Ministerstvo zdravotnictví informuje o injekci, která způsobila slepotu pacientovi v Pákistánu

Pákistán vyšetřuje dva distributory švýcarského léku proti rakovině Avastin od společnosti Roche poté, co 12 diabetiků po podání injekcí tohoto léku osleplo. Avastin je licenci získán i ve Vietnamu.

Ve Vietnamu k 27. září neobdržel Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) žádné zprávy o nežádoucích účincích Avastinu souvisejících se ztrátou zraku u pacientů po jeho užívání.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) obdržel od zastoupení společnosti F. Hoffmann La Roche Ltd. zprávu o incidentu.

Konkrétně v Pákistánu přišlo o zrak asi 12 pacientů po použití injekcí od nelegálního dodavatele Genius Pharmaceutical Service. Lék byl označen jako „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, což vyvolávalo mylný dojem, že se jedná o produkt společnosti Roche.

Avastin od společnosti Roche není schválen pro žádné oční použití. Společnost Genius Pharmaceutical Service dodala/ředila/přebalila dávku 1,25 mg/0,5 ml za nehygienických a neschválených podmínek.

Pákistánské úřady vyšetřují příčinu kontaminace. Mezi možné příčiny patří nedostatečná sterilizace, kontaminované lahvičky, nesterilizované stříkačky a odchylky od standardních operačních postupů během výdeje.

Pákistánská vláda zároveň požádala o stažení 3 šarží přípravku Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) od společnosti Roche a všech léků dodaných společností Genius Pharmaceutical Service.

Událost - Ministerstvo zdravotnictví informuje o injekci, která způsobila slepotu pacientovi v Pákistánu — (Ilustrace: 24 News HD).

Ve Vietnamu získal lék Avastin (účinná látka Bevacizumab) 4 osvědčení o registraci k oběhu, z nichž všechna jsou stále platná. Včetně:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (krabička s 1 lahvičkou x 4 ml; registrační číslo: 400410250123 (QLSP-1118-18); výrobce: Roche Diagnostics GmbH, Německo).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (krabička s 1 lahvičkou x 16 ml: registrační číslo: 400410250223 (QLSP-1119-18); výrobce: Roche Diagnostics GmbH, Německo).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (krabička s 1 lahvičkou x 16 ml; registrační číslo: QLSP-1010-17; výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (krabička s 1 lahvičkou x 16 ml; registrační číslo: QLSP-1011-17; výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko).

Avastin je ve Vietnamu registrován k léčbě některých druhů rakoviny, včetně metastatického kolorektálního karcinomu, pokročilého, metastatického nebo rekurentního nemalobuněčného karcinomu plic, pokročilého a/nebo metastatického karcinomu ledvinových buněk, glioblastomu/maligního gliomu (stadium IV dle WHO); epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu.

Kromě obecných varování obsahuje příbalový leták schválený FDA varování „není určeno k intravitreálnímu použití“.

Konkrétně může lék způsobovat poruchy zraku a po intravitreální injekci, což je neschválená cesta podání směsí Avastinu z lahviček určených k intravenózní infuzi u pacientů s rakovinou, byly hlášeny jednotlivé případy a skupiny závažných očních nežádoucích účinků.

Mezi tyto reakce patří nitrooční infekce, endoftalmitida, uveitida, odchlípení sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, glaukom, nitrooční krvácení… Některé z těchto příhod vedly k různým stupňům ztráty zorného pole, včetně trvalé slepoty .

Zdroj