Zkrácení doby registrace léků

SGGP 22. srpna 2023 08:31

Ministerstvo zdravotnictví právě vydalo oběžník č. 16/2023/TT-BYT (účinný od 1. října 2023), kterým se upravuje registrace oběhu zpracovaných léčiv a léčiv určených k transferu technologií ve Vietnamu.

Podle Ministerstva zdravotnictví má oběžník 16/2023/TT-BYT 5 kapitol, 23 článků a 2 dodatky, což je důležitý právní základ pro přilákání investic a transfer technologií pro výrobu léčiv, zejména originálních značkových léčiv a patentovaných vynálezů.

Konkrétně podle nových předpisů vydá Správa léčiv do 3 měsíců od data obdržení úplné dokumentace osvědčení o registraci pro oběh zpracovaných léčiv a léčiv pro transfer technologií. V případě odmítnutí nebo nevydání vydá Správa léčiv písemnou odpověď s uvedením důvodů. Podle starých předpisů v oběžníku č. 23 z roku 2013 je tato lhůta 6 měsíců. Kromě toho implementace předpisů v oběžníku 16/2023/TT-BYT také vytvoří příležitosti pro vietnamské podniky vyrábějící léčiva získat pokročilé a moderní postupy, technologie a techniky výroby léčiv, čímž se maximálně využije výrobní kapacita; zároveň se zajistí iniciativa ve výrobě a dodávkách vysoce kvalitních léčiv, vakcín a biologických produktů pro lékařské vyšetření a léčbu lidí.

Zdroj