برئاسة أشخاص مختلفين، مستقلين عن بعضهم البعض؛ الشخص المسؤول عن الإنتاج في المنشأة هو موظف بدوام كامل في المنشأة، وحاصل على درجة جامعية في أحد التخصصات التالية: الصيدلة، الطب، الكيمياء، الأحياء، الكيمياء الحيوية، التكنولوجيا الحيوية أو تخصصات أخرى، وقد تم تدريبه في إنتاج مستحضرات التجميل وعمل في إنتاج مستحضرات التجميل لمدة 24 شهرًا على الأقل.

بالإضافة إلى ذلك، فإن الشخص المسؤول عن ضمان الجودة هو موظف بدوام كامل في المنشأة، وحاصل على درجة جامعية في أحد التخصصات التالية: الصيدلة، الطب، الكيمياء، الأحياء، الكيمياء الحيوية، التكنولوجيا الحيوية أو تخصصات أخرى، وقد تم تدريبه في إدارة جودة مستحضرات التجميل (ضمان الجودة، مراقبة الجودة) وعمل في مجال إدارة الجودة لمدة 24 شهرًا على الأقل.

موظفو الإنتاج: يوجد عدد كافٍ من العمال ذوي المعرفة المتخصصة والخبرة والمهارات والقدرة على تلبية نطاق وظروف الإنتاج الخاصة بالمنشأة ويتم تدريبهم على عمليات الإنتاج وفقًا لمبادئ CGMP.

ظروف المصنع

وبحسب المشروع، يجب أن يكون لدى المنشأة من حيث الموقع والبيئة مساحة كافية لترتيب منطقة إنتاج مستحضرات التجميل والمناطق المساعدة وأن تكون ملائمة لإنتاج مستحضرات التجميل وتخزينها ونقلها؛ يجب ألا تكون مناطق إنتاج وتخزين مستحضرات التجميل مغمورة بالمياه أو راكدة؛ لا تتأثر بالحيوانات والحشرات والكائنات الحية الدقيقة الضارة؛ غير متأثرة بالمناطق الملوثة بالغبار والمواد الكيميائية السامة وغيرها من مصادر التلوث.

فيما يتعلق بتصميم وبناء ورشة الإنتاج، يجب تصميم وبناء ورشة الإنتاج والمناطق المساعدة بمساحة كافية لاستيعاب معدات خط إنتاج مستحضرات التجميل ووفقًا لوظيفة تصميم المنشأة. تم تصميم المصنع وترتيبه وفقًا لمبدأ الاتجاه الواحد، مما يضمن الإنتاج في مواقع متتالية بترتيب معقول يتوافق مع تسلسل العمليات.

يجب أن تكون هناك مناطق محددة للعمليات التالية: استلام المواد الخام، أخذ عينات من المواد الخام، استلام البضائع والحجر الصحي، تخزين المواد الخام المدخلة، وزن وتوريد المواد الخام، الخلط، تخزين المنتجات في انتظار التعبئة والتغليف، تغليف المنتجات، الحجر الصحي قبل الشحن، تخزين المنتجات النهائية، تحميل وتفريغ البضائع، غرفة الاختبار، معدات التنظيف.

يجب أن تكون أسطح الجدران والسقف ناعمة وسهلة الصيانة. يجب أن تحتوي الأرضيات في منطقة التحضير على أسطح سهلة التنظيف والتطهير.

ويجب اتخاذ تدابير فعالة لضمان النظافة والصرف الصحي في إنتاج مستحضرات التجميل؛ تجنب التلوث من البيئة والحيوانات المحيطة.

يجب أن يكون هناك نظام معالجة هواء نظيف للغرف/المناطق التي تكون فيها المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة على اتصال مباشر بالبيئة (يحتوي النظام على وحدة معالجة الهواء بما في ذلك المرشحات الأولية والمرشحات الوسيطة ومرشحات HEPA).

يجب أن تضمن المستودعات المخصصة لتخزين المواد الخام والتعبئة والمنتجات النهائية الفصل بين المواد الخام والتعبئة والمنتجات النهائية؛ توجد منطقة منفصلة لتخزين المواد القابلة للاشتعال والانفجار والمواد شديدة السمية والمواد الخام المرفوضة والمسترجعة والمعادة والمواد والمنتجات...

الشروط المفروضة على معدات الإنتاج والأنظمة المساعدة

فيما يتعلق بالمعدات، يجب ألا يتفاعل سطح المعدات الذي يتلامس مباشرة مع المواد الخام أثناء عملية التحضير مع تلك المواد الخام أو يمتصها.

يجب ألا تؤثر المعدات سلبًا على جودة المنتج بسبب تسرب الصمام أو تسرب الزيت أو بسبب التعديل غير السليم أو استبدال قطع الغيار ويجب أن تكون المعدات سهلة التنظيف؛ يجب تصميم المعدات وتحديد موقعها بشكل مناسب لإنتاج منتجات التجميل لتجنب العوائق ويجب وضع العلامات عليها بشكل صحيح لضمان عدم اختلاط المنتجات أو خلطها مع بعضها البعض.

يجب أن تكون خطوط المياه والبخار والهواء المضغوط أو الفراغ، إذا تم تركيبها، سهلة الوصول إليها أثناء التشغيل. تم وضع علامات واضحة على هذه الأنابيب.

يضمن نظام التهوية التهوية لمساحات المنشأة ويتناسب مع متطلبات نوع إنتاج مستحضرات التجميل؛ سهلة الصيانة والتنظيف. يجب أن يضمن اتجاه الرياح في نظام التهوية عدم هبوبها من منطقة ملوثة إلى منطقة نظيفة.

يضمن نظام الإضاءة أن الضوء يلبي متطلبات الإنتاج ومراقبة الجودة وسلامة المنتج؛ يجب تغطية المصابيح الكهربائية بشكل آمن بصناديق أو شبكات لمنع الكسر والتأكد من عدم سقوط القطع المكسورة في مستحضرات التجميل.

يضمن نظام إمدادات المياه توفير ما يكفي من المياه النظيفة لإنتاج مستحضرات التجميل ويجب أن يفي على الأقل بالمعايير الفنية الوطنية لمياه الشرب الصادرة عن وزير الصحة .

شروط نظام إدارة الجودة

وبحسب المشروع، يجب على المنشآت إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة للتحكم في عملية الإنتاج لضمان أن جميع المنتجات التي تصنعها المنشأة تلبي معايير الجودة المعلنة وأنها آمنة للمستخدمين حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.

تنفيذ وصيانة السجلات والوثائق الكاملة المتعلقة بالإنتاج ومراقبة الجودة وتوزيع الدورة لتتبع تاريخ جميع دفعات المنتج وسجلات جميع الأنشطة الأخرى التي يتم إجراؤها في المنشأة.

يجب أن تتم جميع عمليات الإنتاج وفقًا للإجراءات والتعليمات. تطبيق تدابير التفتيش والمراقبة أثناء عملية الإنتاج لمنع مخاطر الارتباك والتلوث والتلوث المتبادل. تسجيل النتائج بشكل فوري أثناء تنفيذ العملية أو مباشرة بعد الانتهاء من مرحلة الإنتاج في الملف.

توجد غرفة اختبار منفصلة عن منطقة الإنتاج للتحقق من جودة المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية؛ - وجود قسم لمراقبة الجودة لضمان تصنيع المنتجات في ظل الظروف والعمليات المناسبة وتلبية المعايير المعمول بها؛ تم إجراء الاختبارات اللازمة؛ يجب أن يتم فحص المواد الخام المستخدمة والمنتجات المعروضة للبيع وتقييمها من قبل قسم إدارة الجودة للتأكد من أنها تلبي متطلبات الجودة؛ يجب مراقبة المنتجات للتأكد من استقرارها؛ هناك عملية تصنيع لكل منتج.

يجب أن تتوافق المواد الخام والتعبئة والتغليف المستخدمة في إنتاج مستحضرات التجميل مع معايير الجودة الخاصة بالشركة المصنعة. يجب أن تتمتع المنتجات شبه المصنعة التي يتم إدخالها إلى الإنتاج بمعايير الجودة وتلبي معايير الجودة الخاصة بالشركة المصنعة.

في حالة إجراء اختبارات تجميلية بموجب عقد، يجب على المتلقي للعقد استيفاء الشروط المنصوص عليها في القانون بشأن تقديم خدمات اختبارات التجميل.

ينص المشروع بوضوح على أن مؤسسات تصنيع مستحضرات التجميل التي حصلت على شهادة الأهلية لتصنيع مستحضرات التجميل وتعمل بموجب شهادة الأهلية لتصنيع مستحضرات التجميل كما هو منصوص عليه في المرسوم رقم 93/2016/ND-CP المؤرخ 1 يوليو 2016 للحكومة الذي ينظم شروط تصنيع مستحضرات التجميل يجب أن تمتثل لخريطة الطريق المنصوص عليها في الفقرة 4 من المادة 66 من هذا المرسوم.

وبحسب المشروع فإن حالات إلغاء شهادة الأهلية لمرافق إنتاج مستحضرات التجميل تشمل:

1. وقف أنشطة إنتاج مستحضرات التجميل.

2. عدم استيفاء أحد شروط منح شهادة الأهلية لإنتاج مستحضرات التجميل المنصوص عليها في المادة 14 من هذا المرسوم.

3. شهادة الأهلية لمنشأة إنتاج مستحضرات التجميل الصادرة بدون ترخيص مناسب أو بمحتوى غير قانوني.

4. عدم مزاولة العمل لمدة 12 شهرا متتالية دون إخطار الجهة الحكومية المختصة بإدارة مستحضرات التجميل.

يرجى قراءة المسودة الكاملة وإبداء تعليقاتك هنا.

حكمة

 

المصدر: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm