Jak se lidé mohou nejlépe dostat k generickým lékům?

(Chinhphu.vn) – Pan Nguyen Thanh Lam, zástupce ředitele odboru pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví, uvedl, že v roce 2024 se doba potřebná k hodnocení a udělování licence na léčiva zkrátila na 11,6 měsíce a letos se očekává, že to bude pouze 10,3 měsíce.

Registrace léků je možná už za něco málo přes 10 měsíců.

Přednostní registrační a licenční postupy pro generické léky

Podle pana Nguyen Thanh Lama musí farmaceutické společnosti často vynaložit desítky let na výzkum, který stojí desítky, ba dokonce miliardy dolarů, aby vyvinuly nový lék. Pokud by se tedy žádná země spoléhala pouze na vynalezené léky, nemohla by mít dostatek finančních zdrojů k uspokojení léčebných potřeb svých obyvatel.

Z této reality se zrodily generické léky. Jsou to léky vyvinuté po uplynutí ochranné lhůty původního léku, s podobným složením, použitím a léčebnými účinky, ale za mnohem nižší cenu.

Pan Nguyen Thanh Lam rovněž uvedl, že z hlediska managementu a politiky většina zemí, včetně Vietnamu, považuje podporu výzkumu, výroby a používání vysoce kvalitních generických léčiv za důležitou prioritu farmaceutického průmyslu.

Od roku 2014 se rozhodnutí č. 68/NQ-CP, kterým se schvaluje Národní strategie rozvoje vietnamského farmaceutického průmyslu do roku 2020 a Vize do roku 2030, zaměřuje na podporu výzkumu a výroby domácích generických léčiv. Rozhodnutí č. 376/QD-TTg, kterým se schvaluje Národní strategie rozvoje vietnamského farmaceutického průmyslu do roku 2030 s vizí do roku 2045, rovněž jasně stanovilo cíl, že do roku 2030 bude 75 % generických léčiv vyráběno v tuzemsku a používáno ve zdravotnictví .

Také od roku 2016 zákon o lékárenství jasně stanoví politiku upřednostňování používání generických léků při nákupu léků s využitím státního rozpočtu a zdravotního pojištění.

V poslední novelizované verzi zákona o lékárenství se tato politika dále rozšiřuje, a to včetně upřednostňování administrativních postupů, registrace a udělování licencí pro generické léky.

Vedoucí oddělení pro správu léčiv se rovněž podělil o to, že podle statistik zdravotního pojištění tvoří v současnosti přibližně 80 % léků používaných ve veřejných zdravotnických zařízeních generické léky. To ukazuje, že politika upřednostňování vývoje a používání generických léků byla plně zakotvena v politikách strany a státních zákonech a postupně se uplatňuje v praxi prostřednictvím systému veřejného zdravotnictví.

Na semináři vystoupil pan Nguyen Thanh Lam, zástupce ředitele odboru pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví - Foto: VGP/DT

Registrace léků je možná už za něco málo přes 10 měsíců.

V reakci na zprávu auditorské společnosti KPMG, která uvádí, že doba pro registraci léčiv ve Vietnamu trvá 24 - 36 měsíců, což je výrazně déle než v některých zemích regionu, pan Nguyen Thanh Lam uvedl, že se jedná o problém z předchozího období a že tento problém byl nyní vyřešen.

„Od roku 2013 je v provozu 100% online systém registrace léčiv, v té době byla průměrná doba potřebná k vyřízení dokumentace 15,7 měsíce. Do roku 2024 se tato doba zkrátila na 11,6 měsíce a očekává se, že v roce 2025 bude činit pouze asi 10,3 měsíce,“ informoval pan Lam.

Podle Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) byl současný proces hodnocení a udělování licencí kompletně digitalizován, veškeré záznamy o podnicích a výzkumných centrech jsou zpracovávány online. Problémem již není petice, ale jak tento systém rozvíjet, aby se stal stále inteligentnějším a efektivnějším.

Ministerstvo zdravotnictví nyní jasně stanovilo, že průměrná doba potřebná k registraci léku je 12 měsíců, a zároveň přidalo mezinárodní referenční mechanismus ke zkrácení doby pro specifické skupiny léků. Konkrétně generické léky vyráběné v rámci smluv o transferu technologií trvají hodnocení a registraci pouze přibližně 3 měsíce, zatímco jiné léky lze vyřešit přibližně za 9 měsíců.

Ministerstvo zdravotnictví nedávno do systému hodnocení přidalo 4 farmaceutické univerzity, které absolvovaly školení podle regionálních standardů ASEAN, s cílem zvýšit objektivitu a odbornou způsobilost v procesu hodnocení dokumentací.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) zároveň podporuje mezinárodní spolupráci, zve zahraniční odborníky ke školení a sdílení zkušeností s domácími experty a odhadci s cílem vybudovat transparentní a profesionální licenční systém kompatibilní s regionálními standardy.

Jak se lidé mohou dostat k nejkvalitnějším generickým lékům? - Foto: VGP/HM

Co dělat, aby se lidé dostali k nejkvalitnějším generickým lékům ?

Z pohledu léčebných zařízení, Docent Dr. Nguyen Cong Hoang, ředitel centrální nemocnice Thai Nguyen a poslanec Národního shromáždění provincie Thai Nguyen, uvedl, že je třeba vyřešit tři klíčové faktory, mezi které patří daňová politika, mechanismus partnerství veřejného a soukromého sektoru a regulace pro zahraniční podniky. Pokud se nám podaří tyto překážky „uvolnit“ a vytvořit otevřené a stabilní investiční prostředí, můžeme kompletně realizovat rozsáhlé projekty farmaceutické výroby, což přispěje ke snížení nákladů a zlepšení přístupu lidí k lékům.

Místopředseda Výboru pro právo a spravedlnost Dr. Tran Hong Nguyen se k otázce vysoce kvalitních generických léků, které slouží nejen domácím potřebám, ale i exportu, vyjádřil, že je nutné navrhnout praktické politiky na podporu rozvoje této oblasti. V souladu s tím by měly existovat mechanismy v oblasti financí, pozemků, daní, podpory uplatňování vědy a techniky, výběru kvalifikovaných podniků pro investice ve Vietnamu, jako například přilákání společnosti Samsung k investicím do Thai Nguyen, Bac Ninh...

Pan Duong Tuan Duc, vedoucí oddělení pro implementaci politiky zdravotního pojištění vietnamského ministerstva sociálního zabezpečení, zdůraznil, že „nejdůležitější je, jak lidem co nejlépe umožnit přístup ke kvalitním generickým lékům“, a uvedl, že ministerstvo zdravotnictví musí určit potřebu nákupu léků na základě potřeby onemocnění; musí upravit a doplnit pravidla pro zadávání veřejných zakázek a určit potřebu nákupu na základě stupně onemocnění pacienta. Současně je nutné se zaměřit na rozšíření národních centralizovaných nabídek na generické léky, zejména léky skupiny 1.

Podle delegátů Vietnam vykázal pozitivní signály tím, že do farmaceutického sektoru přilákal více než 1,8 miliardy USD zahraničního investičního kapitálu, ale toto číslo by se mohlo ještě zvýšit, pokud se zlepší politické prostředí směrem k transparentnosti, předvídatelnosti a podpoře inovací.

Hien Minh

Zdroj: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm