প্রায় ৫০০টি নতুন ওষুধের অনুমোদন দেওয়া হয়েছে বা সেগুলোর নিবন্ধন নবায়ন করা হয়েছে।

স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের ঔষধ প্রশাসন বিভাগ সম্প্রতি ভিয়েতনামে প্রচলনের জন্য অনুমোদন পাওয়া বা নিবন্ধন সনদ নবায়ন করা ৪৯৮টি বিদেশি ঔষধের তালিকা বিষয়ে একটি সিদ্ধান্ত জারি করেছে।

তদনুসারে, ২১৯টি বিদেশি ওষুধকে নতুনভাবে ৫ বছর মেয়াদী বিপণন অনুমোদন সনদ এবং ৯টি বিদেশি ওষুধকে ৩ বছর মেয়াদী বিপণন অনুমোদন সনদ প্রদান করা হয়েছে।

দৃষ্টান্তমূলক ছবি

নবায়নের ক্ষেত্রে, ২৩১টি বিদেশি ওষুধের বিপণন অনুমোদন ৫ বছরের জন্য এবং ৩৯টি বিদেশি ওষুধের বিপণন অনুমোদন ৩ বছরের জন্য নবায়ন করা হয়েছে।

এবার যে বিদেশি ঔষধগুলোর বিপণন অনুমোদন নতুনভাবে দেওয়া হয়েছে বা নবায়ন করা হয়েছে, সেগুলো ঔষধীয় কার্যকারিতার দিক থেকে বেশ বৈচিত্র্যপূর্ণ; যেমন—শ্বাসনালীর সংক্রমণের চিকিৎসার ঔষধ; অস্টিওআর্থারাইটিসের চিকিৎসার ঔষধ; হৃদরোগ, উচ্চ রক্তচাপ, ডায়াবেটিস, ক্যান্সারের চিকিৎসার ঔষধ; অ্যান্টিভাইরাল ঔষধ, অ্যান্টিবায়োটিক, ব্যথানাশক, প্রদাহরোধী ঔষধ ইত্যাদি।

ভিয়েতনামের ঔষধ প্রশাসন ঔষধ প্রস্তুতকারক এবং ঔষধ নিবন্ধনধারীদেরকে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ে নিবন্ধিত নথি ও দলিল অনুযায়ী ভিয়েতনামে ঔষধ উৎপাদন ও সরবরাহ করতে এবং ঔষধের লেবেলে স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় কর্তৃক প্রদত্ত নিবন্ধন নম্বর মুদ্রণ বা সংযুক্ত করতে নির্দেশ দেয়।

ভিয়েতনামে ওষুধের উৎপাদন, আমদানি এবং বিতরণ সংক্রান্ত বিষয়ে ভিয়েতনামের আইন এবং স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের বিধিবিধান সম্পূর্ণরূপে মেনে চলুন। উৎপত্তিস্থলে এবং ভিয়েতনামে ওষুধ বিতরণের সময় কোনো পরিবর্তন ঘটলে তা অবশ্যই অবিলম্বে ভিয়েতনামের ওষুধ প্রশাসন, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়কে জানাতে হবে…

সাম্প্রতিক ঔষধ ঘাটতির প্রধান কারণ হলো নতুন লাইসেন্স প্রদান এবং বিদ্যমান ঔষধ ও ওষুধ তৈরির কাঁচামালের নিবন্ধন নবায়ন।

সুতরাং, স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের প্রতিনিধিদের মতে, ঔষধ সংক্রান্ত সংশোধিত আইনের খসড়াটি ঔষধ এবং ঔষধের কাঁচামালের নিবন্ধন সনদপত্র নবায়ন, পরিবর্তন এবং সংযোজনের পদ্ধতিসমূহকে সরল করেছে। এটি প্রশাসনিক প্রক্রিয়াকে সুসংহত করে এবং ঔষধ ও ঔষধের কাঁচামালের নিবন্ধন সনদপত্র নবায়ন ও ইস্যু করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় কমিয়ে আনে।

ঔষধ এবং ঔষধের কাঁচামালের বিপণন অনুমোদন সনদের মেয়াদ নবায়নের জন্য নথিপত্র, কার্যপ্রণালী এবং প্রক্রিয়া প্রসঙ্গে: ২০১৬ সালের ঔষধ আইনের ৫৬ নং ধারার ১ নং উপধারায় বলা হয়েছে যে, সকল ঔষধের বিপণন অনুমোদন সনদের মেয়াদ শেষ হয়ে গেলে, সেগুলোকে অবশ্যই নবায়নের নথি পুনরায় জমা দিতে হবে এবং এই নথিগুলোকে বিপণন অনুমোদন উপদেষ্টা পরিষদ কর্তৃক মূল্যায়ন ও অনুমোদনের মধ্য দিয়ে যেতে হবে। ঔষধ আইনের এই বিধানটি ঔষধের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা ব্যবস্থাপনায় অবদান রেখেছে।

তবে, এই নিয়মটি শুধুমাত্র বাজারে প্রচলিত এমন সব ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, যেগুলোর গুণগত বা নিরাপত্তাজনিত সমস্যা রয়েছে এবং বিপণন অনুমোদন নবায়নের আগে সেগুলোর পুনঃমূল্যায়ন প্রয়োজন।

এছাড়াও, ঔষধ সংক্রান্ত সংশোধিত আইনের খসড়ায়, খসড়া প্রণয়ন কমিটি এমন প্রবিধান প্রস্তাব করেছে যা ঔষধ এবং ঔষধের কাঁচামালের জন্য বিপণন অনুমোদন সনদের উপদেষ্টা পরিষদের অনুমোদন ছাড়াই বিপণন অনুমোদন সনদের মেয়াদ বৃদ্ধি, পরিবর্তন বা পরিপূরণের ক্ষেত্রসমূহ নির্দিষ্ট করে।

যেসব সংশোধন ও সংযোজনের জন্য শুধুমাত্র গণবিজ্ঞপ্তির প্রয়োজন, সেগুলোর প্রক্রিয়াকরণের সময় ৩ মাস থেকে কমিয়ে ১৫ কার্যদিবস করা হয়েছে।

প্রবিধানটি সংশোধন করা হয়েছে যাতে প্রতিষ্ঠানগুলো তাদের বিপণন অনুমোদনপত্রের মেয়াদ শেষ হওয়ার পরেও, প্রয়োজনীয় নিয়ম অনুযায়ী নবায়নের আবেদন জমা দিয়ে, নবায়ন মঞ্জুর না হওয়া পর্যন্ত বা স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় থেকে লিখিত নিশ্চিতকরণ না পাওয়া পর্যন্ত তা ব্যবহার চালিয়ে যেতে পারে।

একই সাথে, এমন বিধিমালা যুক্ত করা হয়েছিল যা রোগ প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের চাহিদা পূরণের ক্ষেত্রে ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের সনদ (CPP)-কে ওষুধটির লাইসেন্স প্রমাণকারী আইনি নথি দ্বারা প্রতিস্থাপনের অনুমতি দেয়…

উৎস: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html