Daikiosan, Makano und andere Marken der Dai Viet Group sind die ersten und einzigen Marken, die diesen Standard erfüllen – Foto: MD
Die Daikiosan- und Makano-Frischwasserreiniger mit alkalischer Ionisierung wurden nach dem ISO 13485:2016-Standard zertifiziert. Dieser Standard ist international anerkannt für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnikbranche .
Gemäß Dekret Nr. 36 des Premierministers vom 15. Mai 2016 ist die Einhaltung des ISO-13485-Standards eine der obligatorischen Voraussetzungen für Unternehmen, die im Bereich der Medizintechnik handeln und produzieren.
Demnach ist ISO 13485 ein internationaler Standard speziell für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich medizinischer Geräte.
Dieser Standard soll sicherstellen, dass Organisationen, die an der Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind, strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen können.
Die Produkte werden im Werk des Unternehmens im Industriepark Hai Son (Provinz Long An ) hergestellt – Foto: MD
Dieser Indikator bezieht sich auf Medizinprodukte. Die Verordnung fordert nicht nur Produktqualität, sondern auch die Einhaltung der Produktsicherheit für die Anwender.
Als nächstes muss das Produkt die Prozesskontrolle gewährleisten. Die Norm betont die Einrichtung und strikte Kontrolle des Prozesses, um Risiken zu minimieren und eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen. Unternehmen müssen ein System zur Kontrolle des Produktionsprozesses und zur Qualitätsprüfung in jeder Phase etablieren.
Das Werk des Unternehmens verfügt über den modernsten und einzigen Reinraum der vietnamesischen Wasserindustrie zur Herstellung von Filterkernen, wasserberührenden Komponenten und Nachfiltrationsanlagen. – Foto: MD
Produkthersteller müssen Risiken managen. ISO 13485 verpflichtet Unternehmen zur Erstellung eines Risikomanagementplans und zur Durchführung von Risikobewertungen für ihre Medizinprodukte. Dies trägt dazu bei, potenzielle Risiken für Anwender zu minimieren.
Als Nächstes folgt die Anforderung an die Rückverfolgbarkeit. Die Norm verpflichtet das Unternehmen, die Rückverfolgbarkeit von Produkten vom Design über die Produktion bis zum Vertrieb zu gewährleisten. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Produkte im Falle eines Sicherheitsproblems zurückgerufen oder kontrolliert werden können.
Verschiedene Produkte zur Erzeugung frischer alkalischer Ionen – von Standgeräten über Unterbau-, Tisch- bis hin zu Wandgeräten – Foto: MD
Schließlich besteht die Anforderung der kontinuierlichen Verbesserung. Obwohl ISO 13485 keine kontinuierliche Verbesserung wie ISO 9001 vorschreibt, ermutigt sie Organisationen dennoch dazu, ihr Qualitätsmanagementsystem stetig zu verbessern, um Kunden- und behördliche Anforderungen und Erwartungen besser zu erfüllen.
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bestätigt erneut die Fähigkeit der Wasseraufbereitungsanlagen von Daikiosan und Makano, frisches, alkalisches, ionisiertes Wasser zu liefern, internationale Qualitätsstandards zu erfüllen. Gleichzeitig unterstreicht sie das Engagement von Daikiosan und Makano für die Entwicklung zukunftsweisender Technologien und die Bereitstellung umfassender Gesundheitslösungen auf Basis von frischem, alkalischem, ionisiertem Wasser.
Sechs Monate nach der Markteinführung des neuen alkalischen Ionisators Daikiosan verkaufte Makano jährlich das Achtfache des Marktdurchschnitts.
Die Vertriebsabteilung der Dai Viet Group, die die Marken Daikiosan und Makano für frische alkalische ionisierte Wasserfilter vertreibt, gab bekannt, dass nach sechs Monaten seit Markteinführung bereits 50.000 Geräte verkauft wurden und man bis Ende des Jahres 80.000 Geräte anstrebt.
Obwohl es sich nicht um ein Medikament handelt, wird frisches, alkalisches, ionisiertes Wasser von medizinischen Experten empfohlen, da es bei sachgemäßer Anwendung und Einhaltung der Standards viele Vorteile bietet.
Der Grund dafür ist, dass der hohe pH-Wert von frischem, basischem Wasser dazu beiträgt, den Säure-Basen-Haushalt im Körper auszugleichen und so Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Verstopfung oder Verdauungsstörungen zu lindern. Betroffene sollten täglich frisches, basisches Wasser trinken.
Das Produkt des Unternehmens wurde kürzlich bei den Tech Awards 2024 (dem renommiertesten Technologiepreis Vietnams) als „Beliebtester alkalischer Wasserreiniger mit ionisierter Wasserbasis“ ausgezeichnet. – Foto: MD
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