Der Abgeordnete der Nationalversammlung, Le Van Cuong, erörterte eine Reihe umstrittener Inhalte des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes.

Am Morgen des 22. Oktober diskutierte die Nationalversammlung im Plenum des Parlamentsgebäudes unter dem Vorsitz von Nationalversammlungspräsident Tran Thanh Man im Rahmen des Programms ihrer 8. Sitzung verschiedene Inhalte des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes. Dabei wurden unterschiedliche Meinungen geäußert.

Der Abgeordnete Le Van Cuong (Delegation Thanh Hoa der Nationalversammlung) und stellvertretende Leiter des Gesundheitsministeriums nahm an der Anhörung teil und bestätigte, dass der der 8. Sitzung vorgelegte Gesetzentwurf die Meinungen der Abgeordneten umfassend berücksichtigt und eine ganzheitliche Ausrichtung aufweist. Bezüglich Absatz 4, Artikel 1 des Gesetzentwurfs zur Änderung und Ergänzung von Artikel 7 erklärte der Abgeordnete, dass die umfassende Änderung von Artikel 7 angesichts der Tatsache, dass eine umfassende Änderung des Apothekengesetzes derzeit noch nicht möglich sei, von größter Bedeutung sei. Die Änderungen in diesem Artikel zielten darauf ab, sich rasch an die neue Situation anzupassen und die Qualität der medizinischen Untersuchung, Behandlung und Gesundheitsversorgung der Bevölkerung zu verbessern.

Die in Artikel 7 geänderten Inhalte sind prinzipieller und richtungsweisender Natur und zielen darauf ab, die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie zu fördern. Dazu gehören die Lösung praktischer Probleme wie der Arzneimittelversorgung, Reformen und Prioritäten in Verwaltungsverfahren, aber auch strategische Ziele und Aufgaben, eine langfristige Vision mit spezifischen Schwerpunkten und Schlüsselpunkten wie Vorzugspolitiken bei Investitionen, wissenschaftlicher Forschung, Technologieanwendung und Personalausbildung, um die pharmazeutische Industrie zu einer führenden Branche der Zukunft zu entwickeln.

Um die Umsetzbarkeit zu gewährleisten, sieht der Gesetzentwurf vor, dass die Regierung mit der Ausarbeitung von Artikel 7 (Absatz 14) beauftragt wird, der eine neue Ergänzung darstellt. Eine Überprüfung ergab jedoch, dass einige der darin enthaltenen Grundsätze und Richtlinien bereits in anderen Rechtsartikeln formuliert sind, sodass eine detaillierte Ausgestaltung nicht erforderlich ist. Gleichzeitig zeigt die Analyse des dem Parlament vorgelegten Gesetzentwurfs, dass der Verordnungsentwurf zahlreiche nicht konkret geregelte Punkte enthält, was die Umsetzbarkeit und Rechtswirksamkeit des Gesetzes beeinträchtigen könnte.

Der Delegierte Le Van Cuong schlug daher vor, die im Gesetzentwurf enthaltenen Richtlinien weiter zu überprüfen und genauer zu regeln. Die der Regierung zur detaillierten Regelung zugewiesenen Richtlinien müssten ebenfalls vollständig in den Regierungserlass aufgenommen werden, um eine sofortige Umsetzung nach Inkrafttreten des Gesetzes zu gewährleisten.

Zu Absatz 5, Artikel 1 des Gesetzentwurfs gehört die Änderung und Ergänzung von Artikel 8. Demnach schlägt der Entwurf für Absatz 1, Artikel 8 zwei Optionen vor. Der Abgeordnete Le Van Cuong empfahl, Option 1 zu wählen, und zwar aus folgenden zwei Gründen: Erstens legt Option 1 den konkreten Projektumfang fest: Projekte „mit einem Investitionsvolumen von mindestens 3 Billionen VND und einer Auszahlung von mindestens 1 Billion VND innerhalb von drei Jahren“. Obwohl diese Bestimmung von den Bestimmungen des Investitionsgesetzes abweicht, erscheinen die im Gesetzentwurf vorgeschlagenen Anreize für Projekte mit einem Investitionsvolumen von mindestens 3 Billionen VND und einer Mindestauszahlung von 1 Billion VND innerhalb von drei Jahren angesichts der aktuellen sozioökonomischen Lage und der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie absolut angemessen und gut realisierbar. Gleichzeitig gewährleistet eine solche Regelung auch ein vollständiges Gleichgewicht und schafft Entwicklungsmotivation und Investitionsklima im Zusammenspiel zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen Branchen und Berufen in der Gesellschaft.

