Dalších 9 léků vyráběných v tuzemsku prokázalo bioekvivalenci

Pan Nguyen Thanh Lam, zástupce ředitele odboru pro správu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví), právě podepsal rozhodnutí o oznámení seznamu léčiv s prokázanou bioekvivalencí v 10. fázi roku 2025, včetně 9 léčiv vyráběných domácími farmaceutickými společnostmi.

Výše uvedené léky patří do skupiny antibiotik, léků pro léčbu dyslipidémie, léčbu vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu.

Podle předpisů Ministerstva zdravotnictví musí být studie bioekvivalence prováděny na testovacích pracovištích, která byla hodnocena a uznána příslušnými orgány v hostitelské zemi, a musí být provedeny v souladu se zásadami správné klinické praxe a správné laboratorní praxe dle platných předpisů. Zařízení registrující bioekvivalentní léčiva musí být odpovědné za poskytnutí úplných právně platných důkazů o provedení výzkumu.

Studie bioekvivalence musí být prováděny v akreditovaných a uznaných testovacích zařízeních.

ILUSTRACE: PHUONG AN VYTVOŘENO UMĚLOU INTELIGENTNÍ ...

Podle farmaceutického experta je bioekvivalentní léčivo (biosimilar) léčivo, které má podobnosti v kvalitě, bezpečnosti a klinické účinnosti ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, tedy licencovaným originálním léčivem, které při použití ve stejné dávce za stejných testovacích podmínek má ekvivalentní terapeutické účinky.

Bioekvivalentní léky pomáhají pacientům zlepšit přístup k léčbě díky nižším nákladům ve srovnání s licencovanými referenčními léky.

Zdroj: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm