سحب دواء ثيوفيلين 100 ملغ لعلاج الربو المزيف على مستوى البلاد

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا عن دواء ثيوفيلين ممتد المفعول (ثيوفيلين 100 ملغ) المقلّد. يُستخدم هذا الدواء لعلاج الربو وبعض أمراض الجهاز التنفسي الأخرى.

تحتوي الأدوية المقلدة على أقل من 20% من الكمية القياسية للمواد.

أصدرت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) للتو الإرسالية الرسمية رقم 2057/QLD-CL بتاريخ 22 يوليو 2025 تطلب من وزارة الصحة في مقاطعة دونج ناي الإبلاغ بشكل عاجل إلى اللجنة التوجيهية 389 والتنسيق مع السلطات ذات الصلة لتفتيش وفحص شركة My Anh General Clinic Company Limited، التي تقع في منطقة Bu Gia Map، مقاطعة Binh Phuoc (القديمة).

في الوقت نفسه، يُرجى التحقق من مصدر دفعة المنتج من خلال المعلومات الموجودة على الملصق: أقراص ثيوفيلين ممتدة المفعول (ثيوفيلين ١٠٠ ملغ)؛ مكان التصنيع: فارمسي لابوراتوريز بلس. لا يحتوي ملصق المنتج على معلومات حول: شهادة تسجيل التداول، أو رقم رخصة الاستيراد، أو جهة الاستيراد.

تم طلب سحب دفعة من دواء الثيوفيلين المغشوش بنسبة مادة أقل من 20% من السوق على مستوى البلاد والتوقف عن استخدامه.

الصورة: DAV.GOV.VN

في السابق، تلقت إدارة إدارة الأدوية تقريراً من مركز اختبار مقاطعة دونج ناي يفيد بأن عينة المنتج التي تحتوي على المعلومات الموجودة على الملصق: أقراص ثيوفيلين ممتدة المفعول 100 مجم (ثيوفيلين 100 مجم)، رقم الدفعة 05089، تاريخ الإنتاج 2.3.2022، تاريخ انتهاء الصلاحية 2.3.2026؛ مكان التصنيع Pharmacy Laboratories plus (وارسو) لم تستوف متطلبات الجودة للمؤشرات الكمية (19.71٪ ثيوفيلين وفقًا لمعايير دستور الأدوية الفيتنامي).

تم أخذ عينة من المخدرات من قبل فريق التفتيش متعدد التخصصات في مقاطعة دونج ناي (المعروفة سابقًا باسم بينه فوك) في شركة عيادة ماي آنه العامة المحدودة (صيدلية ماي آنه، في منطقة بو جيا ماب، مقاطعة بينه فوك السابقة).

تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من إدارات الصحة الإقليمية والبلدية إخطار مؤسسات تداول واستخدام الأدوية والأشخاص بعدم شراء أو بيع أو استخدام أقراص الثيوفيلين ممتدة المفعول المذكورة أعلاه؛ والإبلاغ فورًا عن أي علامات مشبوهة لإنتاج وتجارة الأدوية المزيفة أو الأدوية ذات المنشأ غير المعروف إلى وكالات الصحة والسلطات المعنية.

وبحسب المعلومات الواردة من وحدة العلاج فإن ثيوفيلين 100 ملغ له تأثير موسع للشعب الهوائية ويستخدم غالبا للوقاية من وعلاج الصفير والسيطرة على أعراض الربو والتهاب الشعب الهوائية المزمن...

إلغاء تسجيل تداول الأدوية المخالفة للجودة

في يوليو أيضًا، قررت إدارة الدواء الفيتنامية إلغاء شهادة تسجيل تداول دواء فيمانسيا، رقم التسجيل: VD-27929-17، من قائمة الأدوية الحاصلة على شهادة تسجيل تداول في فيتنام، وذلك وفقًا لأحكام البند ب، البند 1، المادة 58 من قانون الصيدلة (في غضون 60 شهرًا، يُطلب سحب دفعتين من الأدوية بسبب مخالفات من المستوى الثاني؛ أو ثلاث دفعات أو أكثر من الأدوية بسبب انتهاك الجودة). يُمنع إنتاج الأدوية الملغاة أرقام تسجيلها وتداولها في السوق اعتبارًا من 16 يوليو 2025.

وفي الوقت نفسه، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أيضًا عن استدعاء إلزامي لجميع شركات الأدوية ومرافق الفحص والعلاج الطبي ومستخدمي الدفعات المذكورة أعلاه من دواء Femancia برقم التسجيل: VD-27929-17، بسبب انتهاكات المستوى 2.

المصدر: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm