Zkraťte dobu registrace léků.

SGGP 22. 8. 2023 8:31

Ministerstvo zdravotnictví právě vydalo oběžník č. 16/2023/TT-BYT (účinný od 1. října 2023), kterým se upravuje registrace k oběhu léčiv vyráběných na základě smlouvy a léčiv vyráběných prostřednictvím transferu technologií ve Vietnamu.

Podle Ministerstva zdravotnictví je oběžník 16/2023/TT-BYT s 5 kapitolami, 23 články a 2 dodatky důležitým právním základem pro přilákání investic a transfer technologií pro výrobu léčiv, zejména originálních značkových léčiv a patentovaných vynálezů.

Konkrétně podle nových předpisů vydá Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) do 3 měsíců od data obdržení kompletní dokumentace registrační certifikát pro smluvně vyráběné léky a léky s převedenou technologií. Pokud certifikát nebude vydán nebo dosud nebyl vydán, poskytne Drug Administration písemnou odpověď s uvedením důvodů. Podle starých předpisů v oběžníku č. 23 z roku 2013 byla tato lhůta 6 měsíců. Kromě toho implementace předpisů v oběžníku 16/2023/TT-BYT také vytvoří příležitosti pro vietnamské výrobce léčiv k získání pokročilých a moderních postupů, technologií a technik výroby léčiv, čímž se maximalizuje jejich výrobní kapacita; a zároveň se zajistí proaktivní výroba a dodávky vysoce kvalitních léků, vakcín a biologických produktů pro lékařské vyšetření a léčbu lidí.

Zdroj: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html