Zweitens, hinsichtlich der Rechtsgrundlage, stellte der erläuternde und annehmende Bericht des Ständigen Ausschusses der Nationalversammlung die Bestimmungen von Absatz 4, Artikel 4 des Investitionsgesetzes wie folgt klar dar und zitierte sie: „Falls ein anderes Gesetz, das nach dem Inkrafttreten des Investitionsgesetzes erlassen wird, spezifische Regelungen für Investitionen erfordert, die von den Bestimmungen des Investitionsgesetzes abweichen, ist es erforderlich, den Inhalt der Umsetzung oder Nichtumsetzung nach den Bestimmungen des Investitionsgesetzes und den Inhalt der Umsetzung nach den Bestimmungen dieses anderen Gesetzes genau zu bestimmen.“

Mit den oben genannten Bestimmungen aus Artikel 4 des Investitionsgesetzes besteht somit eine ausreichende Rechtsgrundlage, um zu bestätigen, dass die Bestimmungen der Option 1 des Gesetzentwurfs die Kohärenz und Einheitlichkeit des Rechtssystems gewährleisten und keinen Widerspruch oder Rechtskonflikt zwischen dem Investitionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz hinsichtlich der Investitionsanreize darstellen. Der Inhalt der Option 1 entspricht den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und nicht denen des Investitionsgesetzes. Dies ist der Anreiz, den die pharmazeutische Industrie benötigt, um ihre Entwicklung sowohl kurz- als auch langfristig zu sichern.

Bezüglich des Handels mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über E-Commerce erklärte der Delegierte Le Van Cuong, dass der Gesetzentwurf zahlreiche Anpassungen und Überarbeitungen erfahren habe, um die Strenge und Vorsicht bei dieser neuen Geschäftsmethode im Bereich der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Diese Überarbeitungen bilden eine solide Grundlage für die praktische Umsetzung dieser neuen pharmazeutischen Handelsform. Dementsprechend enthält der Gesetzentwurf spezifische Regelungen zu Geschäftsbedingungen, elektronischen Mitteln, Arzneimittelarten, am Handel teilnehmenden Personen, verbotenen Handlungen, Vertraulichkeit von Käuferinformationen, Rückverfolgbarkeit, Qualitätsmanagement, Arzneimittelpreisen usw. im E-Commerce.

Im Gesetzentwurf findet sich jedoch keine Bestimmung, die klar definiert oder erläutert, was unter „Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über den elektronischen Handel gemäß den Bestimmungen dieses Gesetzes“ zu verstehen ist.

Unter Punkt a) Absatz 1 von Artikel 32 (geändertes Gesetz) heißt es: „a) Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen, einschließlich des Handels mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über E-Commerce-Plattformen, E-Commerce-Apps und E-Commerce-Websites mit Online-Bestellfunktion.“ Mit diesem Inhalt legt der Gesetzentwurf die Möglichkeiten für den Handel mit Arzneimitteln über E-Commerce fest, ohne jedoch klarzustellen, dass das Gesetz den Handel ausschließlich über diese drei Kanäle zulässt oder einschränkt: E-Commerce-Plattformen, E-Commerce-Apps und E-Commerce-Websites mit Online-Bestellfunktion.

Um die Strenge und Konsistenz zwischen dem Verständnis und der Anwendung des Gesetzes zu gewährleisten und die Effektivität und Effizienz der staatlichen Steuerung dieser Methode sicherzustellen, wird empfohlen, die Erläuterung der Begriffe zu ergänzen und klarzustellen: „Gemäß diesem Gesetz sind die Geschäftstätigkeiten mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über den E-Commerce Geschäftstätigkeiten, die auf E-Commerce-Handelsplattformen, E-Commerce-Verkaufsanwendungen und E-Commerce-Verkaufswebsites mit Online-Bestellfunktionen durchgeführt werden, die nach vietnamesischem Recht zum Betrieb zugelassen sind.“

Quoc Huong

Quelle: https://baothanhhoa.vn/dbqh-le-van-cuong-thao-luan-mot-so-noi-dung-con-y-kien-khac-nhau-cua-du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc-228287.htm