Ministerstvo zdravotnictví nadále vydává nové a prodlužuje platnost téměř 320 léků, vakcín a biologických léčivých přípravků.

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) byly z téměř 320 zahraničních léčiv, vakcín a biologických přípravků, u kterých byla tentokrát nově udělena nebo prodloužena osvědčení o registraci v oběhu, nově uděleny dvě třetiny zahraničních léčiv, vakcín a biologických přípravků; u zbytku byla osvědčení o registraci v oběhu prodloužena.

Ilustrační fotografie.

Z toho 171 zahraničním lékům byla ve Vietnamu nově udělena osvědčení o registraci v oběhu, přičemž 164 zahraničním lékům byla nově udělena osvědčení o registraci v průběhu 5 let; 7 lékům byla nově udělena osvědčení o registraci v oběhu v průběhu 3 let;

Jedná se o 71 zahraničních léčiv, z nichž 37 je nově uděleno na 5 let, 3 jsou nově uděleny na 3 roky; 26 zahraničních léčiv je prodlouženo na 5 let, 5 zahraničních léčiv je prodlouženo na 3 roky; 69 vakcín a biologických léčivých přípravků je prodlouženo na dobu 3–5 let.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva, vakcíny a biologické produkty byla zodpovědná za: Výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva uváděla nebo umisťovala registrační číslo vydané Ministerstvem zdravotnictví.

Plně dodržujte vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby, dovozu a oběhu léčiv ve Vietnamu. Pokud dojde k jakékoli změně v procesu oběhu léčiv v domovské zemi a ve Vietnamu, musí být tato změna neprodleně nahlášena Odboru pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví.

Úřad pro léčiva (Drug Administration) rovněž vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva aktualizovala standardy kvality léčiv, označení léčiv a pokyny k užívání léčiv... v souladu s předpisy. Zařízení registrující léčiva musí zajistit, aby si udržovala provozní podmínky po dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek. V případě, že již nesplňují provozní podmínky, musí registrující zařízení odpovídat za změnu registračního zařízení v souladu s předpisy do 30 dnů ode dne, kdy registrační zařízení přestalo splňovat provozní podmínky...

Před dvěma týdny vydal Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také rozhodnutí o udělení nových licencí a prodloužení licencí pro téměř 500 léků a farmaceutických složek vyráběných v tuzemsku i v zahraničí a léků s prokázanou bioekvivalencí...

Zdroj: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm